Enhanced Supportive Care for Advanced Cancer Patients: Evaluation of Standardized Care Pathway
6 сентября 2022 г. обновлено: Yonsei University
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of the standardized care pathway which provides enhanced supportive care for patients with advanced cancer.
A pilot study (single arm pre-post test) will be conducted to evaluate feasibility of applying standardized care pathway to provide enhanced supportive care. A Randomized Controlled Trial will be conducted by randomly allocating participants in a 1:1 ratio to intervention arm (receiving enhanced supportive care according to the standardized care pathway) or control arm (receiving usual care: symptom monitoring only). Participants in the intervention arm will receive enhanced supportive care consisted of symptom management and coping enhancement counseling for 5 times. Data from advanced cancer patients will be collected at baseline (before start of chemotherapy), during chemotherapy (intervention arm), at the visit for cycle 5 of chemotherapy, at 6 month, and at 12 month Data from caregivers will be collected at baseline, 3 month, and 6 month. Primary outcomes will be measured as advanced cancer patients' symptom, coping and quality of life.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
780
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiyeon Lee, Ph.D
- Номер телефона: 82-2-2228-3255
- Электронная почта: jiyeonest@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Yonsei University
-
Контакт:
- Jiyeon Lee, Ph.D
- Номер телефона: 82-2-2228-3255
- Электронная почта: jiyeonest@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- adult (age >=19 years old),
- cancer patients and their family
- ECOG =<2
Exclusion Criteria:
- patients with cognitive or psychiatric issue
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A
Experimental group with application of the standardized care pathways and symptom management education
|
Enhanced supportive care based on standard care pathway is consisted of 1) symptom management (symptom assessment and according management) and 2) coping enhancement (nurse-led counseling).
The enhanced supportive care will be provided 5 times, according to the standardized care pathway.
|
|
Другой: B
Control group with usual care (symptom monitoring only)
|
Control group will receive usual care (symptom monitoring only)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Symptom measured by the ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale + 5 additional symptoms)
Временное ограничение: at the visit for cycle 5 (each cycle is from 2 weeks to 4 weeks depending on chemotherapy regimen) of chemotherapy (at average 3 month)
|
at the visit for cycle 5 (each cycle is from 2 weeks to 4 weeks depending on chemotherapy regimen) of chemotherapy (at average 3 month)
|
|
Coping measured by brief COPE
Временное ограничение: at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
|
at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
|
|
Quality of life measured by the EORTC QLQ C-30
Временное ограничение: at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
|
at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Depression measured by the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) : research participation
Временное ограничение: at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
|
at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
|
|
Depression measured by the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) : research participation
Временное ограничение: at 6 month
|
at 6 month
|
|
Depression measured by the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) : caregiver
Временное ограничение: at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
|
at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
|
|
Depression measured by the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) : caregiver
Временное ограничение: at 6 month
|
at 6 month
|
|
Self-efficacy measured by the Cancer Behavior Inventory 3.0
Временное ограничение: at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
|
at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
|
|
Self-efficacy measured by the Cancer Behavior Inventory 3.0
Временное ограничение: at 6 month
|
at 6 month
|
|
Survival
Временное ограничение: at 6 month
|
at 6 month
|
|
Survival
Временное ограничение: at 12 month
|
at 12 month
|
|
Symptom measured by the ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale+5 additional symptoms)
Временное ограничение: at 6 month
|
at 6 month
|
|
Coping measured by brief COPE
Временное ограничение: at 6 month
|
at 6 month
|
|
Quality of life measured by the EORTC QLQ C-30
Временное ограничение: at 6 month
|
at 6 month
|
|
Symptom change measured by the ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale + 5 additional symptoms): from baseline to 3 month
Временное ограничение: At baseline, at the beginning of Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 5 (each cycle is from 2 weeks to 4 weeks depending on chemotherapy regimen)(at average 3 month)
|
At baseline, at the beginning of Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 5 (each cycle is from 2 weeks to 4 weeks depending on chemotherapy regimen)(at average 3 month)
|
|
Depression change measured by the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale): from baseline to 3 month
Временное ограничение: At baseline, at the beginning of Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 5 (each cycle is from 2 weeks to 4 weeks depending on chemotherapy regimen)(at average 3 month)
|
At baseline, at the beginning of Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 5 (each cycle is from 2 weeks to 4 weeks depending on chemotherapy regimen)(at average 3 month)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2020-0304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .