Sicherheit und Wirksamkeit der ketogenen Ernährung zur Förderung der Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Personen mit kompensierter NASH-Zirrhose
14. April 2026 aktualisiert von: Raj Vuppalanchi, Indiana University
Dies ist eine offene, randomisierte Studie, die eine überwachte ketogene Ernährungsintervention unter Verwendung von Standard-Ketogen-Diät (SKD) und Standard-of-Care (SOC) Ernährungsempfehlungen für 16 Wochen vergleicht.
Probanden, die in die Standard-Versorgungsgruppe eingeschrieben sind, erhalten nach Abschluss der Studie einen Gutschein für Weight Watchers.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit der ketogenen Ernährung im Vergleich zum Behandlungsstandard zur Gewichtsabnahme bei Patienten mit kompensierter Zirrhose aufgrund von NASH zu bewerten. Zu den in der Studie erfassten Sicherheitsendpunkten gehören Leberdekompensationsereignisse, gemessen anhand mehrerer Fragebögen, Nüchtern-Blutzucker, Serum-Kreatinin, Nüchtern-Lipidprofil und andere unerwünschte Ereignisse. Die Verträglichkeit der ketogenen Ernährung wird anhand der Studien-Compliance und durch Ausfüllen eines Fragebogens beurteilt.
Sekundäre Ziele sind Gewichtsverlust, Veränderungen der Körperzusammensetzung durch serielle Anwendung der bioelektrischen Impedanz über eine Inbody-Maschine, Veränderungen des Leberfetts und der Lebersteifheit mittels MRT und Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF), Leberbiochemie, Veränderungen der Child-Turcotte- Pugh- und MELD-Scores, gemessen in Labors, und Veränderungen der Lebersteatose und -steifigkeit durch Reihenmessungen von VCTE durch FibroScan®.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NASH-Zirrhose (Kriterien in Anhang 1) mit Adipositas (BMI >30 kg/m2).
- Alter 18 und älter
Ausschlusskriterien:
- Aktive Teilnahme an der medikamentösen Prüfbehandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung
- Nehmen Sie derzeit Medikamente zur Gewichtsabnahme ein oder nehmen Sie vor der Anmeldung an einem überwachten Gewichtsabnahmeprogramm teil
- Leberzellkarzinom haben und sich einer Therapie unterziehen
- Frauen, die vor dem Studiendatum schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen; Frauen, die während der Studie schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen
- Herzschrittmacher oder implantierbare Kardioverter-Geräte
- Geschichte der Leberchirurgie
- Aktueller signifikanter Alkoholkonsum, definiert als mehr als 20 Gramm pro Tag bei Frauen oder 30 Gramm pro Tag bei Männern
- Vorhandensein von Aszites oder hepatischer Enzephalopathie
- Symptomatische Gastroparese
- Unkontrollierter Diabetes, definiert durch einen HgbA1C > 11 %
- Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
- Aktive Infektionen
- Kinder-Turcotte-Pugh-Score > 6
- MELD-Score >12
- Nicht bereit, sich einer MRT zu unterziehen oder Kontraindikationen für eine MRT haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ketogene Diät
Für Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der ketogenen Diät zugeteilt werden, wird eine Konsultation mit den Anbietern der medizinisch betreuten Abnehmklinik der Indiana University Health vereinbart.
Die Teilnehmer werden über die Konzepte der Ketose, die damit verbundenen Symptome und die Manipulation der Ernährung zur Erreichung der Ketose aufgeklärt.
Die Teilnehmer dieses Studienzweigs verwenden die vorgeschlagenen Rezepte in Kombination mit einer strengen Kohlenhydratüberwachung und einer Überprüfung auf Ketonkörper im Urin.
Diese Rezepte wurden vom Ernährungsberater der ärztlich betreuten Abnehmklinik zusammengestellt und überprüft.
Wir gehen davon aus, dass dieser Ansatz eine höhere Kalorienaufnahme und eine einfachere Kohlenhydratrestriktion ermöglicht.
Die Nachuntersuchungen werden von den Anbietern der medizinisch betreuten Abnehmklinik auf der Grundlage der gemeldeten Symptome und der Einhaltung der Kohlenhydratrestriktion durch den Probanden festgelegt.
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Ein Erstgespräch mit den Anbietern der ärztlich betreuten Abnehmklinik wird vereinbart.
Die Teilnehmer der ketogenen Ernährungsgruppe werden über die Konzepte der Ernährung aufgeklärt und erhalten Rezepte, die zu Hause verwendet werden können und sich an diese Ernährung halten.
Neben der Erstkonsultation erhalten die Teilnehmenden dieses Arms weitere Konsultationen bei diesen Anbietern in einer vom Anbieter festgelegten Häufigkeit.
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Schein-Komparator: Pflegestandard
Für Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, wird eine Konsultation mit den Anbietern einer medizinisch betreuten Abnehmklinik vereinbart.
Im Mittelpunkt der Diskussion steht die Portionskontrolle durch eine ausgewogene Ernährung.
Ein Nachuntersuchungsbesuch findet in der 16. Woche statt.
Dies ist der Umfang der Interventionen, die die Teilnehmer in diesem Arm erhalten haben.
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Für Teilnehmer am Standard-Versorgungsarm wird ein Erstgespräch mit den Anbietern der ärztlich betreuten Abnehmklinik vereinbart und das Gespräch dreht sich um die Portionskontrolle durch eine ausgewogene Ernährung.
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen später kurz vor Abschluss der Studie nur eine zusätzliche Beratung durch den Anbieter.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutchemie zur Beurteilung von Leberdekompensationsereignissen
Zeitfenster: Blutchemietests werden beim ersten Besuch beurteilt.
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Blut wird seriell abgenommen, um den Nüchtern-Blutzucker, das Serum-Kreatinin und das Nüchtern-Lipidprofil zu bestimmen.
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Blutchemietests werden beim ersten Besuch beurteilt.
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Blutchemie zur Beurteilung von Leberdekompensationsereignissen
Zeitfenster: Blutchemietests werden bei den Studienbesuchen zwischen der 5. und 14. Woche bewertet.
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Blut wird seriell abgenommen, um den Nüchtern-Blutzucker, das Serum-Kreatinin und das Nüchtern-Lipidprofil zu bestimmen.
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Blutchemietests werden bei den Studienbesuchen zwischen der 5. und 14. Woche bewertet.
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Blutchemie zur Beurteilung von Leberdekompensationsereignissen
Zeitfenster: Blutchemietests werden beim Besuch in Woche 16 beurteilt.
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Blut wird seriell abgenommen, um den Nüchtern-Blutzucker, das Serum-Kreatinin und das Nüchtern-Lipidprofil zu bestimmen.
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Blutchemietests werden beim Besuch in Woche 16 beurteilt.
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Alle Teilnehmer werden bei den Studienbesuchen zwischen der 5. und 14. Woche überwacht und alle Teilnehmer werden angewiesen, das Studienteam für zusätzliche Informationen zu benachrichtigen, wenn ein solches Ereignis eintritt.
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Alle Teilnehmer werden während der gesamten Dauer der Studie auf unerwünschte Ereignisse und/oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse überwacht.
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Alle Teilnehmer werden bei den Studienbesuchen zwischen der 5. und 14. Woche überwacht und alle Teilnehmer werden angewiesen, das Studienteam für zusätzliche Informationen zu benachrichtigen, wenn ein solches Ereignis eintritt.
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Alle Teilnehmer werden beim Besuch in Woche 16 überwacht und alle Teilnehmer werden angewiesen, das Studienteam für zusätzliche Informationen zu benachrichtigen, wenn ein solches Ereignis eintritt.
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Alle Teilnehmer werden während der gesamten Dauer der Studie auf unerwünschte Ereignisse und/oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse überwacht.
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Alle Teilnehmer werden beim Besuch in Woche 16 überwacht und alle Teilnehmer werden angewiesen, das Studienteam für zusätzliche Informationen zu benachrichtigen, wenn ein solches Ereignis eintritt.
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Verträglichkeit der ketogenen Ernährung
Zeitfenster: Der POMS 40-Fragebogen wird beim ersten Besuch ausgefüllt.
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Wie gut die ketogenen Diäten vertragen werden, wird durch die Verabreichung eines POMS40-Fragebogens bewertet.
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Der POMS 40-Fragebogen wird beim ersten Besuch ausgefüllt.
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Verträglichkeit der ketogenen Ernährung
Zeitfenster: Der POMS 40-Fragebogen wird bei den Studienbesuchen zwischen Woche 1 und 4 verabreicht.
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Wie gut die ketogenen Diäten vertragen werden, wird durch die Verabreichung eines POMS40-Fragebogens bewertet.
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Der POMS 40-Fragebogen wird bei den Studienbesuchen zwischen Woche 1 und 4 verabreicht.
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Verträglichkeit der ketogenen Ernährung
Zeitfenster: Der POMS 40-Fragebogen wird beim Besuch in Woche 16 verabreicht.
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Wie gut die ketogenen Diäten vertragen werden, wird durch die Verabreichung eines POMS40-Fragebogens bewertet.
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Der POMS 40-Fragebogen wird beim Besuch in Woche 16 verabreicht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MRT mit Protonendichte-Fettfraktion (PDFF)
Zeitfenster: Durchgeführt beim Erstbesuch und beim Besuch in Woche 16
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MRT-PDFF ist eine bequeme Methode zur Quantifizierung des Leberfetts und wird derzeit in den meisten klinischen Studien verwendet, da sie nur ein einziges 20-sekündiges Anhalten des Atems und eine geschätzte Zeit von etwa 5 Minuten in einem MRT-Scanner erfordert.
MRI in der Studie wird verwendet, um Leberverfettung, Steifheit und Körperzusammensetzung zu quantifizieren.
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Durchgeführt beim Erstbesuch und beim Besuch in Woche 16
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Gewichtsverlust und Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Durchgeführt beim Erstbesuch und beim Besuch in Woche 16
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Änderungen des Gewichts und der Körperzusammensetzung werden durch serielle Verwendung einer Waage und Verwendung der bioelektrischen Impedanz über eine Inbody-Maschine gemessen
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Durchgeführt beim Erstbesuch und beim Besuch in Woche 16
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Veränderungen der Lebersteifheit und Steatose
Zeitfenster: Durchgeführt beim Erstbesuch und beim Besuch in Woche 16
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Veränderungen der Lebersteifheit und Steatose werden mit seriellem Einsatz von vibrationskontrollierter transienter Elastographie (VCTE) über einen FibroScan gemessen.
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Durchgeführt beim Erstbesuch und beim Besuch in Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raj Vuppalanchi, M.D., Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Keto Diet Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Derzeit kein IPD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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