Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Enhanced Supportive Care for Advanced Cancer Patients: Evaluation of Standardized Care Pathway

6 septembre 2022 mis à jour par: Yonsei University

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of the standardized care pathway which provides enhanced supportive care for patients with advanced cancer.

A pilot study (single arm pre-post test) will be conducted to evaluate feasibility of applying standardized care pathway to provide enhanced supportive care. A Randomized Controlled Trial will be conducted by randomly allocating participants in a 1:1 ratio to intervention arm (receiving enhanced supportive care according to the standardized care pathway) or control arm (receiving usual care: symptom monitoring only). Participants in the intervention arm will receive enhanced supportive care consisted of symptom management and coping enhancement counseling for 5 times. Data from advanced cancer patients will be collected at baseline (before start of chemotherapy), during chemotherapy (intervention arm), at the visit for cycle 5 of chemotherapy, at 6 month, and at 12 month Data from caregivers will be collected at baseline, 3 month, and 6 month. Primary outcomes will be measured as advanced cancer patients' symptom, coping and quality of life.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

780

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jiyeon Lee, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 82-2-2228-3255
  • E-mail: jiyeonest@yuhs.ac

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • adult (age >=19 years old),
  • cancer patients and their family
  • ECOG =<2

Exclusion Criteria:

  • patients with cognitive or psychiatric issue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A
Experimental group with application of the standardized care pathways and symptom management education
Autre: Enhanced supportive care based on standardized care pathway
Enhanced supportive care based on standard care pathway is consisted of 1) symptom management (symptom assessment and according management) and 2) coping enhancement (nurse-led counseling). The enhanced supportive care will be provided 5 times, according to the standardized care pathway.
Autre: B
Control group with usual care (symptom monitoring only)
Autre: Control group with usual care
Control group will receive usual care (symptom monitoring only)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Symptom measured by the ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale + 5 additional symptoms)
Délai: at the visit for cycle 5 (each cycle is from 2 weeks to 4 weeks depending on chemotherapy regimen) of chemotherapy (at average 3 month)
at the visit for cycle 5 (each cycle is from 2 weeks to 4 weeks depending on chemotherapy regimen) of chemotherapy (at average 3 month)
Coping measured by brief COPE
Délai: at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
Quality of life measured by the EORTC QLQ C-30
Délai: at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Depression measured by the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) : research participation
Délai: at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
Depression measured by the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) : research participation
Délai: at 6 month
at 6 month
Depression measured by the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) : caregiver
Délai: at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
Depression measured by the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) : caregiver
Délai: at 6 month
at 6 month
Self-efficacy measured by the Cancer Behavior Inventory 3.0
Délai: at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
at the visit for cycle 5 of chemotherapy (at average 3 month)
Self-efficacy measured by the Cancer Behavior Inventory 3.0
Délai: at 6 month
at 6 month
Survival
Délai: at 6 month
at 6 month
Survival
Délai: at 12 month
at 12 month
Symptom measured by the ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale+5 additional symptoms)
Délai: at 6 month
at 6 month
Coping measured by brief COPE
Délai: at 6 month
at 6 month
Quality of life measured by the EORTC QLQ C-30
Délai: at 6 month
at 6 month
Symptom change measured by the ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale + 5 additional symptoms): from baseline to 3 month
Délai: At baseline, at the beginning of Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 5 (each cycle is from 2 weeks to 4 weeks depending on chemotherapy regimen)(at average 3 month)
At baseline, at the beginning of Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 5 (each cycle is from 2 weeks to 4 weeks depending on chemotherapy regimen)(at average 3 month)
Depression change measured by the HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale): from baseline to 3 month
Délai: At baseline, at the beginning of Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 5 (each cycle is from 2 weeks to 4 weeks depending on chemotherapy regimen)(at average 3 month)
At baseline, at the beginning of Cycle 2, Cycle 3, Cycle 4, Cycle 5 (each cycle is from 2 weeks to 4 weeks depending on chemotherapy regimen)(at average 3 month)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2020

Première publication (Réel)

29 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2020-0304

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner