Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ústní vody s kyselinou hyaluronovou a peroxidem vodíku při léčbě zánětu dásní

16. června 2020 aktualizováno: Chiara Occhipinti, University of Milan

Účinnost filmové formulace peroxidu vodíku a kyseliny hyaluronové (BMG0703) při léčbě zánětu a krvácení způsobeného zánětem dásní ve srovnání s placebem a 0,2% chlorhexidinem. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost ústní vody obsahující peroxid vodíku, hyaluronát sodný a glycin při prevenci a zvládání komplikací spojených se zánětem dásní působením tvorby filmu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapsáno bude 50 subjektů, které vykazují zánět dásní způsobený nahromaděním plaku a/nebo zubního kamene vybraným po sobě. Následně budou subjekty rovnoměrně rozděleny a randomizovány do testovací skupiny nebo kontrolní skupiny.

Během tří vyšetření budou subjekty podrobeny odběru indexů krvácení a plaku podle Silness J & Loe H 3,4. Budou uvažovány čtyři povrchy na zub (vestibulární, lingvální/palatinální, meziální, distální).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 46 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku od 12 do 50 let
  • Přítomnost zánětu dásní způsobeného nahromaděním plaku/ zubního kamene
  • Přijetí informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • subjekty trpící HIV
  • subjekty trpící hepatitidou
  • závažná systémová onemocnění bránící použití specifických dentálních terapií
  • akutní a/nebo chronická infekční onemocnění
  • neschopnost poskytnout souhlas
  • použití lokálních nebo systémových léků
  • neschopnost dodržovat pozásahové hygienické pokyny
  • kuřáků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMG0703
Subjektům pak bude podáván testovaný produkt, BMG0703, k použití dvakrát denně po jídle a po běžných postupech ústní hygieny. Dále budou subjekty přehodnoceny po 3 dnech a po jednom měsíci.
Lék: Složení ústní vody pro tvorbu filmu, obohacené o peroxid vodíku a kyselinu hyaluronovou
Subjektům pak bude podáván testovaný produkt, BMG0703, k použití dvakrát denně po jídle a po běžných postupech ústní hygieny. Dále budou subjekty přehodnoceny po 3 dnech a po jednom měsíci.
Ostatní jména:
  • BMG0703
Aktivní komparátor: Chlorhexidin 0,2 %
Subjektům bude poté podáván 0,2% chlorhexidinový produkt, který se má používat dvakrát denně po jídle a po běžných postupech ústní hygieny. Dále budou subjekty přehodnoceny po 3 dnech a po jednom měsíci.
Lék: Chlorhexidin ústní voda
Subjektům bude poté podáván chlorhexidin 0,2% ústní voda, jako aktivní komparátor, k použití dvakrát denně po jídle a po běžných postupech ústní hygieny. Dále budou subjekty přehodnoceny po 3 dnech a po jednom měsíci.
Ostatní jména:
  • Chlorhexidin 0,2 %
Komparátor placeba: Placebo produkt
Subjektům pak bude podáván placebo produkt, který se má používat dvakrát denně po jídle a po běžných postupech ústní hygieny. Dále budou subjekty přehodnoceny po 3 dnech a po jednom měsíci.
Lék: Placebo
Subjektům pak bude podáván placebo produkt k použití dvakrát denně po jídle a po běžných postupech ústní hygieny. Dále budou subjekty přehodnoceny po 3 dnech a po jednom měsíci.
Ostatní jména:
  • Placebo produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu krvácení
Časové okno: 0, 3, 30 dní

Subjekty podstoupí měření indexu krvácivosti podle Silness J & Loe. Budou uvažovány čtyři povrchy na zub (vestibulární, lingvální/palatinální, meziální, distální).

Údaje budou shromažďovány na základě čtyř možných klinických stavů:

Kód 0: absence krvácení během měření hloubky sondy; Kód 1: absence krvácení během měření hloubky sondy, přítomnost zarudnutí a edému; Kód 2: přítomnost krvácení během měření hloubky sondy se zarudnutím a edémem; Kód 3: spontánní krvácení

Vyšší skóre znamená horší výsledek.
0, 3, 30 dní
Změna indexu plaku
Časové okno: 0, 3, 30 dní

Subjekty podstoupí měření indexu plaku podle Silness J & Loe. Budou uvažovány čtyři povrchy na zub (vestibulární, lingvální/palatinální, meziální, distální).

Údaje budou shromažďovány na základě čtyř možných klinických stavů:

Kód 0: nepřítomnost plaku; Kód 1: přítomnost plaku, který není viditelný pouhým okem, ale je doložen průchodem periodontální sondy; Kód 2: přítomnost plaku na úrovni gingiválního okraje; Kód 3: hojná přítomnost plaku na úrovni gingiválního okraje a/nebo zbytku zubního povrchu.

Součet hodnot čtyř zkoumaných povrchů, dělený samotným počtem povrchů, dá hodnotu plaku a indexu krvácení pro každý jednotlivý zub. Součet indexů každého vyšetřovaného zubu dělený celkovým počtem vyšetřených zubů bude ukazovat celkový index plaku a krvácivosti subjektu v daném okamžiku.
0, 3, 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giampietro Farronato, Professor, University of Milan
  • Vrchní vyšetřovatel: Gianguido Cossellu, Fellow, University of Milan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMG0703_ORC_May 2019 v.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data protokolu jsou k dispozici ve formátu PDF na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit