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Sicurezza ed efficacia della dieta chetogenica per promuovere la perdita di peso negli individui obesi con cirrosi NASH compensata

18 aprile 2024 aggiornato da: Raj Vuppalanchi, Indiana University
Questo è uno studio randomizzato in aperto che confronta un intervento dietetico chetogenico monitorato utilizzando la dieta chetogenica standard (SKD) e le raccomandazioni dietetiche standard di cura (SOC) per 16 settimane. I soggetti iscritti al gruppo di assistenza standard riceveranno un buono per Weight Watchers dopo il completamento dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è valutare la sicurezza della dieta chetogenica rispetto all'approccio standard di cura per la perdita di peso nei pazienti con cirrosi compensata dovuta a NASH. Gli endpoint di sicurezza acquisiti nello studio includono eventi di scompenso epatico, misurati attraverso diversi questionari, glicemia a digiuno, creatinina sierica, profilo lipidico a digiuno e altri eventi avversi. La tollerabilità della dieta chetogenica sarà valutata mediante compliance allo studio e somministrazione di un questionario.

Gli obiettivi secondari includono la perdita di peso, i cambiamenti nella composizione corporea tramite l'uso seriale dell'impedenza bioelettrica tramite una Inbody Machine, i cambiamenti nel grasso del fegato e la rigidità del fegato utilizzando la risonanza magnetica e la frazione di grasso a densità protonica (MRI-PDFF), le biochimiche del fegato, i cambiamenti nel Child-Turcotte- Punteggi Pugh e MELD misurati tramite laboratori e cambiamenti nella steatosi epatica e rigidità tramite misurazioni seriali di VCTE da FibroScan®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Emily Smith, BS
  • Numero di telefono: 317-274-1692
  • Email: es37@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Regina Weber, BS
  • Numero di telefono: 317-278-3584
  • Email: reginaw@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Raj Vuppalanchi, MD
        • Contatto:
          • Regina Weber, BS
          • Numero di telefono: 317-278-3584
          • Email: reginaw@iu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cirrosi NASH (criteri in Appendice 1) con obesità (BMI >30 kg/m2).
  2. Età 18 e superiore

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione attiva al trattamento farmacologico sperimentale per la steatosi epatica non alcolica
  2. Attualmente assume farmaci per la perdita di peso o ha aderito a un programma di perdita di peso supervisionato prima dell'iscrizione
  3. Soffrono di carcinoma epatocellulare e sono in terapia
  4. Donne che rimangono incinte o pianificano una gravidanza prima della data dello studio; i soggetti di sesso femminile che rimangono incinti durante lo studio saranno ritirati dallo studio
  5. Pacemaker o dispositivi cardioverter impiantabili
  6. Storia della chirurgia epatica
  7. Consumo attuale significativo di alcol, definito come più di 20 grammi al giorno nelle femmine o 30 grammi al giorno nei maschi
  8. Presenza di ascite o encefalopatia epatica
  9. Gastroparesi sintomatica
  10. Diabete non controllato, come definito da un HgbA1C >11%
  11. Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
  12. Infezioni attive
  13. Punteggio bambino Turcotte Pugh > 6
  14. Punteggio MELD >12
  15. Non disposto a sottoporsi a una risonanza magnetica o avere controindicazioni a una risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta chetogenica
Per i partecipanti randomizzati al braccio della dieta chetogenica, verrà organizzata una consultazione con i fornitori della clinica per la perdita di peso sotto controllo medico dell'Indiana University Health. I soggetti verranno istruiti sui concetti di chetosi, sui sintomi ad essa associati e sulla manipolazione della dieta per raggiungere la chetosi. I partecipanti a questo braccio utilizzeranno le ricette suggerite in combinazione con un rigoroso monitoraggio dei carboidrati controllando la presenza di corpi chetonici nelle urine. Queste ricette sono state raccolte e controllate dal dietista presso la clinica di perdita di peso sotto controllo medico. Prevediamo che questo approccio consentirà un maggiore apporto calorico e una più semplice restrizione dei carboidrati. Le visite di follow-up saranno determinate dai fornitori della clinica per la perdita di peso sotto controllo medico in base ai sintomi riportati e al rispetto da parte del soggetto della restrizione di carboidrati.
Altro: Consulenza dietetica per i partecipanti al braccio della dieta chetogenica
Verrà organizzata una consultazione iniziale con i fornitori di una clinica per la perdita di peso sotto controllo medico. I partecipanti al gruppo di dieta chetogenica saranno istruiti sui concetti della dieta e verranno fornite ricette da utilizzare a casa che aderiscono a questa dieta. Oltre alla consultazione iniziale, i partecipanti a questo braccio ricevono ulteriori consultazioni con questi fornitori con una frequenza determinata dal fornitore.
Comparatore fittizio: Standard di sicurezza
Per i partecipanti randomizzati a questo braccio, verrà organizzata una consultazione con i fornitori di una clinica per la perdita di peso sotto supervisione medica. La discussione si concentrerà sul controllo delle porzioni utilizzando una dieta equilibrata. Una visita di controllo sarà a 16 settimane. Questa è la portata degli interventi ricevuti per i partecipanti a questo braccio.
Altro: Consulto dietetico per i partecipanti al braccio standard di cura
Per i partecipanti al braccio di cura standard, verrà organizzata una consultazione iniziale con i fornitori di una clinica per la perdita di peso sotto controllo medico e la discussione sarà incentrata sul controllo delle porzioni utilizzando una dieta equilibrata. I partecipanti riceveranno solo un'ulteriore consultazione con il fornitore 16 settimane dopo, appena prima della conclusione dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emochimica per valutare gli eventi di scompenso epatico
Lasso di tempo: Gli esami ematochimici saranno valutati durante la prima visita.
Il sangue verrà prelevato in serie per valutare la glicemia a digiuno, la creatinina sierica e il profilo lipidico a digiuno.
Gli esami ematochimici saranno valutati durante la prima visita.
Emochimica per valutare gli eventi di scompenso epatico
Lasso di tempo: Gli esami ematochimici saranno valutati durante le visite dello studio tra le settimane 5 e 14.
Il sangue verrà prelevato in serie per valutare la glicemia a digiuno, la creatinina sierica e il profilo lipidico a digiuno.
Gli esami ematochimici saranno valutati durante le visite dello studio tra le settimane 5 e 14.
Emochimica per valutare gli eventi di scompenso epatico
Lasso di tempo: Gli esami ematochimici saranno valutati durante la visita della settimana 16.
Il sangue verrà prelevato in serie per valutare la glicemia a digiuno, la creatinina sierica e il profilo lipidico a digiuno.
Gli esami ematochimici saranno valutati durante la visita della settimana 16.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno monitorati durante le visite di studio tra le settimane 5 e 14 e a tutti i partecipanti verrà chiesto di avvisare il team dello studio per ulteriori informazioni se si verifica un tale evento.
Tutti i partecipanti saranno monitorati per eventi avversi e/o eventi avversi gravi per tutta la durata dello studio.
Tutti i partecipanti saranno monitorati durante le visite di studio tra le settimane 5 e 14 e a tutti i partecipanti verrà chiesto di avvisare il team dello studio per ulteriori informazioni se si verifica un tale evento.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno monitorati durante la visita della settimana 16 e a tutti i partecipanti verrà chiesto di avvisare il team dello studio per ulteriori informazioni se si verifica un tale evento.
Tutti i partecipanti saranno monitorati per eventi avversi e/o eventi avversi gravi per tutta la durata dello studio.
Tutti i partecipanti saranno monitorati durante la visita della settimana 16 e a tutti i partecipanti verrà chiesto di avvisare il team dello studio per ulteriori informazioni se si verifica un tale evento.
Tollerabilità della dieta chetogenica
Lasso di tempo: Il questionario POMS 40 viene somministrato alla visita iniziale.
Quanto bene le diete chetogeniche sono tollerate sarà valutato somministrando un questionario POMS40.
Il questionario POMS 40 viene somministrato alla visita iniziale.
Tollerabilità della dieta chetogenica
Lasso di tempo: Il questionario POMS 40 viene somministrato durante le visite dello studio tra le settimane 1 e 4.
Quanto bene le diete chetogeniche sono tollerate sarà valutato somministrando un questionario POMS40.
Il questionario POMS 40 viene somministrato durante le visite dello studio tra le settimane 1 e 4.
Tollerabilità della dieta chetogenica
Lasso di tempo: Il questionario POMS 40 viene somministrato alla visita della settimana 16.
Quanto bene le diete chetogeniche sono tollerate sarà valutato somministrando un questionario POMS40.
Il questionario POMS 40 viene somministrato alla visita della settimana 16.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRI con frazione di grasso a densità protonica (PDFF)
Lasso di tempo: Eseguito alla visita iniziale e alla visita della settimana 16
MRI-PDFF è un metodo conveniente per la quantificazione del grasso epatico e attualmente utilizzato nella maggior parte degli studi clinici, poiché richiede solo un'apnea di 20 secondi e un tempo stimato di circa 5 minuti in una suite di scanner MRI. La risonanza magnetica nello studio verrà utilizzata per quantificare la steatosi epatica, la rigidità e la composizione corporea.
Eseguito alla visita iniziale e alla visita della settimana 16
Perdita di peso e cambiamento della composizione corporea
Lasso di tempo: Eseguito alla visita iniziale e alla visita della settimana 16
Le variazioni di peso e composizione corporea saranno misurate tramite l'uso seriale di una bilancia e l'uso dell'impedenza bioelettrica tramite una macchina Inbody
Eseguito alla visita iniziale e alla visita della settimana 16
Alterazioni della rigidità epatica e della steatosi
Lasso di tempo: Eseguito alla visita iniziale e alla visita della settimana 16
I cambiamenti nella rigidità epatica e nella steatosi saranno misurati con l'uso seriale dell'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni (VCTE) tramite un FibroScan.
Eseguito alla visita iniziale e alla visita della settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Raj Vuppalanchi, M.D., Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Keto Diet Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD in questo momento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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