- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04412499
Study of the Link Between Psychosocial Treatments and the Need of Pharmacological Treatments in Children With Attention Deficit Hyperactivity Disorder (OPTIME-TDAH)
Study of the Link Between Psychosocial Treatments and the Need of Pharmacological Treatments in Children With Attention Deficit Hyperactivity Disorder : a Retrospective Online Study for Parents
The Attention Deficit and Hyperactivity Disorder (ADHD) is a frequent disorder in children and adolescents. The diagnosis is clinical with the input of several informants (child, family, teachers, …). ADHD is a risk factor for academic difficulties, school dropout, social isolation, injury, oppositional behaviour. In school-age children and adolescents having moderate to high or persistent impairment despite psycho-educational support and environmental modification, the first-line treatment is methylphenidate. Group or individual cognitive behavioural therapy for parents and/or children and adolescents is recommended for co-occurring disorders and persistent impairment. In France, the initiation of methylphenidate requires an annual hospital prescription by a paediatrician or psychiatrist, and a regular medical supervision (weight, heart rate, blood pressure, …). At least once a year, the indication of methyphenidate needs to be re-evaluated and confirmed at the hospital. In case of lack of efficiency and/or poor tolerance, therapeutic alternatives including non-psychostimulants should be considered.
A randomized controlled trial evaluated the dose of methylphenidate received over a period of 13 months. It was observed that the "combined treatment" group (methylphenidate + psychosocial treatments) received a lower average dose of methylphenidate than the "methylphenidate alone" group. These results are difficult to extrapolate to the general population, due to the study protocol (regular monitoring of ADHD symptoms with the aim of total remission).
For a global consideration of children's needs, it is important to better understand the interactions between these two therapeutic approaches.
To participate in the study, parents will have to complete an online questionnaire. This questionnaire contains anamnestic data collection, questionnaires to assess ADHD symptoms and parenting practices.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion criteria:
- Children 6-18 years of age, diagnosed with ADHD, treated with methylphenidate for at least 6 months. Parents' online response between may and june 2020.
Exclusion criteria:
- Exclusion of respondants not caring for the child , refusal to participate
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Methylphenidate + parent-training programm
Methylphenidate and participation in a parent-training programme
|
Methylphenidate alone
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Daily dose of methylphenidate (mg/kg) depending on participation in a parent-training programme
Časové okno: 1 day
|
Daily dose of methylphenidate (mg/kg) depending on participation in a parent-training programme
|
1 day
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chrys Amiel, MD, PharmD, MSc, UH Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL20_0275
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .