Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność płynu do płukania ust z kwasem hialuronowym i nadtlenkiem wodoru w leczeniu zapalenia dziąseł

16 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Chiara Occhipinti, University of Milan

Skuteczność preparatu błonotwórczego nadtlenku wodoru i kwasu hialuronowego (BMG0703) w leczeniu zapalenia i krwawienia spowodowanego zapaleniem dziąseł, w porównaniu z placebo i 0,2% chlorheksydyną. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo płynu do płukania jamy ustnej zawierającego nadtlenek wodoru, hialuronian sodu i glicynę w zapobieganiu i leczeniu powikłań związanych z zapaleniem dziąseł poprzez działanie błonotwórcze.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarejestrowanych zostanie 50 pacjentów z zapaleniem dziąseł spowodowanym gromadzeniem się płytki nazębnej i/lub kamienia nazębnego wybranych kolejno. Następnie badani zostaną równo podzieleni i losowo przydzieleni do grupy testowej lub grupy kontrolnej.

Podczas trzech badań osoby badane zostaną poddane badaniu wskaźników krwawienia i płytki nazębnej według Silness J & Loe H 3,4. Uwzględnione zostaną cztery powierzchnie każdego zęba (przedsionkowa, językowa/podniebienna, mezjalna, dystalna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 46 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 12 do 50 lat
  • Obecność zapalenia dziąseł spowodowanego nagromadzeniem płytki nazębnej/ kamienia nazębnego
  • Akceptacja świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • osób cierpiących na HIV
  • osoby cierpiące na zapalenie wątroby
  • poważne choroby ogólnoustrojowe uniemożliwiające stosowanie określonych terapii stomatologicznych
  • ostre i/lub przewlekłe choroby zakaźne
  • brak możliwości wyrażenia zgody
  • stosowanie leków miejscowych lub ogólnoustrojowych
  • niemożność przestrzegania zaleceń dotyczących higieny pozabiegowej
  • palacze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMG0703
Następnie badani otrzymają produkt testowy, BMG0703, do stosowania dwa razy dziennie po posiłkach i po normalnych procedurach higieny jamy ustnej. Następnie badani zostaną poddani ponownej ocenie po 3 dniach i po miesiącu.
Lek: Filmujący preparat do płukania jamy ustnej, wzbogacony nadtlenkiem wodoru i kwasem hialuronowym
Następnie badani otrzymają produkt testowy, BMG0703, do stosowania dwa razy dziennie po posiłkach i po normalnych procedurach higieny jamy ustnej. Następnie badani zostaną poddani ponownej ocenie po 3 dniach i po miesiącu.
Inne nazwy:
  • BMG0703
Aktywny komparator: Chlorheksydyna 0,2%
Następnie badani otrzymają 0,2% chlorheksydynę do stosowania dwa razy dziennie po posiłkach i po normalnych zabiegach higieny jamy ustnej. Następnie badani zostaną poddani ponownej ocenie po 3 dniach i po miesiącu.
Lek: Płyn do płukania ust z chlorheksydyną
Następnie badani otrzymają płyn do płukania jamy ustnej z 0,2% chlorheksydyną, jako aktywny środek porównawczy, do stosowania dwa razy dziennie po posiłkach i po normalnych procedurach higieny jamy ustnej. Następnie badani zostaną poddani ponownej ocenie po 3 dniach i po miesiącu.
Inne nazwy:
  • Chlorheksydyna 0,2%
Komparator placebo: Produkt placebo
Następnie badani otrzymają produkt placebo, który będzie stosowany dwa razy dziennie po posiłkach i po normalnych procedurach higieny jamy ustnej. Następnie badani zostaną poddani ponownej ocenie po 3 dniach i po miesiącu.
Lek: Placebo
Następnie badani otrzymają produkt placebo do stosowania dwa razy dziennie po posiłkach i po normalnych procedurach higieny jamy ustnej. Następnie badani zostaną poddani ponownej ocenie po 3 dniach i po miesiącu.
Inne nazwy:
  • Produkt placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika krwawienia
Ramy czasowe: 0, 3, 30 dni

Badani zostaną poddani pomiarowi wskaźnika krwawienia według Silness J & Loe. Uwzględnione zostaną cztery powierzchnie każdego zęba (przedsionkowa, językowa/podniebienna, mezjalna, dystalna).

Dane będą gromadzone w oparciu o cztery możliwe stany kliniczne:

Kod 0: brak krwawienia podczas pomiaru głębokości sondą; Kod 1: brak krwawienia podczas pomiaru głębokości sondą, obecność zaczerwienienia i obrzęku; Kod 2: obecność krwawienia podczas pomiaru głębokości sondą z zaczerwienieniem i obrzękiem; Kod 3: samoistne krwawienie

Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
0, 3, 30 dni
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: 0, 3, 30 dni

Badani zostaną poddani pomiarowi wskaźnika płytki nazębnej według Silness J & Loe. Uwzględnione zostaną cztery powierzchnie każdego zęba (przedsionkowa, językowa/podniebienna, mezjalna, dystalna).

Dane będą gromadzone w oparciu o cztery możliwe stany kliniczne:

Kod 0: brak płytki nazębnej; Kod 1: obecność płytki nazębnej niewidocznej gołym okiem, ale potwierdzonej przez sondę przyzębia; Kod 2: obecność płytki nazębnej na poziomie brzegu dziąsła; Kod 3: obfita obecność płytki nazębnej na poziomie brzegu dziąsła i/lub pozostałej powierzchni zęba.

Suma wartości czterech zbadanych powierzchni, podzielona przez samą liczbę powierzchni, daje wartość wskaźnika płytki nazębnej i krwawienia dla każdego zęba. Suma wskaźników każdego badanego zęba podzielona przez całkowitą liczbę zbadanych zębów wskaże ogólny wskaźnik płytki nazębnej i krwawienia pacjenta w tym czasie.
0, 3, 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milan

Śledczy

  • Główny śledczy: Giampietro Farronato, Professor, University of Milan
  • Główny śledczy: Gianguido Cossellu, Fellow, University of Milan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMG0703_ORC_May 2019 v.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane protokołu dostępne na żądanie w formacie PDF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj