Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hyaluronsyre og hydrogenperoxid mundskyl i behandling af tandkødsbetændelse

16. juni 2020 opdateret af: Chiara Occhipinti, University of Milan

Effektiviteten af ​​en filmdannende formulering af hydrogenperoxid og hyaluronsyre (BMG0703) til behandling af betændelse og blødning forårsaget af tandkødsbetændelse, sammenlignet med placebo og 0,2 % klorhexidin. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

En klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en mundskyl indeholdende hydrogenperoxid, natriumhyaluronat og glycin til forebyggelse og håndtering af komplikationer forbundet med gingivitis ved filmdannende virkning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive tilmeldt 50 forsøgspersoner, som viser sig med tandkødsbetændelse forårsaget af ophobning af plak og/eller tandsten udvalgt fortløbende. Efterfølgende vil forsøgspersoner blive ligeligt opdelt og randomiseret i testgruppen eller kontrolgruppen.

Under de tre undersøgelser vil forsøgspersonerne gennemgå indsamling af blødnings- og plakindeks ifølge Silness J & Loe H 3,4. Fire overflader pr. tand (vestibulær, lingual/palatal, mesial, distal) vil blive overvejet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 46 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen mellem 12 og 50 år
  • Tilstedeværelse af tandkødsbetændelse forårsaget af ophobning af plak/tandsten
  • Accept af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der lider af hiv
  • personer, der lider af hepatitis
  • alvorlige systemiske sygdomme, der forhindrer brugen af ​​specifikke tandbehandlinger
  • akutte og/eller kroniske infektionssygdomme
  • manglende evne til at give samtykke
  • brug af topiske eller systemiske lægemidler
  • manglende evne til at følge hygiejneinstruktioner efter intervention
  • rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMG0703
Forsøgspersonerne får derefter testproduktet, BMG0703, som skal bruges to gange om dagen efter måltider og efter normale mundhygiejneprocedurer. Dernæst vil forsøgspersonerne blive revurderet efter 3 dage og efter en måned.
Medicin: Filmende mundskyl formulering, beriget med hydrogenperoxid og hyaluronsyre
Forsøgspersonerne får derefter testproduktet, BMG0703, som skal bruges to gange om dagen efter måltider og efter normale mundhygiejneprocedurer. Dernæst vil forsøgspersonerne blive revurderet efter 3 dage og efter en måned.
Andre navne:
  • BMG0703
Aktiv komparator: Klorhexidin 0,2 %
Forsøgspersonerne vil derefter få et 0,2 % klorhexidinprodukt, der skal bruges to gange dagligt efter måltider og efter normale mundhygiejneprocedurer. Derefter vil forsøgspersonerne blive revurderet efter 3 dage og efter en måned.
Medicin: Klorhexidin mundskyl
Forsøgspersonerne vil derefter blive givet Chlorhexidine 0,2% mundskyl som en aktiv komparator, der skal bruges to gange om dagen efter måltider og efter normale mundhygiejneprocedurer. Dernæst vil forsøgspersonerne blive revurderet efter 3 dage og efter en måned.
Andre navne:
  • Klorhexidin 0,2 %
Placebo komparator: Placebo produkt
Forsøgspersonerne vil derefter få et placeboprodukt, der skal bruges to gange om dagen efter måltider og efter normale mundhygiejneprocedurer. Derefter vil forsøgspersonerne blive revurderet efter 3 dage og efter en måned.
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil derefter få et placeboprodukt, der skal bruges to gange om dagen efter måltider og efter normale mundhygiejneprocedurer. Dernæst vil forsøgspersonerne blive revurderet efter 3 dage og efter en måned.
Andre navne:
  • Placebo produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blødningsindeks
Tidsramme: 0, 3, 30 dage

Forsøgspersonerne vil gennemgå måling af blødningsindeks ifølge Silness J & Loe. Fire overflader pr. tand (vestibulær, lingual/palatal, mesial, distal) vil blive overvejet.

Data vil blive indsamlet baseret på fire mulige kliniske tilstande:

Kode 0: fravær af blødning under sonderingsdybdemåling; Kode 1: fravær af blødning under sonderingsdybdemåling, tilstedeværelse af rødme og ødem; Kode 2: tilstedeværelse af blødning under sonderingsdybdemåling med rødme og ødem; Kode 3: spontan blødning

Højere score betyder dårligere resultat.
0, 3, 30 dage
Ændring i plakindeks
Tidsramme: 0, 3, 30 dage

Forsøgspersoner vil gennemgå måling af plakindeks ifølge Silness J & Loe. Fire overflader pr. tand (vestibulær, lingual/palatal, mesial, distal) vil blive overvejet.

Data vil blive indsamlet baseret på fire mulige kliniske tilstande:

Kode 0: fravær af plak; Kode 1: tilstedeværelse af plak, der ikke er synligt for det blotte øje, men dokumenteret ved passagen af ​​parodontalsonden; Kode 2: tilstedeværelse af plak i niveauet af tandkødsranden; Kode 3: rigelig tilstedeværelse af plak i niveauet af tandkødsranden og/eller resten af ​​tandoverfladen.

Summen af ​​værdierne af de fire undersøgte overflader, divideret med selve antallet af overflader, vil give plak- og blødningsindeksværdien for hver enkelt tand. Summen af ​​indeksene for hver undersøgt tand divideret med det samlede antal undersøgte tænder vil indikere det overordnede plak og blødningsindeks for forsøgspersonen på det tidspunkt.
0, 3, 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giampietro Farronato, Professor, University of Milan
  • Ledende efterforsker: Gianguido Cossellu, Fellow, University of Milan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMG0703_ORC_May 2019 v.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Protokoldata er tilgængelige i PDF-format efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner