Sikkerhed og effektivitet af ketogen diæt til at fremme vægttab hos overvægtige personer med kompenseret NASH-cirrhosis
14. april 2026 opdateret af: Raj Vuppalanchi, Indiana University
Dette er et åbent, randomiseret studie, der sammenligner en overvåget ketogen diætintervention ved hjælp af standard ketogen diæt (SKD) og standard pleje (SOC) diætanbefalinger i 16 uger.
Forsøgspersoner, der er tilmeldt standardbehandlingsgruppen, vil modtage en kupon til Weight Watchers efter afslutningen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål er at vurdere sikkerheden ved ketogen diæt sammenlignet med standardbehandlingsmetoden for vægttab hos patienter med kompenseret cirrhose på grund af NASH. Sikkerheds-endepunkterne, der er fanget i undersøgelsen, inkluderer hændelser med leverdekompensation, målt gennem adskillige spørgeskemaer, fastende blodsukker, serumkreatinin, fastende lipidprofil og andre bivirkninger. Tolerabiliteten af den ketogene diæt vil blive vurderet ved undersøgelsescompliance og ved at administrere et spørgeskema.
Sekundære mål omfatter vægttab, ændringer i kropssammensætning via seriel brug af bioelektrisk impedans via en Inbody Machine, ændringer i leverfedt og leverstivhed ved hjælp af MRI og protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF), leverbiokemi, ændringer i Child-Turcotte- Pugh og MELD-score målt via laboratorier og ændringer i leversteatose og stivhed via serielle målinger af VCTE fra FibroScan®.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- NASH cirrhose (kriterier i bilag 1) med fedme (BMI >30 kg/m2).
- Alder 18 og derover
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv deltagelse i forsøgsmedicinsk behandling for ikke-alkoholisk fedtleversygdom
- Tager i øjeblikket medicin til vægttab eller har tilsluttet sig et overvåget vægttabsprogram før tilmelding
- Har hepatocellulært karcinom og er i behandling
- Kvinder, der bliver gravide eller planlægger at blive gravide før undersøgelsesdatoen; kvindelige forsøgspersoner, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen
- Pacemaker eller implanterbare cardioverter-enheder
- Historie om leverkirurgi
- Aktuelt betydeligt alkoholforbrug, defineret som mere end 20 gram om dagen hos kvinder eller 30 gram om dagen hos mænd
- Tilstedeværelse af ascites eller hepatisk encefalopati
- Symptomatisk gastroparese
- Ukontrolleret diabetes, som defineret ved en HgbA1C >11 %
- Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
- Aktive infektioner
- Child Turcotte Pugh score > 6
- MELD-score >12
- Uvillig til at gennemgå en MR eller har kontraindikationer til en MR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketogen kost
For deltagere, der er randomiseret til den ketogene diætarm, vil der blive arrangeret en konsultation med udbyderne af medicinsk overvåget vægttabsklinik ved Indiana University Health.
Forsøgspersoner vil blive undervist i begreberne ketose, symptomer forbundet med det, og diætmanipulation for at opnå ketose.
Deltagerne i denne arm vil bruge de foreslåede opskrifter i kombination med streng kulhydratovervågning ved at kontrollere for urinketonstoffer.
Disse opskrifter blev samlet og undersøgt af diætisten på den medicinsk overvågede vægttabsklinik.
Vi forventer, at denne tilgang vil give mulighed for mere kalorieindtag og lettere kulhydratbegrænsning.
Opfølgningsbesøgene vil blive bestemt af udbyderne af den lægeligt overvågede vægttabsklinik baseret på de rapporterede symptomer og forsøgspersonens overholdelse af kulhydratrestriktioner.
|
En indledende konsultation med udbyderne af lægeligt overvåget vægttabsklinik vil blive arrangeret.
Deltagerne i den ketogene diætgruppe vil blive uddannet i diætens koncepter og vil blive forsynet med opskrifter, der skal bruges derhjemme, og som overholder denne diæt.
Ud over den indledende konsultation modtager deltagere i denne arm yderligere konsultationer med disse udbydere med en frekvens, som udbyderen bestemmer.
|
|
Sham-komparator: Standard for pleje
For deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil der blive arrangeret en konsultation med udbyderne af medicinsk overvåget vægttabsklinik.
Diskussionen vil fokusere på portionskontrol ved hjælp af en afbalanceret kost.
Et opfølgningsbesøg vil være efter 16 uger.
Dette er omfanget af interventioner modtaget for deltagere i denne arm.
|
For deltagere i standardbehandlingsarmen vil der blive arrangeret en indledende konsultation med udbyderne af en medicinsk overvåget vægttabsklinik, og diskussionen vil centrere sig om portionskontrol ved hjælp af en afbalanceret kost.
