Enhanced Supportive Care for Advanced Cancer Patients: Evaluation of Standardized Care Pathway
6 de septiembre de 2022 actualizado por: Yonsei University
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of the standardized care pathway which provides enhanced supportive care for patients with advanced cancer.
A pilot study (single arm pre-post test) will be conducted to evaluate feasibility of applying standardized care pathway to provide enhanced supportive care. A Randomized Controlled Trial will be conducted by randomly allocating participants in a 1:1 ratio to intervention arm (receiving enhanced supportive care according to the standardized care pathway) or control arm (receiving usual care: symptom monitoring only). Participants in the intervention arm will receive enhanced supportive care consisted of symptom management and coping enhancement counseling for 5 times. Data from advanced cancer patients will be collected at baseline (before start of chemotherapy), during chemotherapy (intervention arm), at the visit for cycle 5 of chemotherapy, at 6 month, and at 12 month Data from caregivers will be collected at baseline, 3 month, and 6 month. Primary outcomes will be measured as advanced cancer patients' symptom, coping and quality of life.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
780
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiyeon Lee, Ph.D
- Número de teléfono: 82-2-2228-3255
- Correo electrónico: jiyeonest@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Yonsei University
-
Contacto:
- Jiyeon Lee, Ph.D
- Número de teléfono: 82-2-2228-3255
- Correo electrónico: jiyeonest@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- adult (age >=19 years old),
- cancer patients and their family
- ECOG =<2
Exclusion Criteria:
- patients with cognitive or psychiatric issue
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
Experimental group with application of the standardized care pathways and symptom management education
|
Enhanced supportive care based on standard care pathway is consisted of 1) symptom management (symptom assessment and according management) and 2) coping enhancement (nurse-led counseling).
The enhanced supportive care will be provided 5 times, according to the standardized care pathway.
|
|
Otro: B
Control group with usual care (symptom monitoring only)
|
Control group will receive usual care (symptom monitoring only)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Symptom measured by the ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale + 5 additional symptoms)
Periodo de tiempo: at the visit for cycle 5 (each cycle is from 2 weeks to 4 weeks depending on chemotherapy regimen) of chemotherapy (at average 3 month)
|
at the visit for cycle 5 (each cycle is from 2 weeks to 4 weeks depending on chemotherapy regimen) of chemotherapy (at average 3 month)
|
|
Coping measured by brief COPE
Periodo de tiempo: at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
|
at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
|
|
Quality of life measured by the EORTC QLQ C-30
Periodo de tiempo: at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
|
at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Depression measured by the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) : research participation
Periodo de tiempo: at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
|
at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
|
|
Depression measured by the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) : research participation
Periodo de tiempo: at 6 month
|
at 6 month
|
|
Depression measured by the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) : caregiver
Periodo de tiempo: at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
|
at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
|
|
Depression measured by the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) : caregiver
Periodo de tiempo: at 6 month
|
at 6 month
|
|
Self-efficacy measured by the Cancer Behavior Inventory 3.0
Periodo de tiempo: at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
|
at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
|
|
Self-efficacy measured by the Cancer Behavior Inventory 3.0
Periodo de tiempo: at 6 month
|
at 6 month
|
|
Survival
Periodo de tiempo: at 6 month
|
at 6 month
|
|
Survival
Periodo de tiempo: at 12 month
|
at 12 month
|
|
Symptom measured by the ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale+5 additional symptoms)
Periodo de tiempo: at 6 month
|
at 6 month
|
|
Coping measured by brief COPE
Periodo de tiempo: at 6 month
|
at 6 month
|
|
Quality of life measured by the EORTC QLQ C-30
Periodo de tiempo: at 6 month
|
at 6 month
|
|
Symptom change measured by the ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale + 5 additional symptoms): from baseline to 3 month
Periodo de tiempo: At baseline, at the beginning of Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 5 (each cycle is from 2 weeks to 4 weeks depending on chemotherapy regimen)(at average 3 month)
|
At baseline, at the beginning of Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 5 (each cycle is from 2 weeks to 4 weeks depending on chemotherapy regimen)(at average 3 month)
|
|
Depression change measured by the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale): from baseline to 3 month
Periodo de tiempo: At baseline, at the beginning of Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 5 (each cycle is from 2 weeks to 4 weeks depending on chemotherapy regimen)(at average 3 month)
|
At baseline, at the beginning of Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 5 (each cycle is from 2 weeks to 4 weeks depending on chemotherapy regimen)(at average 3 month)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2020-0304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .