- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04412499
Study of the Link Between Psychosocial Treatments and the Need of Pharmacological Treatments in Children With Attention Deficit Hyperactivity Disorder (OPTIME-TDAH)
Study of the Link Between Psychosocial Treatments and the Need of Pharmacological Treatments in Children With Attention Deficit Hyperactivity Disorder : a Retrospective Online Study for Parents
The Attention Deficit and Hyperactivity Disorder (ADHD) is a frequent disorder in children and adolescents. The diagnosis is clinical with the input of several informants (child, family, teachers, …). ADHD is a risk factor for academic difficulties, school dropout, social isolation, injury, oppositional behaviour. In school-age children and adolescents having moderate to high or persistent impairment despite psycho-educational support and environmental modification, the first-line treatment is methylphenidate. Group or individual cognitive behavioural therapy for parents and/or children and adolescents is recommended for co-occurring disorders and persistent impairment. In France, the initiation of methylphenidate requires an annual hospital prescription by a paediatrician or psychiatrist, and a regular medical supervision (weight, heart rate, blood pressure, …). At least once a year, the indication of methyphenidate needs to be re-evaluated and confirmed at the hospital. In case of lack of efficiency and/or poor tolerance, therapeutic alternatives including non-psychostimulants should be considered.
A randomized controlled trial evaluated the dose of methylphenidate received over a period of 13 months. It was observed that the "combined treatment" group (methylphenidate + psychosocial treatments) received a lower average dose of methylphenidate than the "methylphenidate alone" group. These results are difficult to extrapolate to the general population, due to the study protocol (regular monitoring of ADHD symptoms with the aim of total remission).
For a global consideration of children's needs, it is important to better understand the interactions between these two therapeutic approaches.
To participate in the study, parents will have to complete an online questionnaire. This questionnaire contains anamnestic data collection, questionnaires to assess ADHD symptoms and parenting practices.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- UHMontpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion criteria:
- Children 6-18 years of age, diagnosed with ADHD, treated with methylphenidate for at least 6 months. Parents' online response between may and june 2020.
Exclusion criteria:
- Exclusion of respondants not caring for the child , refusal to participate
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Methylphenidate + parent-training programm
Methylphenidate and participation in a parent-training programme
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Methylphenidate alone
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Daily dose of methylphenidate (mg/kg) depending on participation in a parent-training programme
Prazo: 1 day
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Daily dose of methylphenidate (mg/kg) depending on participation in a parent-training programme
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1 day
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chrys Amiel, MD, PharmD, MSc, UH Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL20_0275
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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