- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04399291
Vitamin D Status and Bone Health of Older Adults in Care Facilities
21. května 2020 aktualizováno: University of Ulster
A Cross-sectional Analysis of Vitamin D Status and Bone Health of Older Adults Within Residential Care Facilities in Northern Ireland.
Vitamin D deficiency is proposed to be prevalent in community-dwelling older adults, with prevalence substantially higher among older adults in residential care facilities.
Musculoskeletal health is compromised in older vitamin D deficient individuals and alongside frailty, sarcopenia and osteoporosis associated with ageing, affected individuals are at increased risk of falls and fractures.
Vitamin D supplementation is an effective intervention for fall prevention and, along with calcium supplementation, in fracture risk reduction in institutionalised older adults.
Thus, monitoring vitamin D status and treating deficiency among older adults in residential care facilities may limit the substantial economic burden associated with falls/fractures in this population.
The vitamin D status of older adults in residential care facilities in Northern Ireland (NI) is currently unknown, therefore, the aim of this pilot study is to determine the vitamin D status of this cohort of the population, and to define factors which may influence vitamin D status, including body mass index (BMI), mobility out-of-doors, medication use, dementia and diet.
Vitamin D status will be determined via the measurement of 25-hydroxyvitamin D using liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS).
In addition, biomarkers associated with vitamin D metabolism will be measured including calcium, albumin, creatinine, urea, bone turnover markers and parathyroid hormone.
Factors that may affect vitamin D status will be assessed using a health and lifestyle questionnaire and dietary vitamin D intake will be estimated via analysis of the menus in the residential care facilities.
Vitamin D supplementation practices in these facilities will also be assessed via analysis of drug prescription records, focusing on differences between residents who have/have not suffered a fracture.
Physical measures such grip strength, timed up and go test and T-score measurement via Achilles ultrasound machine will be taken.
This study will provide data on the prevalence of vitamin D deficiency in older adults in residential care facilities within NI and identify factors that predispose residents to increased risk of deficiency.
Dissemination of these findings, along with analysis of current supplementation practices, will help practitioners to develop a strategy to identify those residents with vitamin D deficiency/insufficiency and thus requiring supplementation ultimately improving health and well-being.
This study will also inform the design of a larger study to investigate vitamin D status, supplementation and musculoskeletal health in older adults in residential care facilities within Northern Ireland, providing important information that will ultimately contribute towards reducing falls and fractures within this population.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Co.Londonderry
-
Londonderry, Co.Londonderry, Spojené království
- Western Health and Social Care Trust Care Home facilities
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Older adults within residential care facilities in the Western Health and Social Care Trust in Northern Ireland have been selected to be studied.
Residents are being investigated to determine vitamin D status and bone.
Popis
Inclusion Criteria:
- Currently residing (≥1 month) within a residential care facility in the Western Health and Social Care Trust in Northern Ireland
Exclusion Criteria:
- Participants will be excluded from the study if by the judgement of the consultant rheumatologist that they have very abnormal bone or vitamin D metabolism due to conditions such as end stage renal failure or bone metastases.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Residential care facility residents
Older adults recruited from care homes in Northern Ireland
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vitamin D status
Časové okno: One day measurement
|
25(OH)D status measured by Liquid Chromatography / Mass Spec (LC/MS)
|
One day measurement
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bone turnover markers
Časové okno: One day measurement
|
Osteocalcin, bone-specific alkaline phosphatase
|
One day measurement
|
|
Grip strength
Časové okno: One day measurement
|
Measurement taken using hand grip dynamometer
|
One day measurement
|
|
Bone density
Časové okno: One day measurement
|
Measured via Achilles heel ultrasound scanner, reported as T-score
|
One day measurement
|
|
Bone Health and lifestyle questionnaire
Časové okno: One day measurement
|
General background information related to bone health
|
One day measurement
|
|
Functionality
Časové okno: One day measurement
|
Timed up and go test
|
One day measurement
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18/NI/0114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .