Enhanced Supportive Care for Advanced Cancer Patients: Evaluation of Standardized Care Pathway
6. září 2022 aktualizováno: Yonsei University
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of the standardized care pathway which provides enhanced supportive care for patients with advanced cancer.
A pilot study (single arm pre-post test) will be conducted to evaluate feasibility of applying standardized care pathway to provide enhanced supportive care. A Randomized Controlled Trial will be conducted by randomly allocating participants in a 1:1 ratio to intervention arm (receiving enhanced supportive care according to the standardized care pathway) or control arm (receiving usual care: symptom monitoring only). Participants in the intervention arm will receive enhanced supportive care consisted of symptom management and coping enhancement counseling for 5 times. Data from advanced cancer patients will be collected at baseline (before start of chemotherapy), during chemotherapy (intervention arm), at the visit for cycle 5 of chemotherapy, at 6 month, and at 12 month Data from caregivers will be collected at baseline, 3 month, and 6 month. Primary outcomes will be measured as advanced cancer patients' symptom, coping and quality of life.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
780
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiyeon Lee, Ph.D
- Telefonní číslo: 82-2-2228-3255
- E-mail: jiyeonest@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Yonsei University
-
Kontakt:
- Jiyeon Lee, Ph.D
- Telefonní číslo: 82-2-2228-3255
- E-mail: jiyeonest@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- adult (age >=19 years old),
- cancer patients and their family
- ECOG =<2
Exclusion Criteria:
- patients with cognitive or psychiatric issue
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Experimental group with application of the standardized care pathways and symptom management education
|
Enhanced supportive care based on standard care pathway is consisted of 1) symptom management (symptom assessment and according management) and 2) coping enhancement (nurse-led counseling).
The enhanced supportive care will be provided 5 times, according to the standardized care pathway.
|
|
Jiný: B
Control group with usual care (symptom monitoring only)
|
Control group will receive usual care (symptom monitoring only)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Symptom measured by the ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale + 5 additional symptoms)
Časové okno: at the visit for cycle 5 (each cycle is from 2 weeks to 4 weeks depending on chemotherapy regimen) of chemotherapy (at average 3 month)
|
at the visit for cycle 5 (each cycle is from 2 weeks to 4 weeks depending on chemotherapy regimen) of chemotherapy (at average 3 month)
|
|
Coping measured by brief COPE
Časové okno: at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
|
at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
|
|
Quality of life measured by the EORTC QLQ C-30
Časové okno: at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
|
at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Depression measured by the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) : research participation
Časové okno: at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
|
at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
|
|
Depression measured by the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) : research participation
Časové okno: at 6 month
|
at 6 month
|
|
Depression measured by the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) : caregiver
Časové okno: at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
|
at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
|
|
Depression measured by the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) : caregiver
Časové okno: at 6 month
|
at 6 month
|
|
Self-efficacy measured by the Cancer Behavior Inventory 3.0
Časové okno: at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
|
at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
|
|
Self-efficacy measured by the Cancer Behavior Inventory 3.0
Časové okno: at 6 month
|
at 6 month
|
|
Survival
Časové okno: at 6 month
|
at 6 month
|
|
Survival
Časové okno: at 12 month
|
at 12 month
|
|
Symptom measured by the ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale+5 additional symptoms)
Časové okno: at 6 month
|
at 6 month
|
|
Coping measured by brief COPE
Časové okno: at 6 month
|
at 6 month
|
|
Quality of life measured by the EORTC QLQ C-30
Časové okno: at 6 month
|
at 6 month
|
|
Symptom change measured by the ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale + 5 additional symptoms): from baseline to 3 month
Časové okno: At baseline, at the beginning of Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 5 (each cycle is from 2 weeks to 4 weeks depending on chemotherapy regimen)(at average 3 month)
|
At baseline, at the beginning of Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 5 (each cycle is from 2 weeks to 4 weeks depending on chemotherapy regimen)(at average 3 month)
|
|
Depression change measured by the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale): from baseline to 3 month
Časové okno: At baseline, at the beginning of Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 5 (each cycle is from 2 weeks to 4 weeks depending on chemotherapy regimen)(at average 3 month)
|
At baseline, at the beginning of Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 5 (each cycle is from 2 weeks to 4 weeks depending on chemotherapy regimen)(at average 3 month)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2020-0304
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .