Studio farmacocinetico su tre formulazioni di curcumina con diversi vettori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per questo progetto saranno reclutati 15 uomini e 15 donne in buone condizioni di salute. Lo studio ha un disegno incrociato randomizzato in doppio cieco con tre trattamenti che includono un uguale dosaggio di curcumina come segue:
- 400 mg di estratto di curcumina,
- 400 mg di curcumina in olio di riso,
- 400 mg di estratto di curcumina + 1,5 g di omega-3 in forma MAG.
Per ciascuno dei prodotti sopra elencati, è stato richiesto a Health Canada un numero di prodotto naturale (NPN) e questi numeri sono attualmente in attesa.
Ogni partecipante consumerà ciascuno dei tre trattamenti in ordine casuale con una fase di washout minima di 7 giorni tra i due trattamenti. I campioni di sangue verranno raccolti al tempo 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 24 ore (10 campioni di sangue per partecipante per trattamento) dopo l'assunzione della dose singola. Un questionario consentirà di documentare gli effetti collaterali durante il periodo di studio. Le analisi saranno eseguite mediante cromatografia liquida ad altissima prestazione accoppiata ad uno spettrometro di massa quadrupolare (UPLC/MS/MS). I campioni verranno analizzati in cieco in modo tale che lo studente e l'assistente di ricerca saranno accecati dal tipo di trattamento e dal punto temporale che stanno analizzando. Dopo aver eseguito tutte le analisi, l'identificazione del campione sarà decodificata ei dati farmacocinetici dei curcuminoidi in ciascuno dei trattamenti saranno tracciati su una curva concentrazione plasmatica vs tempo. Verranno calcolati i seguenti parametri:
- Area sotto la curva (AUC) 0-24h (biodisponibilità);
- Area sotto la curva (AUC) 0-6h (assorbimento);
- Concentrazione massima (Cmax);
- Tempo per raggiungere la massima concentrazione (Tmax);
- Emivita (se disponibile).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Centre de recherche sur le vieillissement
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne tra i 18 ei 50 anni (inclusi).
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 34,9 alla visita di selezione (compreso).
- Lipidiemia da normale a moderatamente elevata (colesterolo totale ≤ 240 mg/dl; LDL ≤ 160 mg/dl; Trigliceridi ≤ 199 mg/dl).
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Allergia al pesce o ai frutti di mare.
- Dieta speciale come una dieta vegetariana o vegana.
- Tabacco.
- Storia di abuso attuale o passato di alcol e/o droghe.
- Atleta di prestazioni attuali o passate.
- Malnutrizione (valutata in base ai livelli di albumina, emoglobina e lipidi nel sangue).
- Persone che consumano integratori di acidi grassi omega 3 o curcumina per più di 6 mesi.
- Farmaci che influenzano l'assorbimento dei grassi (es. Orlistat, Alli, ecc.).
- Farmaci che interferiscono con la metabolizzazione del farmaco (ad esempio, anticoagulanti come Coumadin o warfarin, l'aspirina non è un criterio di esclusione (Watson et al, 2009))
- Farmaci che influenzano il metabolismo dei lipidi (cioè tutti i tipi di farmaci per abbassare il colesterolo o i trigliceridi).
- Farmaci con cui la curcumina interagisce: bloccanti dell'angiotensina II (losartan, valsartan), beta-bloccanti (talinololo, celiprololo), bloccanti dei canali del calcio (nifedipina), inibitori della 3-idrossi-3-metil-glutaril-coenzima A reduttasi (HMG CoA) reduttasi (rosuvastatina), agenti antineoplastici (docetaxel, etoposide, tamoxifene, everolimus, sirolimus), antibiotici (norfloxacina), antidepressivi (midazolam), sulfamidici (sulfasalazina), antidiabetici (gliclazide).
- Donne incinte o che allattano.
- Menopausa o pre-menopausa con amenorrea > 6 mesi.
- Malattia sistemica: vasculite, lupus eritrocitario disseminato (LES), sarcoidosi, cancro (tranne se in remissione da più di 10 anni e senza coinvolgimento cerebrale), ipotiroidismo non compensato, carenza di vitamina B12 non integrata e/o complicata, diabete, grave insufficienza renale.
- Funzionalità epatica, renale o tiroidea anomala; queste condizioni non escluderanno un paziente se è stato stabilizzato durante il trattamento per almeno 3 mesi e non vi è stato alcun cambiamento recente nella sua terapia.
- Evento cardiaco o intervento chirurgico recente (<6 mesi).
- Storia di trombosi o diatesi emorragica.
- Malattie da malassorbimento come pancreatite, morbo di Crohn o ha subito un intervento di chirurgia bariatrica.
- Malattia neurodegenerativa (morbo di Parkinson).
- Disturbo genetico (sindrome di Down).
- Anamnesi psichiatrica nota: schizofrenia, disturbi psicotici, disturbo affettivo maggiore (disturbo bipolare e depressione maggiore <5 anni), disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo (DOC).
- Disturbo neurologico (epilessia, trauma cerebrale con perdita di coscienza, emorragia subaracnoidea).
- Persona che ha donato sangue o ha avuto una significativa perdita di sangue nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio.
- Non disponibile per eseguire i 3 trattamenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Olio di pesce MAG + curcumina
Il partecipante arriverà a digiuno al centro di ricerca.
Dopo aver installato un catetere e aver prelevato 5 ml di sangue, ai partecipanti verrà somministrato uno dei comparatori attivi o il trattamento.
La scelta del trattamento/comparatore sarà casuale.
In questo braccio, il partecipante riceverà 1 dose di 1,5 g di olio di pesce MAG + 400 mg di curcumina.
Il partecipante consumerà questa dose unica con una colazione standardizzata.
Successivamente verrà effettuata una raccolta di campioni di sangue nell'arco di 24 ore per valutare il livello di curcumina nel plasma e verrà somministrato un questionario sugli effetti collaterali per monitorare gli effetti collaterali.
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L'intervento è un disegno incrociato randomizzato in doppio cieco che testa la farmacocinetica di 1) curcumina combinata con olio di pesce MAG come vettore, 2) curcumina combinata con olio di crusca di riso come vettore e 3) estratto di curcumina. I trattamenti vengono assegnati in modo casuale nei giorni 1, 8 e 15 dello studio clinico. I campioni di sangue verranno raccolti al tempo 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 24 ore dopo l'assunzione del supplemento. Ogni partecipante eseguirà tutti e tre i trattamenti, con un minimo di 7 giorni tra i trattamenti. Un questionario documenterà gli effetti collaterali avvertiti dai partecipanti. |
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Comparatore attivo: Olio di crusca di riso + Curcumina
Il partecipante arriverà a digiuno al centro di ricerca.
Dopo aver installato un catetere e aver prelevato 5 ml di sangue, ai partecipanti verrà somministrato uno dei comparatori attivi o il trattamento.
La scelta del trattamento/comparatore sarà casuale.
In questo braccio, il partecipante riceverà 1 dose di olio di crusca di riso + 400 mg di curcumina.
Il partecipante consumerà questa dose unica con una colazione standardizzata.
Successivamente verrà effettuata una raccolta di campioni di sangue nell'arco di 24 ore per valutare il livello di curcumina nel plasma e verrà somministrato un questionario sugli effetti collaterali per monitorare gli effetti collaterali.
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L'intervento è un disegno incrociato randomizzato in doppio cieco che testa la farmacocinetica di 1) curcumina combinata con olio di pesce MAG come vettore, 2) curcumina combinata con olio di crusca di riso come vettore e 3) estratto di curcumina. I trattamenti vengono assegnati in modo casuale nei giorni 1, 8 e 15 dello studio clinico. I campioni di sangue verranno raccolti al tempo 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 24 ore dopo l'assunzione del supplemento. Ogni partecipante eseguirà tutti e tre i trattamenti, con un minimo di 7 giorni tra i trattamenti. Un questionario documenterà gli effetti collaterali avvertiti dai partecipanti. |
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Comparatore attivo: Estratto di curcumina
Il partecipante arriverà a digiuno al centro di ricerca.
Dopo aver installato un catetere e aver prelevato 5 ml di sangue, ai partecipanti verrà somministrato uno dei comparatori attivi o il trattamento.
La scelta del trattamento/comparatore sarà casuale.
In questo braccio, il partecipante riceverà 1 dose di 400 mg di curcumina.
Il partecipante consumerà questa dose unica con una colazione standardizzata.
Successivamente verrà effettuata una raccolta di campioni di sangue nell'arco di 24 ore per valutare il livello di curcumina nel plasma e verrà somministrato un questionario sugli effetti collaterali per monitorare gli effetti collaterali.
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L'intervento è un disegno incrociato randomizzato in doppio cieco che testa la farmacocinetica di 1) curcumina combinata con olio di pesce MAG come vettore, 2) curcumina combinata con olio di crusca di riso come vettore e 3) estratto di curcumina. I trattamenti vengono assegnati in modo casuale nei giorni 1, 8 e 15 dello studio clinico. I campioni di sangue verranno raccolti al tempo 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 24 ore dopo l'assunzione del supplemento. Ogni partecipante eseguirà tutti e tre i trattamenti, con un minimo di 7 giorni tra i trattamenti. Un questionario documenterà gli effetti collaterali avvertiti dai partecipanti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare la biodisponibilità della curcumina in combinazione con olio di pesce, olio di riso o da sola: Calcolando l'area sotto la curva (AUC) 0-48h come primo parametro della PK
Lasso di tempo: I trattamenti vengono assegnati in modo casuale nei giorni 1, 8 e 15 dello studio clinico. Le analisi UPLC saranno misurate su plasma da campioni di sangue raccolti al tempo 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 24 ore post-trattamento.
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I livelli plasmatici di curcumina saranno misurati mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni (UPLC), ogni campione viene eseguito in modo casuale alla cieca.
Dopo le analisi UPLC, verrà calcolata l'area sotto la curva (AUC) 0-48 ore, come primo parametro della farmacocinetica.
Verranno quindi eseguite analisi statistiche su questo parametro farmacocinetico.
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I trattamenti vengono assegnati in modo casuale nei giorni 1, 8 e 15 dello studio clinico. Le analisi UPLC saranno misurate su plasma da campioni di sangue raccolti al tempo 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 24 ore post-trattamento.
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Determinare la biodisponibilità della curcumina in combinazione con olio di pesce, olio di riso o da sola: calcolo dell'AUC 0-6h (studio di assorbimento) come secondo parametro della farmacocinetica
Lasso di tempo: I trattamenti vengono assegnati in modo casuale nei giorni 1, 8 e 15 dello studio clinico. Le analisi UPLC saranno misurate su plasma da campioni di sangue raccolti al tempo 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 24 ore post-trattamento.
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I livelli plasmatici di curcumina saranno misurati mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni (UPLC), ogni campione viene eseguito in modo casuale alla cieca.
Dopo le analisi UPLC, verrà calcolata l'AUC 0-6 ore (studio di assorbimento), come secondo parametro della farmacocinetica.
Verranno quindi eseguite analisi statistiche su questo parametro farmacocinetico.
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I trattamenti vengono assegnati in modo casuale nei giorni 1, 8 e 15 dello studio clinico. Le analisi UPLC saranno misurate su plasma da campioni di sangue raccolti al tempo 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 24 ore post-trattamento.
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Determinare la biodisponibilità della curcumina in combinazione con olio di pesce, olio di riso o da sola: calcolo della concentrazione massima come terzo parametro della farmacocinetica
Lasso di tempo: I trattamenti vengono assegnati in modo casuale nei giorni 1, 8 e 15 dello studio clinico. Le analisi UPLC saranno misurate su plasma da campioni di sangue raccolti al tempo 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 24 ore post-trattamento.
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I livelli plasmatici di curcumina saranno misurati mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni (UPLC), ogni campione viene eseguito in modo casuale alla cieca.
Dopo le analisi UPLC, verrà calcolata la concentrazione massima, come terzo parametro della farmacocinetica.
Verranno quindi eseguite analisi statistiche su questo parametro farmacocinetico.
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I trattamenti vengono assegnati in modo casuale nei giorni 1, 8 e 15 dello studio clinico. Le analisi UPLC saranno misurate su plasma da campioni di sangue raccolti al tempo 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 24 ore post-trattamento.
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Determinare la biodisponibilità della curcumina in combinazione con olio di pesce, olio di riso o da sola: Calcolare il tempo in cui viene raggiunta la concentrazione massima, come quarto parametro della farmacocinetica
Lasso di tempo: I trattamenti vengono assegnati in modo casuale nei giorni 1, 8 e 15 dello studio clinico. Le analisi UPLC saranno misurate su plasma da campioni di sangue raccolti al tempo 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 24 ore post-trattamento.
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I livelli plasmatici di curcumina saranno misurati mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni (UPLC), ogni campione viene eseguito in modo casuale alla cieca.
Dopo le analisi UPLC, verrà calcolato il tempo in cui viene raggiunta la concentrazione massima, come quarto parametro della farmacocinetica.
Verranno quindi eseguite analisi statistiche su questo parametro farmacocinetico.
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I trattamenti vengono assegnati in modo casuale nei giorni 1, 8 e 15 dello studio clinico. Le analisi UPLC saranno misurate su plasma da campioni di sangue raccolti al tempo 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 24 ore post-trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melanie Plourde, PhD, Université de Sherbrooke
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Curcumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MaxSimil + curcumin
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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