Bakterie jelitowe i mózg dziecka (BaBBa)
27 marca 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
Bakterie jelitowe i mózg dziecka: powiązanie dynamiki kolonizacji jelit u wcześniaków urodzonych w wieku ciążowym 30-326/7 tygodni i ich rozwoju psychomotorycznego w wieku 2 lat
Projekt jest prospektywną kohortą opartą na populacji francuskiej.
Sto umiarkowanych wcześniaków urodzonych w GA30-326/7 zostanie zapisanych do obserwacji podłużnej do 2 lat wieku skorygowanego.
Kwalifikujące się noworodki to noworodki urodzone w 30-326/7 tygodniu ciąży przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków szpitala Rennes, w tym niemowlęta przeniesione w pierwszym dniu życia.
Niemowlęta będą pod opieką pediatrów do osiągnięcia skorygowanego wieku 2 lat.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Gromadzenie danych o czynnikach środowiskowych
- Inny: Zbieranie kału matki
- Inny: Zbieranie kału niemowląt
- Inny: kwestionariusz żywnościowy
- Inny: ankieta żywieniowa dotycząca sposobu żywienia i zachowań żywieniowych niemowląt w okresie 2 i 10 miesiąca życia
- Inny: kwestionariusz żywieniowy dotyczący żywienia i zachowań żywieniowych niemowląt w okresie 12 i 24 miesiąca życia
- Inny: Próbka mleka
- Inny: „Kwestionariusz wieku i etapów” ASQ
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amandine BELLANGER
- Numer telefonu: +33 02 99 23 48 21
- E-mail: amandine.bellanger@chu-rennes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Rennes - Hôpital sud
-
Kontakt:
- Amandine Bellanger
- Numer telefonu: +33 2 99 23 48 21
- E-mail: amandine.bellanger@chu-rennes.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki urodzone w wieku ciążowym 30-326/7 tygodni bez miesiączki
- Wcześniaki urodzone w szpitalu w Rennes lub wcześniaki urodzone w innym szpitalu, ale przeniesione do szpitala w Rennes w ciągu pierwszych 24 godzin życia poporodowego
- Rodzice lub osoby sprawujące władzę rodzicielską, którzy wyrażą na piśmie dobrowolną, uprzednią i świadomą zgodę na rekrutację ich dziecka objętego systemem zabezpieczenia społecznego
- Matka dziecka, która wyraża pisemną dobrowolną, uprzednią i świadomą zgodę na udział w niniejszym badaniu
- Matka dziecka, która ma system zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniaki urodzone z chorobą genetyczną
- Wcześniaki urodzone z wadą przewodu pokarmowego
- Niekompetentni rodzice pod ochroną służb opiekuńczych lub opiekuńczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Prospektywna kohorta oparta na populacji francuskiej
|
- Zbieranie danych o czynnikach środowiskowych (m.in. żywienie matki i poziom społeczny, sposób porodu, masa urodzeniowa, sposób karmienia niemowląt, leczenie antybiotykami) podczas rekrutacji
- Pobieranie kału matki: pierwsza próbka po porodzie i raz w tygodniu w okresie hospitalizacji dziecka (tj. 5 do 8 próbek na matkę)
- Pobieranie kału niemowlęcia: pierwsza próbka po urodzeniu i raz w tygodniu w okresie hospitalizacji dziecka (tj. od 5 do 8 próbek od matki) oraz próbka pobrana w wieku skorygowanym 1 rok i 2 lata (tj. od 8 do 8 lat) 10 próbek na niemowlę)
- Ankieta żywieniowa wypełniona przez mamę tydzień po porodzie,
ankieta żywieniowa dotycząca sposobu żywienia i zachowań żywieniowych niemowlęcia w okresie 2 i 10 miesiąca życia, wypełniana przez rodziców i przekazywana pediatrze podczas kontroli lekarskiej w wieku korygowanym 1 roku
ankieta żywieniowa dotycząca sposobu żywienia i zachowań żywieniowych niemowlęcia w okresie 12 i 24 miesiąca życia, wypełniana przez rodziców i przekazywana pediatrze podczas kontroli lekarskiej w wieku korygowanym 2 lata
Próbka 15 ml mleka wypitego przez wcześniaka w 7 dniu po urodzeniu (jeśli nie jest to możliwe między 7 a 10 dniem po urodzeniu).
- Ankieta ASQ „Ages and Stages Questionnaire” wypełniana przez rodziców i przekazywana pediatrze w wieku korygowanym 2 lata
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powiązać profile mikrobiologiczne wcześniaków z wynikami psychomotorycznymi w wieku 2 lat skorygowanym za pomocą kwestionariusza ASQ „Ages and Stages Questionnaire”
Ramy czasowe: w wieku 2 lat skorygowanym
|
Aby powiązać profile mikrobiologiczne wcześniaków (bakterie i grzyby; różnorodność alfa i beta, obfitość i złożone interakcje między mikrobiomami noworodków) a wynikami psychomotorycznymi w wieku 2 lat skorygowanym za pomocą ankiety „Ages and Stages Questionnaire”.
Każdy kwestionariusz zawiera 30 pozycji obejmujących pięć domen rozwojowych: zdolności komunikacyjne, duże umiejętności motoryczne, umiejętności motoryczne, umiejętności rozwiązywania problemów i umiejętności interpersonalne.
Pozycje oceniane są na trzystopniowej skali w zależności od tego, czy dziecko wykona zadanie: tak (10 pkt), czasem (5 pkt), jeszcze nie (0 pkt).
Odpowiedzi są sumowane, aby dać wynik od 0 do 60 dla każdej domeny i ogólny maksymalny wynik ASQ wynoszący 300 punktów.
Analizy opierały się na wynikach specyficznych dla domeny, przy użyciu ustalonych punktów odcięcia badania przesiewowego: wynik ASQ poniżej progu został zdefiniowany jako wynik niższy niż 2 odchylenia standardowe od średniej w dowolnej z pięciu domen.
|
w wieku 2 lat skorygowanym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
interakcje między mikrobiomem matki i noworodka - 2
Ramy czasowe: w wieku 2 lat skorygowanym
|
Wartości korelacji Pearsona między składem mikroflory matki a składem mikroflory jelitowej niemowlęcia od urodzenia do 2 lat w wieku skorygowanym.
|
w wieku 2 lat skorygowanym
|
|
interakcje między mikrobiomem matki i noworodka - 1
Ramy czasowe: w 1 roku wieku korygowanego
|
Wartości korelacji Pearsona między składem mikroflory matki a składem mikroflory jelitowej niemowlęcia od urodzenia do 1 roku w wieku skorygowanym.
|
w 1 roku wieku korygowanego
|
|
Mikrobioty bakteryjne i grzybicze
Ramy czasowe: w 1 roku wieku korygowanego
|
Wartości korelacji Pearsona między składem mikrobiomu bakteryjnego (16S) i grzybiczego (18S) u niemowląt od urodzenia do 1 roku w wieku skorygowanym.
|
w 1 roku wieku korygowanego
|
|
Mikrobioty bakteryjne i grzybicze
Ramy czasowe: w wieku 2 lat skorygowanym
|
Wartości korelacji Pearsona między składem mikrobiomu bakteryjnego (16S) i grzybiczego (18S) u niemowląt od urodzenia do 2 lat w wieku skorygowanym.
|
w wieku 2 lat skorygowanym
|
|
profili żywieniowych matek i mikroflory matki
Ramy czasowe: do 8 tygodni po porodzie
|
- Korelacja między profilami żywieniowymi matek (kwestionariusz żywieniowy wypełniany przez matkę tydzień po porodzie) a mikrobiomem matki.
Powiązania między metadanymi klinicznymi, profilami żywieniowymi i liczebnością społeczności drobnoustrojów zostaną zbadane przez Multivariate Association with Linear Models (MaAslin).
|
do 8 tygodni po porodzie
|
|
profili żywieniowych matek i mikroflory matki
Ramy czasowe: do tygodnia po porodzie
|
- Korelacja między profilami żywieniowymi matek (kwestionariusz żywieniowy wypełniany przez matkę tydzień po porodzie) a mikrobiomem matki.
Powiązania między metadanymi klinicznymi, profilami żywieniowymi i liczebnością społeczności drobnoustrojów zostaną zbadane przez Multivariate Association with Linear Models (MaAslin).
|
do tygodnia po porodzie
|
|
profili żywieniowych matek i składu mleka matki
Ramy czasowe: w 7 dniu po porodzie
|
- Korelacja między profilami żywieniowymi matek (kwestionariusz żywieniowy wypełniany przez matkę tydzień po porodzie) a składem mleka matki (próbka mleka wypita przez wcześniaka w 7.
Interakcje zostaną ocenione za pomocą analizy korelacji Pearsona i narysowania sieci interakcji za pomocą pakietu Cystoscape w R.
|
w 7 dniu po porodzie
|
|
profili żywieniowych matek, składu mleka matki i mikroflory jelitowej wcześniaków
Ramy czasowe: Do 2 lat dziecka
|
- Korelacja między profilami żywieniowymi matki (kwestionariusz żywieniowy wypełniany przez matkę tydzień po porodzie) a składem mleka matki (próbka mleka wypita przez wcześniaka w 7. i wcześniaków pobranie kału niemowląt: pierwsza próbka po urodzeniu i raz w tygodniu w okresie hospitalizacji dziecka (tj. od 5 do 8 próbek na niemowlę) oraz próbka pobrana w wieku skorygowanym 1 rok i 2 lata ( tj. od 8 do 10 próbek na niemowlę).
Powiązania między metadanymi klinicznymi, profilami żywieniowymi i składem mleka oraz liczebnością społeczności drobnoustrojów zostaną zbadane za pomocą Multivariate Association with Linear Models (MaAslin) oraz poprzez zastosowanie procesu decyzyjnego Markowa (MDP) w celu uwzględnienia analizy dynamiki mikroflory
|
Do 2 lat dziecka
|
|
Profil żywieniowy i skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: w 1 roku wieku korygowanego
|
Korelacja między profilem żywieniowym 1-letniego niemowlęcia a składem mikroflory jelitowej 1-letniego niemowlęcia.
Powiązania między profilami żywieniowymi niemowląt a obfitością społeczności drobnoustrojów zostaną zbadane za pomocą Multivariate Association with Linear Models (MaAslin) i poprzez zastosowanie procesu decyzyjnego Markowa (MDP) w celu uwzględnienia analizy dynamiki mikroflory
|
w 1 roku wieku korygowanego
|
|
Profil żywieniowy i skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: w wieku 2 lat skorygowanym
|
Korelacja między profilem żywieniowym 1-letniego niemowlęcia a składem mikroflory jelitowej 2-letniego niemowlęcia.
Powiązania między profilami żywieniowymi niemowląt a obfitością społeczności drobnoustrojów zostaną zbadane za pomocą Multivariate Association with Linear Models (MaAslin) i poprzez zastosowanie procesu decyzyjnego Markowa (MDP) w celu uwzględnienia analizy dynamiki mikroflory
|
w wieku 2 lat skorygowanym
|
|
Mikroorganizmy jelitowe
Ramy czasowe: w 1 roku wieku korygowanego
|
Aktywność funkcjonalna mikroflory jelitowej (badanie in vitro na próbkach kału 1-letniego niemowlęcia).
Scharakteryzowane zostaną reakcje endokrynologiczne i barierowe trójkomórkowego modelu nabłonka jelitowego in vitro (w tym enterocytów, komórek wydzielających mucynę i komórek entero-endokrynnych) na stymulację wodą kałową z kału 1-letniego niemowlęcia.
|
w 1 roku wieku korygowanego
|
|
Mikroorganizmy jelitowe
Ramy czasowe: w wieku 2 lat skorygowanym
|
Aktywność funkcjonalna mikroflory jelitowej (badanie in vitro na próbkach kału 1-letniego niemowlęcia).
Scharakteryzowane zostaną reakcje endokrynologiczne i barierowe trójkomórkowego modelu nabłonka jelitowego in vitro (w tym enterocytów, komórek wydzielających mucynę i komórek entero-endokrynnych) na stymulację wodą kałową z kału 1-letniego niemowlęcia.
|
w wieku 2 lat skorygowanym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC19_9784_BaBBa
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gromadzenie danych o czynnikach środowiskowych
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Immodulon Therapeutics LtdZakończonyCzerniakZjednoczone Królestwo