Tarmbakterier og babyens hjerne (BaBBa)
11. juni 2026 opdateret af: Rennes University Hospital
Tarmbakterier og babyens hjerne: at forbinde dynamikken i tarmkolonisering hos præmature født i en svangerskabsalder på 30-326/7 uger og deres psykomotoriske udvikling ved 2 år
Projektet er en fremtidig fransk befolkningsbaseret kohorte.
Hundrede moderate præmature født på GA30-326/7 vil blive tilmeldt en longitudinel opfølgning op til 2 års korrigeret alder.
Berettigede nyfødte vil være dem, der er født ved 30-326/7 svangerskabsuger, indlagt på den neonatale intensivafdeling på Rennes Hospital, inklusive overførte spædbørn i løbet af den første levedag.
Spædbørnene vil blive fulgt op til den korrigerede alder på 2 år af børnelæger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Dataindsamling af miljøfaktorer
- Andet: Indsamling af moderens afføring
- Andet: Indsamling af spædbørns afføring
- Andet: mad spørgeskema
- Andet: et madspørgeskema om spædbørns næring og madadfærd i en periode på 2 og 10 måneders alderen
- Andet: et madspørgeskema om spædbørns næring og madadfærd i alderen 12 og 24 måneder
- Andet: Prøve af mælk
- Andet: Spørgeskemaet 'Aldre og stadier' ASQ
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig
- CHU Rennes - Hôpital Sud
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 7 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte i svangerskabsalderen på 30-326/7 uger med amenoré
- Præmature født på Rennes hospital eller præmature født på et andet hospital, men flyttet til Rennes hospital i løbet af de første 24 timer af livet efter fødslen
- Forældre eller indehaver af forældremyndigheden, der skriftligt giver deres gratis, forudgående og informerede samtykke til rekruttering af deres baby, der har et socialsikringssystem
- Mor til babyen, der skriftligt giver sit gratis, forudgående og informerede samtykke til at blive involveret i denne undersøgelse
- Mor til babyen, der har et socialt sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- For tidligt fødte med en genetisk sygdom
- For tidligt fødte med en fordøjelsesfejl
- Ukompetente forældre under beskyttelse af værgemål eller vejledningstjenester
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Potentielt fransk befolkningsbaseret kohorte
|
- Dataindsamling af miljøfaktorer (herunder moderens ernæring og socialt niveau, fødemåde, fødselsvægt, spædbørnsfodring, antibiotikabehandlinger) ved rekrutteringen
- Indsamling af moderens afføring: den første prøve efter fødslen og en gang om ugen under indlæggelsesperioden af deres spædbarn (dvs. 5 til 8 prøver pr. mor)
- Indsamling af spædbørns afføring: den første prøve efter fødslen og en gang om ugen under indlæggelsesperioden af barnet (dvs. 5 til 8 prøver pr. mor) og en prøve indsamlet ved den korrigerede alder på 1 år og 2 år (dvs. 10 prøver pr. spædbarn)
- Et madspørgeskema udfyldt af moderen ugen efter fødslen,
et madspørgeskema om spædbørns næring og madadfærd i alderen 2 og 10 måneder, udfyldt af forældrene og givet til børnelægen ved lægetjekket i den korrigerede alder af 1 år
et madspørgeskema om spædbørns næring og madadfærd i alderen 12 og 24 måneder, udfyldt af forældrene og givet til børnelægen ved lægetjekket i den korrigerede alder af 2 år
En prøve på 15 ml mælk drukket af den præmature på den 7. postnatale dag (hvis det ikke er muligt mellem den 7. og 10. postnatale dag).
- 'Aldre og stadier Spørgeskema' ASQ-undersøgelsen udfyldt af forældrene og givet til børnelægen i den korrigerede alder af 2 år lægetjek
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at tilknytte præmature mikrobielle profiler og psykomotoriske udfald ved 2 års korrigeret alder ved hjælp af 'Aldre og stadier spørgeskema' ASQ-undersøgelsen
Tidsramme: ved 2 års korrigeret alder
|
At associere præmature mikrobielle profiler (bakterier og svampe; alfa- og beta-diversitet, overflod og komplekse interaktioner mellem neonatale mikrobioter) og psykomotoriske udfald ved 2 års korrigeret alder ved hjælp af spørgeskemaundersøgelsen 'Aldre og stadier'.
Hvert spørgeskema indeholder 30 emner, der dækker fem udviklingsdomæner: kommunikationsevner, grovmotorik, finmotorik, problemløsningsevner og personlige-sociale færdigheder.
Elementer scores på en trepunktsskala afhængigt af, om barnet udfører opgaven: ja (10 point), nogle gange (5 point) eller endnu ikke (0 point).
Svar summeres til at give en score på 0 til 60 for hvert domæne og en samlet maksimal ASQ-score på 300 point.
Analyserne var baseret på domænespecifikke scores ved hjælp af etablerede screeningsgrænsepunkter: en ASQ-score under tærskelværdien blev defineret som en score lavere end 2 standardafvigelser fra gennemsnittet på et af de fem domæner.
|
ved 2 års korrigeret alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
interaktioner mellem maternel og neonatale mikrobiotaer - 2
Tidsramme: ved 2 års korrigeret alder
|
Pearson-korrelationsværdier mellem maternel mikrobiotasammensætning og spædbarns tarmmikrobiotasammensætning fra fødslen op til 2 år ved korrigeret alder.
|
ved 2 års korrigeret alder
|
|
interaktioner mellem maternel og neonatale mikrobiotaer - 1
Tidsramme: ved 1 års korrigeret alder
|
.Pearson-korrelationsværdier mellem maternel mikrobiotasammensætning og spædbarns tarmmikrobiotasammensætning fra fødslen op til 1 år ved korrigeret alder.
|
ved 1 års korrigeret alder
|
|
Bakterielle og fongale mikrobioter
Tidsramme: ved 1 års korrigeret alder
|
Pearson-korrelationsværdier mellem bakteriel (16S) og fongal (18S) mikrobiotasammensætning hos spædbørn fra fødslen op til 1 år ved korrigeret alder.
|
ved 1 års korrigeret alder
|
|
Bakterielle og fongale mikrobioter
Tidsramme: ved 2 års korrigeret alder
|
Pearson-korrelationsværdier mellem bakteriel (16S) og fongal (18S) mikrobiotasammensætning hos spædbørn fra fødslen op til 2 år ved korrigeret alder.
|
ved 2 års korrigeret alder
|
|
moderens kostprofiler og moderens mikrobiota
Tidsramme: op til 8 uger efter levering
|
- Sammenhæng mellem moderens kostprofiler (fødevarespørgeskema udfyldt af moderen ugen efter fødslen) og moderens mikrobiota.
Forbindelser mellem kliniske metadata, kostprofiler og mikrobiel samfundsoverflod vil blive undersøgt af Multivariate Association with Linear Models (MaAslin).
|
op til 8 uger efter levering
|
|
moderens kostprofiler og moderens mikrobiota
Tidsramme: op til en uge efter levering
|
- Sammenhæng mellem moderens kostprofiler (fødevarespørgeskema udfyldt af moderen ugen efter fødslen) og moderens mikrobiota.
Forbindelser mellem kliniske metadata, kostprofiler og mikrobiel samfundsoverflod vil blive undersøgt af Multivariate Association with Linear Models (MaAslin).
|
op til en uge efter levering
|
|
moderens kostprofiler og moderens mælkesammensætning
Tidsramme: på den 7. fødselsdag
|
- Sammensætning mellem moderens kostprofiler (fødevarespørgeskema udfyldt af moderen ugen efter fødslen) og modermælk (en prøve af mælk, der blev drukket af den præmature på den 7. postnatale dag, hvis det ikke er muligt mellem den 7. og den 10. postnatale dag).
Interaktionerne vil blive vurderet ved Pearson-korrelationsanalyse og tegning af interaktionsnetværket ved hjælp af Cystoscape-pakken i R.
|
på den 7. fødselsdag
|
|
moderens kostprofiler, moderens mælkesammensætning og for tidligt fødte tarmmikrobiotas
Tidsramme: Op til barnets 2 år
|
- Sammensætning mellem moderens kostprofiler (fødeskema udfyldt af moderen ugen efter fødslen) og modermælk (en prøve af mælk, der blev drukket af den præmature på den 7. postnatale dag, hvis det ikke er muligt mellem den 7. og den 10. postnatale dag) og præmature tarmmikrobiotasindsamling af spædbørns fæces: den første prøve efter fødslen og en gang om ugen under indlæggelsesperioden af barnet (dvs. 5 til 8 prøver pr. spædbarn) og en prøve indsamlet ved den korrigerede alder på 1 år og 2 år ( dvs. 8 til 10 prøver pr. spædbarn).
Forbindelser mellem kliniske metadata, kostprofiler og mælkesammensætning og mikrobiel samfundsoverflod vil blive undersøgt af Multivariate Association with Linear Models (MaAslin) og ved at anvende Markov Decision Process (MDP'er) for at tage højde for analysen af mikrobiota-dynamikken
|
Op til barnets 2 år
|
|
Kostprofil og tarmmikrobisammensætning
Tidsramme: ved 1 års korrigeret alder
|
Korrelation mellem 1-årig spædbarns kostprofil og 1-årig spædbarns tarmmikrobiotasammensætning.
Forbindelser mellem spædbørns kostprofiler og mikrobiel samfundsoverflod vil blive undersøgt af Multivariate Association with Linear Models (MaAslin) og ved at anvende Markov Decision Process (MDP'er) for at tage højde for analysen af mikrobiota-dynamik
|
ved 1 års korrigeret alder
|
|
Kostprofil og tarmmikrobisammensætning
Tidsramme: ved 2 års korrigeret alder
|
Korrelation mellem 1-årig spædbarns kostprofil og 2-årig spædbarns tarmmikrobiotasammensætning.
Forbindelser mellem spædbørns kostprofiler og mikrobiel samfundsoverflod vil blive undersøgt af Multivariate Association with Linear Models (MaAslin) og ved at anvende Markov Decision Process (MDP'er) for at tage højde for analysen af mikrobiota-dynamik
|
ved 2 års korrigeret alder
|
|
Tarmmikrobi
Tidsramme: ved 1 års korrigeret alder
|
Funktionel aktivitet af tarmmikrobiota (in vitro-test ved hjælp af 1-årig spædbarnsfækale prøver).
Endokrine og barrierefunktionsresponser af en in vitro tricellulær model af tarmepitel (inklusive enterocytter, mucin-udskillende celler og entero-endokrine celler) på stimulering med fækalvand fra 1-årig spædbørns fæces vil blive karakteriseret.
|
ved 1 års korrigeret alder
|
|
Tarmmikrobi
Tidsramme: ved 2 års korrigeret alder
|
Funktionel aktivitet af tarmmikrobiota (in vitro-test ved hjælp af 1-årig spædbarnsfækale prøver).
Endokrine og barrierefunktionsreaktioner af en in vitro tricellulær model af tarmepitel (inklusive enterocytter, mucin-udskillende celler og entero-endokrine celler) på stimulering med fækalt vand fra 1-årig spædbørns fæces vil blive karakteriseret.
|
ved 2 års korrigeret alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
9. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
16. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC19_9784_BaBBa
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .