Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní bakterie a mozek dítěte (BaBBa)

27. března 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital

Střevní bakterie a mozek dítěte: propojit dynamiku kolonizace střev u nedonošených narozených v gestačním věku 30-326/7 týdnů a jejich psychomotorický vývoj ve 2 letech

Projekt je potenciální francouzskou populační kohortou. Sto středně předčasně narozených dětí narozených v GA30-326/7 bude zařazeno do longitudinálního sledování do 2 let korigovaného věku. Způsobilými novorozenci budou ti, kteří se narodili ve 30.–326./7. týdnu těhotenství, přijati na neonatální jednotku intenzivní péče v nemocnici Rennes, včetně přeložených dětí během prvního dne života. Kojenci budou do korigovaného věku 2 let sledováni pediatry.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti v gestačním věku 30-326/7 týdnů amenorey
  • Předčasně narozené děti narozené v nemocnici v Rennes nebo předčasně narozené děti narozené v jiné nemocnici, které se během prvních 24 hodin poporodního života přestěhovaly do nemocnice Rennes
  • Rodiče nebo držitelé rodičovské pravomoci, kteří dají písemně svůj svobodný, předchozí a informovaný souhlas s náborem jejich dítěte, které má systém sociálního zabezpečení
  • Matka dítěte, která dává písemně svůj svobodný, předchozí a informovaný souhlas se zapojením do této studie
  • Matka dítěte, která má systém sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Předčasně narozené děti s genetickým onemocněním
  • Předčasně narozené děti s trávicí vadou
  • Nezpůsobilí rodiče pod ochranou opatrovnictví nebo opatrovnických služeb

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Potenciální francouzská populační kohorta
  • Sběr dat o environmentálních faktorech při náboru
  • Sběr mateřských výkalů
  • Odběr kojeneckého trusu:
  • Potravinový dotazník vyplněný matkou týden po porodu, potravinový dotazník o výživě a stravovacím chování kojence v období 2 a 10 měsíců věku, vyplněný rodiči a odevzdaný dětskému lékaři při kontrole v nemocnici. opravený věk 1 roku a potravinový dotazník o výživě a stravovacím chování kojence v období 12 a 24 měsíců, vyplněný rodiči a předaný dětskému lékaři při lékařské prohlídce v opraveném věku 2 let
  • Vzorek 15 ml mléka vypité předčasně narozeným dítětem 7. den po porodu
  • Průzkum ASQ „Dotazník věků a stádií“ vyplněný rodiči a předaný pediatrovi při lékařské prohlídce ve věku 2 let
Jiný: Sběr dat environmentálních faktorů
- Sběr údajů o environmentálních faktorech (včetně výživy matek a sociální úrovně, způsobu porodu, porodní hmotnosti, způsobu výživy kojence, antibiotické léčby) při náboru
Jiný: Sběr mateřských výkalů
- Odběr mateřského trusu: první vzorek po porodu a jednou týdně po dobu hospitalizace dítěte (tj. 5 až 8 vzorků na matku)
Jiný: Sběr kojeneckých výkalů
- Odběr kojeneckého trusu: první vzorek po porodu a 1x týdně po dobu hospitalizace miminka (tj. 5 až 8 vzorků na matku) a odběr v korigovaném věku 1 roku a 2 let (tj. 8 až 8 10 vzorků na dítě)
Jiný: potravinový dotazník
- potravinový dotazník vyplněný matkou týden po porodu,
Jiný: potravinový dotazník o výživě a chování kojence v období 2 a 10 měsíců věku
potravinový dotazník o výživě a stravovacím chování kojence v období 2 a 10 měsíců věku, vyplněný rodiči a předaný dětskému lékaři při lékařské prohlídce v opraveném věku 1 roku
Jiný: potravinový dotazník o výživě a chování kojence v období 12 a 24 měsíců věku
potravinový dotazník o výživě a stravovacím chování kojence ve věku 12 a 24 měsíců, vyplněný rodiči a předaný dětskému lékaři při lékařské prohlídce v korigovaném věku 2 let
Jiný: Vzorek mléka
Vzorek 15 ml mléka vypité předčasně narozeným dítětem 7. den po porodu (pokud to není možné mezi 7. a 10. dnem po porodu).
Jiný: ASQ „Dotazník věků a fází“.
- Dotazník ASQ „Věk a stádia“ vyplněný rodiči a předaný pediatrovi při lékařské prohlídce v opraveném věku 2 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spojit mikrobiální profily předčasně narozených dětí a psychomotorické výsledky ve 2 letech korigovaného věku pomocí dotazníku ASQ „Ages and Stages Questionnaire“
Časové okno: ve 2 letech opraveného věku
Sdružit mikrobiální profily předčasně narozených dětí (bakterie a houby; alfa- a beta-diverzita, hojnost a komplexní interakce mezi novorozeneckými mikrobiálními organismy) a psychomotorické výsledky ve 2 letech korigovaného věku pomocí průzkumu „Dotazník věků a stádií“. Každý dotazník obsahuje 30 položek pokrývajících pět vývojových oblastí: komunikační schopnosti, hrubá motorika, jemná motorika, schopnost řešit problémy a osobnostně-sociální dovednosti. Položky jsou hodnoceny na tříbodové škále podle toho, zda dítě úkol plní: ano (10 bodů), někdy (5 bodů) nebo ještě ne (0 bodů). Odpovědi se sečtou, aby bylo dosaženo skóre 0 až 60 pro každou doménu a celkové maximální skóre ASQ 300 bodů. Analýzy byly založeny na skóre specifických pro doménu s použitím zavedených hraničních bodů screeningu: skóre ASQ pod prahovou hodnotou bylo definováno jako skóre nižší než 2 standardní odchylky od průměru v kterékoli z pěti domén.
ve 2 letech opraveného věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
interakce mezi mateřskou a novorozeneckou mikrobiotou - 2
Časové okno: ve 2 letech opraveného věku
Pearsonovy korelační hodnoty mezi složením mateřské mikroflóry a složením střevní mikroflóry kojence od narození do 2 let v korigovaném věku.
ve 2 letech opraveného věku
interakce mezi mateřskou a novorozeneckou mikrobiotou - 1
Časové okno: v 1 roce opraveného věku
.Pearsonovy korelační hodnoty mezi složením mateřské mikroflóry a složením střevní mikroflóry kojence od narození do 1 roku v korigovaném věku.
v 1 roce opraveného věku
Bakteriální a houbové mikrobioty
Časové okno: v 1 roce opraveného věku
Hodnoty Pearsonovy korelace mezi složením bakteriální (16S) a houbové (18S) mikroflóry u kojence od narození do 1 roku v korigovaném věku.
v 1 roce opraveného věku
Bakteriální a houbové mikrobioty
Časové okno: ve 2 letech opraveného věku
Hodnoty Pearsonovy korelace mezi složením bakteriální (16S) a houbové (18S) mikroflóry u kojence od narození do 2 let v korigovaném věku.
ve 2 letech opraveného věku
dietní profily matek a mateřská mikrobiota
Časové okno: do 8 týdnů po porodu
- Korelace mezi stravovacími profily matky (dotazník o jídle vyplněný matkou týden po porodu) a mateřskou mikrobiotou. Asociace mezi klinickými metadaty, dietními profily a množstvím mikrobiální komunity budou zkoumány pomocí vícerozměrné asociace s lineárními modely (MaAslin).
do 8 týdnů po porodu
dietní profily matek a mateřská mikrobiota
Časové okno: do jednoho týdne po porodu
- Korelace mezi stravovacími profily matky (dotazník o jídle vyplněný matkou týden po porodu) a mateřskou mikrobiotou. Asociace mezi klinickými metadaty, dietními profily a množstvím mikrobiální komunity budou zkoumány pomocí vícerozměrné asociace s lineárními modely (MaAslin).
do jednoho týdne po porodu
dietní profily matek a složení mateřského mléka
Časové okno: v 7. poporodním dni
- Korelace mezi mateřskými dietními profily (dotazník o jídle vyplněný matkou týden po porodu) a složením mateřského mléka (vzorek mléka vypité předčasně narozeným 7. den po porodu, pokud to není možné mezi 7. a 10. dnem po porodu). Interakce budou hodnoceny Pearsonovou korelační analýzou a vykreslením interakční sítě pomocí balíčku Cystoscape v R.
v 7. poporodním dni
dietní profily matek, složení mateřského mléka a střevní mikroflóry nedonošených dětí
Časové okno: Do 2 let miminka
- Korelace mezi mateřskými stravovacími profily (potravinový dotazník vyplněný matkou týden po porodu) a mateřským mlékem (vzorek mléka vypité předčasně narozeným dítětem 7. den po porodu, pokud to není možné mezi 7. a 10. dnem po porodu) složením odběr výkalů kojenců a předčasně narozených střevních mikrobiot: první vzorek po narození a jednou týdně po dobu hospitalizace dítěte (tj. 5 až 8 vzorků na kojence) a vzorek odebraný v korigovaném věku 1 roku a 2 let ( tj. 8 až 10 vzorků na kojence). Asociace mezi klinickými metadaty, dietními profily a složením mléka a množstvím mikrobiální komunity budou zkoumány pomocí vícerozměrné asociace s lineárními modely (MaAslin) a aplikací Markovova rozhodovacího procesu (MDP), aby se vzala v úvahu analýza dynamiky mikrobioty.
Do 2 let miminka
Dietní profil a složení střevních mikrobií
Časové okno: v 1 roce opraveného věku
Korelace mezi dietním profilem 1letého kojence a složením střevní mikroflóry 1letého kojence. Asociace mezi stravovacími profily kojenců a množstvím mikrobiální komunity budou zkoumány pomocí vícerozměrné asociace s lineárními modely (MaAslin) a aplikací Markovova rozhodovacího procesu (MDP), aby se vzala v úvahu analýza dynamiky mikrobioty.
v 1 roce opraveného věku
Dietní profil a složení střevních mikrobií
Časové okno: ve 2 letech opraveného věku
Korelace mezi dietním profilem 1letého kojence a složením střevní mikroflóry 2letého kojence. Asociace mezi stravovacími profily kojenců a množstvím mikrobiální komunity budou zkoumány pomocí vícerozměrné asociace s lineárními modely (MaAslin) a aplikací Markovova rozhodovacího procesu (MDP), aby se vzala v úvahu analýza dynamiky mikrobioty.
ve 2 letech opraveného věku
Střevní mikrobie
Časové okno: v 1 roce opraveného věku
Funkční aktivita střevní mikroflóry (in vitro test s použitím jednoletých vzorků výkalů kojenců). Budou charakterizovány endokrinní a bariérové ​​funkce in vitro tricelulárního modelu střevního epitelu (včetně enterocytů, buněk vylučujících mucin a enteroendokrinních buněk) na stimulaci fekální vodou z 1-letého kojeneckého trusu.
v 1 roce opraveného věku
Střevní mikrobie
Časové okno: ve 2 letech opraveného věku
Funkční aktivita střevní mikroflóry (in vitro test s použitím jednoletých vzorků výkalů kojenců). Budou charakterizovány endokrinní a bariérové ​​funkce in vitro tricelulárního modelu střevního epitelu (včetně enterocytů, buněk vylučujících mucin a enteroendokrinních buněk) na stimulaci fekální vodou z 1-letého kojeneckého trusu.
ve 2 letech opraveného věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 35RC19_9784_BaBBa

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr dat environmentálních faktorů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit