Бактерии кишечника и мозг ребенка (BaBBa)
27 марта 2023 г. обновлено: Rennes University Hospital
Бактерии кишечника и мозг ребенка: связать динамику колонизации кишечника у недоношенных, рожденных в гестационном возрасте 30-326/7 недель, и их психомоторное развитие в 2 года
Проект представляет собой когорту перспективного французского населения.
Сто недоношенных детей умеренной степени тяжести, родившихся в возрасте GA30-326/7, будут зарегистрированы для длительного наблюдения до 2 лет скорректированного возраста.
Подходящими новорожденными будут новорожденные, рожденные в возрасте 30-326/7 недель беременности, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных больницы Ренн, включая младенцев, перенесенных в первый день жизни.
Дети будут находиться под наблюдением педиатров до скорректированного возраста 2 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Сбор данных о факторах окружающей среды
- Другой: Сбор материнских фекалий
- Другой: Сбор детских фекалий
- Другой: анкета по еде
- Другой: пищевой опросник по питанию и пищевому поведению ребенка в возрасте 2 и 10 месяцев
- Другой: пищевой опросник по питанию и пищевому поведению младенцев в возрасте 12 и 24 месяцев
- Другой: Образец молока
- Другой: Анкета ASQ «Возраст и стадии»
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amandine BELLANGER
- Номер телефона: +33 02 99 23 48 21
- Электронная почта: amandine.bellanger@chu-rennes.fr
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция
- Рекрутинг
- CHU Rennes - Hôpital sud
-
Контакт:
- Amandine Bellanger
- Номер телефона: +33 2 99 23 48 21
- Электронная почта: amandine.bellanger@chu-rennes.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные, рожденные в сроке гестации 30-326/7 недель аменореи
- Недоношенные дети, родившиеся в больнице Ренна, или недоношенные дети, родившиеся в другой больнице, но переведенные в больницу Ренна в течение первых 24 часов постнатальной жизни.
- Родители или обладатели родительских прав, которые дают в письменной форме свое свободное, предварительное и осознанное согласие на вербовку своего ребенка, который имеет систему социального обеспечения
- Мать ребенка, которая дает в письменной форме свое свободное, предварительное и информированное согласие на участие в настоящем исследовании.
- Мать ребенка, у которого есть система социального обеспечения
Критерий исключения:
- Недоношенные дети, рожденные с генетическим заболеванием
- Недоношенные дети, рожденные с дефектом пищеварения
- Недееспособные родители под защитой органов опеки или попечительства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Предполагаемая когорта французского населения
|
- Сбор данных о факторах окружающей среды (включая питание матери и социальный уровень, способ родов, вес при рождении, способ вскармливания младенцев, лечение антибиотиками) при приеме на работу
- Сбор материнских фекалий: первый образец после родов и один раз в неделю в период госпитализации ребенка (т.е. от 5 до 8 образцов на мать)
- Сбор детских фекалий: первый образец после рождения и один раз в неделю в период госпитализации ребенка (т. 10 образцов на ребенка)
- Анкета питания, заполненная матерью через неделю после родов,
пищевой опросник по питанию и пищевому поведению ребенка в возрасте 2 и 10 месяцев, заполняемый родителями и выдаваемый педиатру при диспансерном осмотре в скорректированном возрасте 1 года
пищевой опросник по питанию и пищевому поведению ребенка в возрасте 12 и 24 месяцев, заполняемый родителями и выдаваемый педиатру при диспансерном осмотре в скорректированном возрасте 2 лет
Проба 15 мл молока, выпитого недоношенным ребенком на 7-й день жизни (если это невозможно между 7-м и 10-м днем жизни).
- Анкета ASQ «Возраст и стадия», заполненная родителями и предоставленная педиатру в скорректированном возрасте 2 лет для медицинского осмотра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
связать микробные профили недоношенных и психомоторные исходы в 2 года скорректированного возраста с использованием опросника ASQ «Возраст и стадии»
Временное ограничение: в 2 года скорректированного возраста
|
Связать микробные профили недоношенных (бактерии и грибы; альфа- и бета-разнообразие, обилие и сложные взаимодействия между микробиотой новорожденных) и психомоторные исходы в 2-летнем скорректированном возрасте с использованием опросника «Возраст и стадии».
Каждая анкета включает 30 пунктов, охватывающих пять областей развития: коммуникативные способности, крупную моторику, мелкую моторику, способность решать проблемы и личностно-социальные навыки.
Задания оцениваются по трехбалльной шкале в зависимости от того, выполняет ли ребенок задание: да (10 баллов), иногда (5 баллов) или еще нет (0 баллов).
Ответы суммируются, чтобы дать оценку от 0 до 60 для каждого домена и общую максимальную оценку ASQ 300 баллов.
Анализы были основаны на баллах, специфичных для предметной области, с использованием установленных пороговых значений скрининга: балл ASQ ниже порогового значения определялся как балл ниже 2 стандартных отклонений от среднего значения в любом из пяти доменов.
|
в 2 года скорректированного возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
взаимодействие между материнской и неонатальной микробиотой - 2
Временное ограничение: в 2 года скорректированного возраста
|
Значения корреляции Пирсона между составом микробиоты матери и составом микробиоты кишечника младенца от рождения до 2 лет в скорректированном возрасте.
|
в 2 года скорректированного возраста
|
|
взаимодействия между материнской и неонатальной микробиотой - 1
Временное ограничение: в 1 год скорректированного возраста
|
.Значения корреляции Пирсона между составом микробиоты матери и составом микробиоты кишечника младенца от рождения до 1 года в скорректированном возрасте.
|
в 1 год скорректированного возраста
|
|
Бактериальная и грибковая микробиота
Временное ограничение: в 1 год скорректированного возраста
|
Значения корреляции Пирсона между бактериальным (16S) и грибковым (18S) составом микробиоты у младенцев от рождения до 1 года в скорректированном возрасте.
|
в 1 год скорректированного возраста
|
|
Бактериальная и грибковая микробиота
Временное ограничение: в 2 года скорректированного возраста
|
Значения корреляции Пирсона между бактериальным (16S) и грибковым (18S) составом микробиоты у младенцев от рождения до 2 лет в скорректированном возрасте.
|
в 2 года скорректированного возраста
|
|
диетические профили матери и материнская микробиота
Временное ограничение: до 8 недель после родов
|
- Корреляция между диетическими профилями матери (вопросник по пищевым продуктам, заполняемый матерью через неделю после родов) и материнской микробиотой.
Связи между клиническими метаданными, диетическими профилями и численностью микробного сообщества будут исследованы с помощью многомерной ассоциации с линейными моделями (MaAslin).
|
до 8 недель после родов
|
|
диетические профили матери и материнская микробиота
Временное ограничение: до одной недели после родов
|
- Корреляция между диетическими профилями матери (вопросник по пищевым продуктам, заполняемый матерью через неделю после родов) и материнской микробиотой.
Связи между клиническими метаданными, диетическими профилями и численностью микробного сообщества будут исследованы с помощью многомерной ассоциации с линейными моделями (MaAslin).
|
до одной недели после родов
|
|
диетические профили матерей и состав материнского молока
Временное ограничение: на 7-й день после рождения
|
- Корреляция между диетическими профилями матери (анкета по пищевым продуктам, заполняемая матерью через неделю после родов) и составом материнского молока (образец молока, выпитого недоношенным ребенком на 7-й день после рождения, если это невозможно между 7-м и 10-м днями после рождения).
Взаимодействия будут оцениваться с помощью корреляционного анализа Пирсона и построения сети взаимодействия с использованием пакета Cystoscape в R.
|
на 7-й день после рождения
|
|
диетические профили матерей, состав материнского молока и микробиота кишечника недоношенных
Временное ограничение: До 2 лет ребенка
|
- Корреляция между диетическими профилями матери (вопросник по пищевым продуктам, заполняемый матерью через неделю после родов) и составом материнского молока (образец молока, выпитого недоношенным ребенком на 7-й день после рождения, если это невозможно между 7-м и 10-м днями после рождения) и недоношенных кишечная микробиота сбор фекалий младенцев: первый образец после рождения и один раз в неделю в период госпитализации ребенка (т. т. е. от 8 до 10 образцов на младенца).
Связи между клиническими метаданными, диетическими профилями и составом молока, а также обилием микробного сообщества будут исследованы с помощью многомерной ассоциации с линейными моделями (MaAslin) и с применением Марковского процесса принятия решений (MDP) для учета анализа динамики микробиоты.
|
До 2 лет ребенка
|
|
Диетический профиль и состав кишечной микробиоты
Временное ограничение: в 1 год скорректированного возраста
|
Корреляция между диетическим профилем 1-летнего ребенка и составом микробиоты кишечника 1-летнего ребенка.
Связи между диетическими профилями младенцев и численностью микробного сообщества будут исследованы с помощью многомерной ассоциации с линейными моделями (MaAslin) и с применением марковского процесса принятия решений (MDP) для учета анализа динамики микробиоты.
|
в 1 год скорректированного возраста
|
|
Диетический профиль и состав кишечной микробиоты
Временное ограничение: в 2 года скорректированного возраста
|
Корреляция между диетическим профилем 1-летнего ребенка и составом микробиоты кишечника 2-летнего ребенка.
Связи между диетическими профилями младенцев и численностью микробного сообщества будут исследованы с помощью многомерной ассоциации с линейными моделями (MaAslin) и с применением марковского процесса принятия решений (MDP) для учета анализа динамики микробиоты.
|
в 2 года скорректированного возраста
|
|
Кишечная микробия
Временное ограничение: в 1 год скорректированного возраста
|
Функциональная активность кишечной микробиоты (тест in vitro с использованием образцов фекалий 1-летнего ребенка).
Будут охарактеризованы реакции эндокринной и барьерной функций трехклеточной модели кишечного эпителия in vitro (включая энтероциты, муцин-секретирующие клетки и энтеро-эндокринные клетки) на стимуляцию фекальной водой из фекалий 1-летнего ребенка.
|
в 1 год скорректированного возраста
|
|
Кишечная микробия
Временное ограничение: в 2 года скорректированного возраста
|
Функциональная активность кишечной микробиоты (тест in vitro с использованием образцов фекалий 1-летнего ребенка).
Будут охарактеризованы реакции эндокринной и барьерной функций трехклеточной модели кишечного эпителия in vitro (включая энтероциты, муцин-секретирующие клетки и энтеро-эндокринные клетки) на стимуляцию фекальной водой из фекалий 1-летнего ребенка.
|
в 2 года скорректированного возраста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC19_9784_BaBBa
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .