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Wirksamkeit von Mundwasser mit Hyaluronsäure und Wasserstoffperoxid bei der Behandlung von Gingivitis

16. Juni 2020 aktualisiert von: Chiara Occhipinti, University of Milan

Wirksamkeit einer filmbildenden Formulierung aus Wasserstoffperoxid und Hyaluronsäure (BMG0703) bei der Behandlung von Entzündungen und Blutungen, die durch Gingivitis verursacht werden, im Vergleich zu Placebo und 0,2 % Chlorhexidin. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Mundspülung mit Wasserstoffperoxid, Natriumhyaluronat und Glycin bei der Prävention und Behandlung von Komplikationen im Zusammenhang mit Gingivitis durch filmbildende Wirkung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden 50 Probanden aufgenommen, die nacheinander ausgewählt werden und eine Gingivitis aufweisen, die durch eine Ansammlung von Plaque und/oder Zahnstein verursacht wird. Anschließend werden die Probanden gleichmäßig aufgeteilt und in die Testgruppe oder Kontrollgruppe randomisiert.

Während der drei Untersuchungen werden die Probanden der Erhebung von Blutungs- und Plaque-Indizes gemäß Silness J & Loe H 3,4 unterzogen. Vier Oberflächen pro Zahn (vestibulär, lingual/palatinal, mesial, distal) werden berücksichtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 48 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter zwischen 12 und 50 Jahren
  • Vorhandensein einer Gingivitis, die durch Ansammlung von Plaque/Zahnstein verursacht wird
  • Annahme der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die an HIV erkrankt sind
  • an Hepatitis erkrankte Personen
  • schwere systemische Erkrankungen, die die Anwendung spezifischer zahnärztlicher Therapien verhindern
  • akute und/oder chronische Infektionskrankheiten
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Verwendung von topischen oder systemischen Arzneimitteln
  • Unfähigkeit, die Hygieneanweisungen nach dem Eingriff zu befolgen
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMG0703
Die Probanden erhalten dann das Testprodukt BMG0703, das zweimal täglich nach den Mahlzeiten und nach normalen Mundhygieneverfahren verwendet wird. Als nächstes werden die Probanden nach 3 Tagen und nach einem Monat erneut bewertet.
Arzneimittel: Filmende Mundspülformulierung, angereichert mit Wasserstoffperoxid und Hyaluronsäure
Die Probanden erhalten dann das Testprodukt BMG0703, das zweimal täglich nach den Mahlzeiten und nach normalen Mundhygieneverfahren verwendet wird. Als nächstes werden die Probanden nach 3 Tagen und nach einem Monat erneut bewertet.
Andere Namen:
  • BMG0703
Aktiver Komparator: Chlorhexidin 0,2 %
Die Probanden erhalten dann ein 0,2%iges Chlorhexidin-Produkt, das zweimal täglich nach den Mahlzeiten und nach normalen Mundhygieneverfahren verwendet wird. Als nächstes werden die Probanden nach 3 Tagen und nach einem Monat erneut bewertet.
Arzneimittel: Mundspülung mit chlorhexidin
Die Probanden erhalten dann Chlorhexidin 0,2 % Mundwasser als aktives Vergleichspräparat, das zweimal täglich nach den Mahlzeiten und nach normalen Mundhygieneverfahren verwendet wird. Als nächstes werden die Probanden nach 3 Tagen und nach einem Monat erneut bewertet.
Andere Namen:
  • Chlorhexidin 0,2 %
Placebo-Komparator: Placebo-Produkt
Die Probanden erhalten dann ein Placebo-Produkt, das zweimal täglich nach den Mahlzeiten und nach normalen Mundhygieneverfahren verwendet wird. Als nächstes werden die Probanden nach 3 Tagen und nach einem Monat erneut bewertet.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten dann ein Placebo-Produkt, das zweimal täglich nach den Mahlzeiten und nach normalen Mundhygieneverfahren verwendet wird. Als nächstes werden die Probanden nach 3 Tagen und nach einem Monat erneut bewertet.
Andere Namen:
  • Placebo-Produkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutungsindex
Zeitfenster: 0, 3, 30 Tage

Die Probanden werden der Messung des Blutungsindex nach Silness J & Loe unterzogen. Vier Oberflächen pro Zahn (vestibulär, lingual/palatinal, mesial, distal) werden berücksichtigt.

Daten werden basierend auf vier möglichen klinischen Zuständen gesammelt:

Code 0: kein Bluten während der Sondierungstiefenmessung; Code 1: keine Blutung während der Sondierungstiefenmessung, Vorhandensein von Rötungen und Ödemen; Code 2: Vorhandensein von Blutungen während der Sondierungstiefenmessung mit Rötung und Ödem; Code 3: Spontanblutung

Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
0, 3, 30 Tage
Änderung des Plaque-Index
Zeitfenster: 0, 3, 30 Tage

Die Probanden werden der Messung des Plaque-Index nach Silness J & Loe unterzogen. Vier Oberflächen pro Zahn (vestibulär, lingual/palatinal, mesial, distal) werden berücksichtigt.

Daten werden basierend auf vier möglichen klinischen Zuständen gesammelt:

Code 0: Fehlen von Plaque; Code 1: Vorhandensein von Plaque, die mit bloßem Auge nicht sichtbar ist, aber durch den Durchgang der Parodontalsonde nachgewiesen wird; Code 2: Vorhandensein von Plaque auf Höhe des Zahnfleischsaums; Code 3: reichlich vorhandene Plaque auf Höhe des Gingivalsaums und/oder der restlichen Zahnoberfläche.

Die Summe der Werte der vier untersuchten Oberflächen dividiert durch die Anzahl der Oberflächen ergibt den Plaque- und Blutungsindexwert für jeden einzelnen Zahn. Die Summe der Indizes jedes untersuchten Zahns, dividiert durch die Gesamtzahl der untersuchten Zähne, gibt den gesamten Plaque- und Blutungsindex der Person zu diesem Zeitpunkt an.
0, 3, 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milan

Ermittler

  • Hauptermittler: Giampietro Farronato, Professor, University of Milan
  • Hauptermittler: Gianguido Cossellu, Fellow, University of Milan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMG0703_ORC_May 2019 v.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Protokolldaten auf Anfrage im PDF-Format erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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