Enhanced Supportive Care for Advanced Cancer Patients: Evaluation of Standardized Care Pathway
6 de setembro de 2022 atualizado por: Yonsei University
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of the standardized care pathway which provides enhanced supportive care for patients with advanced cancer.
A pilot study (single arm pre-post test) will be conducted to evaluate feasibility of applying standardized care pathway to provide enhanced supportive care. A Randomized Controlled Trial will be conducted by randomly allocating participants in a 1:1 ratio to intervention arm (receiving enhanced supportive care according to the standardized care pathway) or control arm (receiving usual care: symptom monitoring only). Participants in the intervention arm will receive enhanced supportive care consisted of symptom management and coping enhancement counseling for 5 times. Data from advanced cancer patients will be collected at baseline (before start of chemotherapy), during chemotherapy (intervention arm), at the visit for cycle 5 of chemotherapy, at 6 month, and at 12 month Data from caregivers will be collected at baseline, 3 month, and 6 month. Primary outcomes will be measured as advanced cancer patients' symptom, coping and quality of life.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
780
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiyeon Lee, Ph.D
- Número de telefone: 82-2-2228-3255
- E-mail: jiyeonest@yuhs.ac
Locais de estudo
-
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Yonsei University
-
Contato:
- Jiyeon Lee, Ph.D
- Número de telefone: 82-2-2228-3255
- E-mail: jiyeonest@yuhs.ac
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- adult (age >=19 years old),
- cancer patients and their family
- ECOG =<2
Exclusion Criteria:
- patients with cognitive or psychiatric issue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
Experimental group with application of the standardized care pathways and symptom management education
|
Enhanced supportive care based on standard care pathway is consisted of 1) symptom management (symptom assessment and according management) and 2) coping enhancement (nurse-led counseling).
The enhanced supportive care will be provided 5 times, according to the standardized care pathway.
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Outro: B
Control group with usual care (symptom monitoring only)
|
Control group will receive usual care (symptom monitoring only)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Symptom measured by the ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale + 5 additional symptoms)
Prazo: at the visit for cycle 5 (each cycle is from 2 weeks to 4 weeks depending on chemotherapy regimen) of chemotherapy (at average 3 month)
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at the visit for cycle 5 (each cycle is from 2 weeks to 4 weeks depending on chemotherapy regimen) of chemotherapy (at average 3 month)
|
|
Coping measured by brief COPE
Prazo: at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
|
at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
|
|
Quality of life measured by the EORTC QLQ C-30
Prazo: at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
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at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Depression measured by the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) : research participation
Prazo: at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
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at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
|
|
Depression measured by the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) : research participation
Prazo: at 6 month
|
at 6 month
|
|
Depression measured by the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) : caregiver
Prazo: at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
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at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
|
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Depression measured by the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) : caregiver
Prazo: at 6 month
|
at 6 month
|
|
Self-efficacy measured by the Cancer Behavior Inventory 3.0
Prazo: at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
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at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
|
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Self-efficacy measured by the Cancer Behavior Inventory 3.0
Prazo: at 6 month
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at 6 month
|
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Survival
Prazo: at 6 month
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at 6 month
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|
Survival
Prazo: at 12 month
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at 12 month
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Symptom measured by the ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale+5 additional symptoms)
Prazo: at 6 month
|
at 6 month
|
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Coping measured by brief COPE
Prazo: at 6 month
|
at 6 month
|
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Quality of life measured by the EORTC QLQ C-30
Prazo: at 6 month
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at 6 month
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Symptom change measured by the ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale + 5 additional symptoms): from baseline to 3 month
Prazo: At baseline, at the beginning of Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 5 (each cycle is from 2 weeks to 4 weeks depending on chemotherapy regimen)(at average 3 month)
|
At baseline, at the beginning of Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 5 (each cycle is from 2 weeks to 4 weeks depending on chemotherapy regimen)(at average 3 month)
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Depression change measured by the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale): from baseline to 3 month
Prazo: At baseline, at the beginning of Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 5 (each cycle is from 2 weeks to 4 weeks depending on chemotherapy regimen)(at average 3 month)
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At baseline, at the beginning of Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 5 (each cycle is from 2 weeks to 4 weeks depending on chemotherapy regimen)(at average 3 month)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2020-0304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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