Deltagerne vil kun modtage én ekstra konsultation med udbyderen 16 uger senere lige før afslutningen af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodkemi til vurdering af leverdekompensationshændelser
Tidsramme: Blodkemiske test vil blive vurderet ved det første besøg.
|
Blod vil blive udtaget serielt for at vurdere fastende blodsukker, serum kreatinin og fastende lipidprofil.
|
Blodkemiske test vil blive vurderet ved det første besøg.
|
|
Blodkemi til vurdering af leverdekompensationshændelser
Tidsramme: Blodkemiske test vil blive vurderet ved studiebesøgene mellem uge 5 og 14.
|
Blod vil blive udtaget serielt for at vurdere fastende blodsukker, serum kreatinin og fastende lipidprofil.
|
Blodkemiske test vil blive vurderet ved studiebesøgene mellem uge 5 og 14.
|
|
Blodkemi til vurdering af leverdekompensationshændelser
Tidsramme: Blodkemiprøver vil blive vurderet ved besøget i uge 16.
|
Blod vil blive udtaget serielt for at vurdere fastende blodsukker, serum kreatinin og fastende lipidprofil.
|
Blodkemiprøver vil blive vurderet ved besøget i uge 16.
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Alle deltagere vil blive overvåget ved studiebesøgene mellem uge 5 og 14, og alle deltagere vil blive instrueret i at advare undersøgelsesteamet for yderligere information, hvis en sådan hændelse indtræffer.
|
Alle deltagere vil blive overvåget for uønskede hændelser og/eller alvorlige bivirkninger i hele forsøgets varighed.
|
Alle deltagere vil blive overvåget ved studiebesøgene mellem uge 5 og 14, og alle deltagere vil blive instrueret i at advare undersøgelsesteamet for yderligere information, hvis en sådan hændelse indtræffer.
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Alle deltagere vil blive overvåget ved besøget i uge 16, og alle deltagere vil blive bedt om at advare undersøgelsesteamet for yderligere information, hvis en sådan hændelse opstår.
|
Alle deltagere vil blive overvåget for uønskede hændelser og/eller alvorlige bivirkninger i hele forsøgets varighed.
|
Alle deltagere vil blive overvåget ved besøget i uge 16, og alle deltagere vil blive bedt om at advare undersøgelsesteamet for yderligere information, hvis en sådan hændelse opstår.
|
|
Tolerabilitet af den ketogene diæt
Tidsramme: POMS 40-spørgeskemaet administreres ved det indledende besøg.
|
Hvor godt de ketogene diæter tolereres vil blive vurderet ved at administrere et POMS40-spørgeskema.
|
POMS 40-spørgeskemaet administreres ved det indledende besøg.
|
|
Tolerabilitet af den ketogene diæt
Tidsramme: POMS 40-spørgeskemaet administreres ved studiebesøgene mellem uge 1 og 4.
|
Hvor godt de ketogene diæter tolereres vil blive vurderet ved at administrere et POMS40-spørgeskema.
|
POMS 40-spørgeskemaet administreres ved studiebesøgene mellem uge 1 og 4.
|
|
Tolerabilitet af den ketogene diæt
Tidsramme: POMS 40-spørgeskemaet administreres ved besøget i uge 16.
|
Hvor godt de ketogene diæter tolereres vil blive vurderet ved at administrere et POMS40-spørgeskema.
|
POMS 40-spørgeskemaet administreres ved besøget i uge 16.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR med protondensitetsfedtfraktion (PDFF)
Tidsramme: Udføres ved første besøg og ved besøg i uge 16
|
MRI-PDFF er en bekvem metode til kvantificering af leverfedt og bruges i øjeblikket i de fleste kliniske forsøg, da den kun kræver et enkelt 20-sekunders vejrtrækningsstop og en estimeret tid på omkring 5 minutter i en MR-scannersuite.
MR i undersøgelsen vil blive brugt til at kvantificere leversteatose, stivhed og kropssammensætning.
|
Udføres ved første besøg og ved besøg i uge 16
|
|
Vægttab og ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Udføres ved første besøg og ved besøg i uge 16
|
Ændringer i vægt og kropssammensætning vil blive målt via seriel brug af en skala og brug af bioelektrisk impedans via en Inbody-maskine
|
Udføres ved første besøg og ved besøg i uge 16
|
|
Ændringer i leverstivhed og steatose
Tidsramme: Udføres ved første besøg og ved besøg i uge 16
|
Ændringer i leverstivhed og steatose vil blive målt ved seriel brug af vibrationsstyret transient elastografi (VCTE) via en FibroScan.
|
Udføres ved første besøg og ved besøg i uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raj Vuppalanchi, M.D., Indiana University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Keto Diet Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD på nuværende tidspunkt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .