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Darmbakterien und Gehirn des Babys (BaBBa)

27. März 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Darmbakterien und Gehirn des Babys: um die Dynamik der Darmbesiedlung bei Frühgeborenen, die im Gestationsalter von 30-326/7 Wochen geboren wurden, und ihre psychomotorische Entwicklung im Alter von 2 Jahren miteinander zu verknüpfen

Das Projekt ist eine prospektive, auf der französischen Bevölkerung basierende Kohorte. Einhundert mittelschwere Frühgeborene, die in GA30-326/7 geboren wurden, werden für eine Längsbeobachtung bis zu 2 Jahren des korrigierten Alters aufgenommen. Geeignete Neugeborene sind diejenigen, die im Alter von 30-326/7 Schwangerschaftswochen geboren wurden und auf der Neugeborenen-Intensivstation des Rennes-Krankenhauses aufgenommen wurden, einschließlich verlegter Säuglinge während des ersten Lebenstages. Die Säuglinge werden bis zum korrigierten Alter von 2 Jahren von Kinderärzten nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene geboren im Gestationsalter von 30-326/7 Wochen Amenorrhoe
  • Frühgeborene, die im Krankenhaus von Rennes geboren wurden, oder Frühgeborene, die in einem anderen Krankenhaus geboren wurden, aber innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt in das Krankenhaus von Rennes verlegt wurden
  • Eltern oder Inhaber der elterlichen Sorge, die ihre freiwillige, vorherige und informierte Zustimmung zur Einstellung ihres Babys geben, die ein Sozialversicherungssystem hat
  • Mutter des Babys, die ihre freiwillige, vorherige und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der vorliegenden Studie schriftlich erteilt
  • Mutter des Babys, die ein Sozialversicherungssystem hat

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die mit einer genetischen Krankheit geboren wurden
  • Frühgeborene mit einem Verdauungsfehler geboren
  • Nicht geschäftsfähige Eltern unter dem Schutz von Vormundschafts- oder Vormundschaftsdiensten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Potenzielle französische bevölkerungsbasierte Kohorte
  • Datenerhebung von Umweltfaktoren bei der Rekrutierung
  • Sammlung von Kot der Mutter
  • Sammlung von Säuglingskot:
  • Ein Ernährungsfragebogen, ausgefüllt von der Mutter in der Woche nach der Geburt, ein Ernährungsfragebogen zur Säuglingsernährung und zum Ernährungsverhalten im Alter von 2 und 10 Monaten, ausgefüllt von den Eltern und dem Kinderarzt bei der Vorsorgeuntersuchung übergeben korrigiertes Alter von 1 Jahr und einen Ernährungsfragebogen zur kindlichen Ernährung und zum Ernährungsverhalten im Alter von 12 und 24 Monaten, der von den Eltern ausgefüllt und dem Kinderarzt bei der ärztlichen Vorsorgeuntersuchung im korrigierten Alter von 2 Jahren übergeben wird
  • Eine Probe von 15 ml Milch, die vom Frühgeborenen am 7. Tag nach der Geburt getrunken wird
  • Der „Alters- und Stadien-Fragebogen“ ASQ-Umfrage, der von den Eltern ausgefüllt und dem Kinderarzt im korrigierten Alter von 2 Jahren zur ärztlichen Untersuchung gegeben wird
Sonstiges: Datenerhebung von Umweltfaktoren
- Datenerhebung von Umweltfaktoren (ua mütterliche Ernährung und soziales Niveau, Entbindungsart, Geburtsgewicht, Art der Säuglingsernährung, Antibiotikabehandlungen) bei der Rekrutierung
Sonstiges: Sammlung von Kot der Mutter
- Kotsammlung der Mutter: die erste Probe nach der Entbindung und einmal wöchentlich während des Krankenhausaufenthalts des Säuglings (d. h. 5 bis 8 Proben pro Mutter)
Sonstiges: Sammlung von Säuglingskot
- Sammlung von Säuglingskot: die erste Probe nach der Geburt und einmal wöchentlich während des Krankenhausaufenthalts des Babys (d. h. 5 bis 8 Proben pro Mutter) und eine Probe, die im korrigierten Alter von 1 Jahr und 2 Jahren (d. h. 8 bis 10 Proben pro Säugling)
Sonstiges: Fragebogen zum Essen
- Ein Ernährungsfragebogen, der von der Mutter in der Woche nach der Entbindung ausgefüllt wird,
Sonstiges: ein Ernährungsfragebogen zur Säuglingsernährung und zum Ernährungsverhalten im Alter von 2 und 10 Monaten
ein Ernährungsfragebogen zur Säuglingsernährung und zum Ernährungsverhalten im Alter von 2 und 10 Monaten, der von den Eltern ausgefüllt und dem Kinderarzt bei der ärztlichen Untersuchung im korrigierten Alter von 1 Jahr übergeben wird
Sonstiges: ein Ernährungsfragebogen zur Säuglingsernährung und zum Ernährungsverhalten im Alter von 12 und 24 Monaten
ein Ernährungsfragebogen zur Säuglingsernährung und zum Ernährungsverhalten im Alter von 12 und 24 Monaten, der von den Eltern ausgefüllt und dem Kinderarzt bei der ärztlichen Vorsorgeuntersuchung im korrigierten Alter von 2 Jahren übergeben wird
Sonstiges: Probe von Milch
Am 7. Tag nach der Geburt (falls nicht möglich zwischen dem 7. und 10. Tag nach der Geburt) wird eine Probe von 15 ml Milch getrunken.
Sonstiges: Der „Alters- und Stadien-Fragebogen“ ASQ
- Die ASQ-Umfrage „Alters- und Stadienfragebogen“, die von den Eltern ausgefüllt und dem Kinderarzt im korrigierten Alter von 2 Jahren zur ärztlichen Untersuchung übergeben wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuordnung von mikrobiellen Profilen und psychomotorischen Ergebnissen von Frühgeborenen im korrigierten Alter von 2 Jahren unter Verwendung der ASQ-Umfrage „Alters- und Stadien-Fragebogen“.
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 2 Jahren
Zuordnung von mikrobiellen Profilen von Frühgeborenen (Bakterien und Pilze; Alpha- und Beta-Diversität, Häufigkeit und komplexe Wechselwirkungen zwischen neonatalen Mikrobiota) und psychomotorischen Ergebnissen im korrigierten Alter von 2 Jahren unter Verwendung der „Ages and Stages Questionnaire“-Umfrage. Jeder Fragebogen umfasst 30 Items, die fünf Entwicklungsdomänen abdecken: Kommunikationsfähigkeiten, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösungsfähigkeiten und persönlich-soziale Fähigkeiten. Die Items werden auf einer Drei-Punkte-Skala bewertet, je nachdem, ob das Kind die Aufgabe erfüllt: ja (10 Punkte), manchmal (5 Punkte) oder noch nicht (0 Punkte). Die Antworten werden summiert, um eine Punktzahl von 0 bis 60 für jeden Bereich und eine maximale ASQ-Gesamtpunktzahl von 300 Punkten zu erhalten. Die Analysen basierten auf domänenspezifischen Scores unter Verwendung etablierter Screening-Grenzwerte: Ein ASQ-Score unter dem Schwellenwert wurde als ein Score definiert, der kleiner als 2 Standardabweichungen vom Mittelwert in einem der fünf Bereiche war.
im korrigierten Alter von 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechselwirkungen zwischen mütterlichen und neonatalen Mikrobiota - 2
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 2 Jahren
Pearson-Korrelationswerte zwischen der Zusammensetzung der mütterlichen Mikrobiota und der Zusammensetzung der Darmmikrobiota des Säuglings von der Geburt bis zu 2 Jahren im korrigierten Alter.
im korrigierten Alter von 2 Jahren
Wechselwirkungen zwischen mütterlichen und neonatalen Mikrobiota - 1
Zeitfenster: bei 1 Jahr des korrigierten Alters
.Pearson-Korrelationswerte zwischen der Zusammensetzung der mütterlichen Mikrobiota und der Zusammensetzung der Darmmikrobiota des Säuglings von der Geburt bis zum 1. Lebensjahr im korrigierten Alter.
bei 1 Jahr des korrigierten Alters
Bakterielle und fungale Mikrobiota
Zeitfenster: bei 1 Jahr des korrigierten Alters
Pearson-Korrelationswerte zwischen der bakteriellen (16S) und fungalen (18S) Mikrobiota-Zusammensetzung bei Säuglingen von der Geburt bis zu einem Jahr im korrigierten Alter.
bei 1 Jahr des korrigierten Alters
Bakterielle und fungale Mikrobiota
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 2 Jahren
Pearson-Korrelationswerte zwischen der bakteriellen (16S) und fungalen (18S) Mikrobiota-Zusammensetzung bei Säuglingen von der Geburt bis zu 2 Jahren im korrigierten Alter.
im korrigierten Alter von 2 Jahren
mütterliche Ernährungsprofile und mütterliche Mikrobiota
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach Lieferung
- Korrelation zwischen mütterlichen Ernährungsprofilen (Ernährungsfragebogen, ausgefüllt von der Mutter in der Woche nach der Entbindung) und mütterlicher Mikrobiota. Assoziationen zwischen klinischen Metadaten, Ernährungsprofilen und der Häufigkeit mikrobieller Gemeinschaften werden durch Multivariate Association with Linear Models (MaAslin) untersucht.
bis zu 8 Wochen nach Lieferung
mütterliche Ernährungsprofile und mütterliche Mikrobiota
Zeitfenster: bis eine Woche nach Lieferung
- Korrelation zwischen mütterlichen Ernährungsprofilen (Ernährungsfragebogen, ausgefüllt von der Mutter in der Woche nach der Entbindung) und mütterlicher Mikrobiota. Assoziationen zwischen klinischen Metadaten, Ernährungsprofilen und der Häufigkeit mikrobieller Gemeinschaften werden durch Multivariate Association with Linear Models (MaAslin) untersucht.
bis eine Woche nach Lieferung
mütterliche Ernährungsprofile und mütterliche Milchzusammensetzung
Zeitfenster: am 7. Tag nach der Geburt
- Zusammenhang zwischen mütterlichen Ernährungsprofilen (Nahrungsfragebogen, ausgefüllt von der Mutter in der Woche nach der Entbindung) und der Zusammensetzung der Muttermilch (eine vom Frühgeborenen am 7. Tag nach der Geburt getrunkene Milchprobe, wenn nicht möglich zwischen dem 7. und 10. Tag nach der Geburt). Die Wechselwirkungen werden durch Pearson-Korrelationsanalyse und Zeichnen des Interaktionsnetzwerks unter Verwendung des Cystoscape-Pakets in R bewertet.
am 7. Tag nach der Geburt
mütterliche Ernährungsprofile, Zusammensetzung der mütterlichen Milch und Darmmikrobiota von Frühgeborenen
Zeitfenster: Bis zu den 2 Jahren des Babys
- Zusammenhang zwischen mütterlichem mütterlichem Ernährungsprofil (Nahrungsfragebogen, der in der Woche nach der Entbindung von der Mutter ausgefüllt wird) und mütterlicher Milch (eine vom Frühgeborenen am 7. Tag nach der Geburt getrunkene Milchprobe, falls nicht möglich zwischen dem 7. und 10. Tag nach der Geburt) Zusammensetzung Darmmikrobiota von Frühgeborenen Entnahme von Kot von Säuglingen: die erste Probe nach der Geburt und einmal wöchentlich während des Krankenhausaufenthalts des Säuglings (d. h. 5 bis 8 Proben pro Säugling) und eine Probe, die im korrigierten Alter von 1 Jahr und 2 Jahren entnommen wird ( d.h. 8 bis 10 Proben pro Säugling). Assoziationen zwischen klinischen Metadaten, Ernährungsprofilen und Milchzusammensetzung sowie der Häufigkeit mikrobieller Gemeinschaften werden durch multivariate Assoziation mit linearen Modellen (MaAslin) und durch Anwendung des Markov-Entscheidungsprozesses (MDPs) untersucht, um die Analyse der Mikrobiota-Dynamik zu berücksichtigen
Bis zu den 2 Jahren des Babys
Ernährungsprofil und Zusammensetzung der Darmmikroben
Zeitfenster: bei 1 Jahr des korrigierten Alters
Korrelation zwischen dem Ernährungsprofil von 1-jährigen Säuglingen und der Zusammensetzung der Darmmikrobiota von 1-jährigen Säuglingen. Assoziationen zwischen Ernährungsprofilen von Säuglingen und der Häufigkeit mikrobieller Gemeinschaften werden durch multivariate Assoziation mit linearen Modellen (MaAslin) und durch Anwendung des Markov-Entscheidungsprozesses (MDPs) untersucht, um die Analyse der Mikrobiota-Dynamik zu berücksichtigen
bei 1 Jahr des korrigierten Alters
Ernährungsprofil und Zusammensetzung der Darmmikroben
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 2 Jahren
Korrelation zwischen dem Ernährungsprofil von 1-jährigen Säuglingen und der Zusammensetzung der Darmmikrobiota von 2-jährigen Säuglingen. Assoziationen zwischen Ernährungsprofilen von Säuglingen und der Häufigkeit mikrobieller Gemeinschaften werden durch multivariate Assoziation mit linearen Modellen (MaAslin) und durch Anwendung des Markov-Entscheidungsprozesses (MDPs) untersucht, um die Analyse der Mikrobiota-Dynamik zu berücksichtigen
im korrigierten Alter von 2 Jahren
Darmmikrobien
Zeitfenster: bei 1 Jahr des korrigierten Alters
Funktionelle Aktivität der Darmmikrobiota (In-vitro-Test mit 1-jährigen Kotproben von Säuglingen). Endokrine und Barrierefunktionsreaktionen eines dreizelligen In-vitro-Modells des Darmepithels (einschließlich Enterozyten, Muzin-sezernierende Zellen und entero-endokrine Zellen) auf die Stimulation durch Fäkalwasser aus 1-jährigen Säuglingsfäkalien werden charakterisiert.
bei 1 Jahr des korrigierten Alters
Darmmikrobien
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 2 Jahren
Funktionelle Aktivität der Darmmikrobiota (In-vitro-Test mit 1-jährigen Kotproben von Säuglingen). Endokrine und Barrierefunktionsreaktionen eines dreizelligen In-vitro-Modells des Darmepithels (einschließlich Enterozyten, Muzin-sezernierende Zellen und entero-endokrine Zellen) auf die Stimulation durch Fäkalwasser aus 1-jährigen Säuglingsfäkalien werden charakterisiert.
im korrigierten Alter von 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC19_9784_BaBBa

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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