Bezpečnost a účinnost ketogenní diety pro podporu hubnutí u obézních jedinců s kompenzovanou cirhózou NASH
14. dubna 2026 aktualizováno: Raj Vuppalanchi, Indiana University
Toto je otevřená, randomizovaná studie srovnávající monitorovanou intervenci ketogenní diety s použitím standardních ketogenních diet (SKD) a standardních dietních doporučení (SOC) po dobu 16 týdnů.
Subjekty zařazené do skupiny standardní péče obdrží po ukončení studia poukaz do Weight Watchers.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Primárním cílem je zhodnotit bezpečnost ketogenní diety ve srovnání s přístupem standardní péče o snížení hmotnosti u pacientů s kompenzovanou cirhózou způsobenou NASH. Bezpečnostní koncové body zachycené ve studii zahrnují události dekompenzace jater, měřené pomocí několika dotazníků, glykémii nalačno, sérový kreatinin, lipidový profil nalačno a další nežádoucí účinky. Snášenlivost ketogenní diety bude posouzena dodržováním studie a podáním dotazníku.
Sekundární cíle zahrnují snížení hmotnosti, změny tělesného složení prostřednictvím sériového použití bioelektrické impedance prostřednictvím přístroje Inbody, změny jaterního tuku a ztuhlosti jater pomocí MRI a frakce protonové hustoty tuku (MRI-PDFF), jaterní biochemie, změny Child-Turcotte- Pugh a MELD skóre měřené pomocí laboratoří a změny jaterní steatózy a ztuhlosti pomocí sériových měření VCTE pomocí FibroScan®.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- NASH cirhóza (kritéria v příloze 1) s obezitou (BMI >30 kg/m2).
- Věk 18 a více
Kritéria vyloučení:
- Aktivní účast na výzkumné medikamentózní léčbě nealkoholického ztučnění jater
- V současné době užíváte léky na hubnutí nebo jste se před zápisem zapojili do kontrolovaného programu hubnutí
- Mají hepatocelulární karcinom a podstupují léčbu
- Ženy, které otěhotní nebo plánují otěhotnět před datem studie; ženské subjekty, které během studie otěhotní, budou ze studie vyřazeny
- Kardiostimulátory nebo implantabilní kardiovertery
- Historie jaterní chirurgie
- Současná významná spotřeba alkoholu, definovaná jako více než 20 gramů denně u žen nebo 30 gramů denně u mužů
- Přítomnost ascitu nebo jaterní encefalopatie
- Symptomatická gastroparéza
- Nekontrolovaný diabetes definovaný jako HgbA1C > 11 %
- Nekontrolované městnavé srdeční selhání
- Aktivní infekce
- Skóre dítěte Turcotte Pugh > 6
- MELD skóre >12
- Neochotný podstoupit MRI nebo mít kontraindikace k MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ketogenní dieta
Pro účastníky randomizované do větve ketogenní diety bude uspořádána konzultace s poskytovateli kliniky hubnutí pod lékařským dohledem Indiana University Health.
Subjekty budou poučeny o konceptech ketózy, symptomech s ní spojených a dietních manipulacích k dosažení ketózy.
Účastníci v této větvi budou používat navrhované receptury v kombinaci s přísným sledováním sacharidů při kontrole ketolátek v moči.
Tyto recepty byly shromážděny a prověřeny dietologem na klinice pro hubnutí pod lékařským dohledem.
Předpokládáme, že tento přístup umožní větší příjem kalorií a snadnější omezení sacharidů.
Následné návštěvy určí poskytovatelé kliniky pro hubnutí pod lékařským dohledem na základě hlášených příznaků a dodržování omezení sacharidů ze strany subjektu.
|
Bude zajištěna vstupní konzultace s poskytovateli kliniky hubnutí pod lékařským dohledem.
Účastníci ve skupině ketogenní diety budou poučeni o konceptech diety a budou jim poskytnuty recepty, které budou používat doma, které dodržují tuto dietu.
Kromě úvodní konzultace dostávají účastníci této větve další konzultace s těmito poskytovateli s frekvencí stanovenou poskytovatelem.
|
|
Falešný srovnávač: Standartní péče
Pro účastníky randomizované do této větve bude uspořádána konzultace s poskytovateli kliniky pro hubnutí pod lékařským dohledem.
Diskuse se zaměří na kontrolu porcí pomocí vyvážené stravy.
Následná návštěva bude za 16 týdnů.
Toto je rozsah intervencí přijatých pro účastníky v této větvi.
|
Pro účastníky standardní péče bude uspořádána úvodní konzultace s poskytovateli kliniky pro hubnutí pod lékařským dohledem a diskuse se soustředí na kontrolu porcí pomocí vyvážené stravy.
Účastníci obdrží pouze jednu další konzultaci s poskytovatelem o 16 týdnů později těsně před uzavřením studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chemické vyšetření krve pro posouzení dekompenzace jater
Časové okno: Biochemické testy krve budou hodnoceny při úvodní návštěvě.
|
Krev bude odebírána sériově za účelem stanovení glykémie nalačno, sérového kreatininu a profilu lipidů nalačno.
|
Biochemické testy krve budou hodnoceny při úvodní návštěvě.
|
|
Chemické vyšetření krve pro posouzení dekompenzace jater
Časové okno: Chemické testy krve budou hodnoceny při studijních návštěvách mezi 5. a 14. týdnem.
|
Krev bude odebírána sériově za účelem stanovení glykémie nalačno, sérového kreatininu a profilu lipidů nalačno.
|
Chemické testy krve budou hodnoceny při studijních návštěvách mezi 5. a 14. týdnem.
|
|
Chemické vyšetření krve pro posouzení dekompenzace jater
Časové okno: Chemické testy krve budou hodnoceny při návštěvě v 16. týdnu.
|
Krev bude odebírána sériově za účelem stanovení glykémie nalačno, sérového kreatininu a profilu lipidů nalačno.
|
Chemické testy krve budou hodnoceny při návštěvě v 16. týdnu.
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Všichni účastníci budou sledováni na studijních návštěvách mezi 5. a 14. týdnem a všichni účastníci budou instruováni, aby upozornili studijní tým na další informace, pokud k takové události dojde.
|
Všichni účastníci budou po celou dobu trvání studie sledováni na výskyt nežádoucích příhod a/nebo závažných nežádoucích příhod.
|
Všichni účastníci budou sledováni na studijních návštěvách mezi 5. a 14. týdnem a všichni účastníci budou instruováni, aby upozornili studijní tým na další informace, pokud k takové události dojde.
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Všichni účastníci budou při návštěvě v týdnu 16 sledováni a všichni účastníci budou instruováni, aby upozornili studijní tým na další informace, pokud k takové události dojde.
|
Všichni účastníci budou po celou dobu trvání studie sledováni na výskyt nežádoucích příhod a/nebo závažných nežádoucích příhod.
|
Všichni účastníci budou při návštěvě v týdnu 16 sledováni a všichni účastníci budou instruováni, aby upozornili studijní tým na další informace, pokud k takové události dojde.
|
|
Snášenlivost ketogenní diety
Časové okno: Dotazník POMS 40 je administrován při úvodní návštěvě.
|
Jak dobře jsou ketogenní diety tolerovány, bude posouzeno podáním dotazníku POMS40.
|
Dotazník POMS 40 je administrován při úvodní návštěvě.
|
|
Snášenlivost ketogenní diety
Časové okno: Dotazník POMS 40 se zadává na studijních návštěvách mezi 1. a 4. týdnem.
|
Jak dobře jsou ketogenní diety tolerovány, bude posouzeno podáním dotazníku POMS40.
|
Dotazník POMS 40 se zadává na studijních návštěvách mezi 1. a 4. týdnem.
|
|
Snášenlivost ketogenní diety
Časové okno: Dotazník POMS 40 je administrován při návštěvě v 16. týdnu.
|
Jak dobře jsou ketogenní diety tolerovány, bude posouzeno podáním dotazníku POMS40.
|
Dotazník POMS 40 je administrován při návštěvě v 16. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI s tukovou frakcí protonové hustoty (PDFF)
Časové okno: Provedeno při první návštěvě a při návštěvě v 16. týdnu
|
MRI-PDFF je vhodná metoda pro kvantifikaci jaterního tuku a v současné době se používá ve většině klinických studií, protože vyžaduje pouze jediné 20sekundové zadržení dechu a odhadovanou dobu asi 5 minut v soupravě skeneru MRI.
MRI ve studii bude použito ke kvantifikaci jaterní steatózy, ztuhlosti a složení těla.
|
Provedeno při první návštěvě a při návštěvě v 16. týdnu
|
|
Hubnutí a změna tělesného složení
Časové okno: Provedeno při první návštěvě a při návštěvě v 16. týdnu
|
Změny hmotnosti a složení těla budou měřeny pomocí sériového použití váhy a použití bioelektrické impedance pomocí přístroje Inbody
|
Provedeno při první návštěvě a při návštěvě v 16. týdnu
|
|
Změny ztuhlosti jater a steatózy
Časové okno: Provedeno při první návštěvě a při návštěvě v 16. týdnu
|
Změny tuhosti jater a steatózy budou měřeny sériovým použitím vibrací řízené přechodné elastografie (VCTE) prostřednictvím FibroScan.
|
Provedeno při první návštěvě a při návštěvě v 16. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raj Vuppalanchi, M.D., Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Keto Diet Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V tuto chvíli žádné IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .