- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04412499
Study of the Link Between Psychosocial Treatments and the Need of Pharmacological Treatments in Children With Attention Deficit Hyperactivity Disorder (OPTIME-TDAH)
Study of the Link Between Psychosocial Treatments and the Need of Pharmacological Treatments in Children With Attention Deficit Hyperactivity Disorder : a Retrospective Online Study for Parents
The Attention Deficit and Hyperactivity Disorder (ADHD) is a frequent disorder in children and adolescents. The diagnosis is clinical with the input of several informants (child, family, teachers, …). ADHD is a risk factor for academic difficulties, school dropout, social isolation, injury, oppositional behaviour. In school-age children and adolescents having moderate to high or persistent impairment despite psycho-educational support and environmental modification, the first-line treatment is methylphenidate. Group or individual cognitive behavioural therapy for parents and/or children and adolescents is recommended for co-occurring disorders and persistent impairment. In France, the initiation of methylphenidate requires an annual hospital prescription by a paediatrician or psychiatrist, and a regular medical supervision (weight, heart rate, blood pressure, …). At least once a year, the indication of methyphenidate needs to be re-evaluated and confirmed at the hospital. In case of lack of efficiency and/or poor tolerance, therapeutic alternatives including non-psychostimulants should be considered.
A randomized controlled trial evaluated the dose of methylphenidate received over a period of 13 months. It was observed that the "combined treatment" group (methylphenidate + psychosocial treatments) received a lower average dose of methylphenidate than the "methylphenidate alone" group. These results are difficult to extrapolate to the general population, due to the study protocol (regular monitoring of ADHD symptoms with the aim of total remission).
For a global consideration of children's needs, it is important to better understand the interactions between these two therapeutic approaches.
To participate in the study, parents will have to complete an online questionnaire. This questionnaire contains anamnestic data collection, questionnaires to assess ADHD symptoms and parenting practices.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- UHMontpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion criteria:
- Children 6-18 years of age, diagnosed with ADHD, treated with methylphenidate for at least 6 months. Parents' online response between may and june 2020.
Exclusion criteria:
- Exclusion of respondants not caring for the child , refusal to participate
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Methylphenidate + parent-training programm
Methylphenidate and participation in a parent-training programme
|
|
Methylphenidate alone
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Daily dose of methylphenidate (mg/kg) depending on participation in a parent-training programme
Ramy czasowe: 1 day
|
Daily dose of methylphenidate (mg/kg) depending on participation in a parent-training programme
|
1 day
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chrys Amiel, MD, PharmD, MSc, UH Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL20_0275
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .