Efficacia del collutorio con acido ialuronico e perossido di idrogeno nel trattamento della gengivite
Efficacia di una formulazione filmante di perossido di idrogeno e acido ialuronico (BMG0703) nel trattamento dell'infiammazione e del sanguinamento causati dalla gengivite, rispetto al placebo e alla clorexidina allo 0,2%. Uno studio clinico controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verranno arruolati 50 soggetti che presentano gengivite da accumulo di placca e/o tartaro selezionati consecutivamente. Successivamente, i soggetti saranno equamente divisi e randomizzati nel gruppo di prova o nel gruppo di controllo.
Durante le tre visite, i soggetti saranno sottoposti alla raccolta degli indici di sanguinamento e placca secondo Silness J&Loe H 3,4. Verranno prese in considerazione quattro superfici per dente (vestibolare, linguale/palatale, mesiale, distale).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20122
- UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 12 e 50 anni
- Presenza di gengivite causata da accumulo di placca/tartaro
- Accettazione del consenso informato
Criteri di esclusione:
- soggetti affetti da HIV
- soggetti affetti da epatite
- malattie sistemiche gravi che impediscono l'uso di terapie odontoiatriche specifiche
- malattie infettive acute e/o croniche
- impossibilità di prestare il consenso
- uso di farmaci topici o sistemici
- incapacità di seguire le istruzioni igieniche post-intervento
- fumatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BMG0703
Ai soggetti verrà quindi somministrato il prodotto in esame, BMG0703, da utilizzare due volte al giorno dopo i pasti e dopo le normali procedure di igiene orale.
Successivamente, i soggetti saranno rivalutati dopo 3 giorni e dopo un mese.
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Ai soggetti verrà quindi somministrato il prodotto in esame, BMG0703, da utilizzare due volte al giorno dopo i pasti e dopo le normali procedure di igiene orale.
Successivamente, i soggetti saranno rivalutati dopo 3 giorni e dopo un mese.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Clorexidina 0,2%
Ai soggetti verrà quindi somministrato un prodotto a base di clorexidina allo 0,2%, da utilizzare due volte al giorno dopo i pasti e dopo le normali procedure di igiene orale.
Successivamente, i soggetti saranno rivalutati dopo 3 giorni e dopo un mese.
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Ai soggetti verrà quindi somministrato clorexidina 0,2% collutorio, come comparatore attivo, da utilizzare due volte al giorno dopo i pasti e dopo le normali procedure di igiene orale.
Successivamente, i soggetti saranno rivalutati dopo 3 giorni e dopo un mese.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Prodotto placebo
Ai soggetti verrà quindi somministrato un prodotto placebo, da utilizzare due volte al giorno dopo i pasti e dopo le normali procedure di igiene orale.
Successivamente, i soggetti saranno rivalutati dopo 3 giorni e dopo un mese.
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Ai soggetti verrà quindi somministrato un prodotto placebo da utilizzare due volte al giorno dopo i pasti e dopo le normali procedure di igiene orale.
Successivamente, i soggetti saranno rivalutati dopo 3 giorni e dopo un mese.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di sanguinamento
Lasso di tempo: 0, 3, 30 giorni
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I soggetti saranno sottoposti alla misurazione dell'indice di sanguinamento secondo Silness J & Loe. Verranno prese in considerazione quattro superfici per dente (vestibolare, linguale/palatale, mesiale, distale). I dati saranno raccolti sulla base di quattro possibili condizioni cliniche: Codice 0: assenza di sanguinamento durante la misurazione della profondità di sondaggio; Codice 1: assenza di sanguinamento durante la misurazione della profondità di sondaggio, presenza di rossore ed edema; Codice 2: presenza di sanguinamento durante la misurazione della profondità di sondaggio con rossore ed edema; Codice 3: sanguinamento spontaneo Punteggio più alto significa risultato peggiore. |
0, 3, 30 giorni
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Variazione dell'indice di placca
Lasso di tempo: 0, 3, 30 giorni
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I soggetti saranno sottoposti alla misurazione dell'indice di placca secondo Silness J & Loe. Verranno prese in considerazione quattro superfici per dente (vestibolare, linguale/palatale, mesiale, distale). I dati saranno raccolti sulla base di quattro possibili condizioni cliniche: Codice 0: assenza di placca; Codice 1: presenza di placca non visibile ad occhio nudo ma evidenziata dal passaggio della sonda parodontale; Codice 2: presenza di placca a livello del margine gengivale; Codice 3: abbondante presenza di placca a livello del margine gengivale e/o del resto della superficie dentale. La somma dei valori delle quattro superfici esaminate, divisa per il numero stesso di superfici, darà il valore dell'indice di placca e di sanguinamento per ogni singolo dente. La somma degli indici di ogni dente esaminato divisa per il numero totale di denti esaminati indicherà l'indice complessivo di placca e sanguinamento del soggetto in quel momento. |
0, 3, 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giampietro Farronato, Professor, University of Milan
- Investigatore principale: Gianguido Cossellu, Fellow, University of Milan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Axelsson P, Nystrom B, Lindhe J. The long-term effect of a plaque control program on tooth mortality, caries and periodontal disease in adults. Results after 30 years of maintenance. J Clin Periodontol. 2004 Sep;31(9):749-57. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00563.x.
- Marchetti E, Tecco S, Caterini E, Casalena F, Quinzi V, Mattei A, Marzo G. Alcohol-free essential oils containing mouthrinse efficacy on three-day supragingival plaque regrowth: a randomized crossover clinical trial. Trials. 2017 Mar 31;18(1):154. doi: 10.1186/s13063-017-1901-z.
- van der Weijden F, Slot DE. Oral hygiene in the prevention of periodontal diseases: the evidence. Periodontol 2000. 2011 Feb;55(1):104-23. doi: 10.1111/j.1600-0757.2009.00337.x. No abstract available.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie gengivali
- Emorragia
- Gengivite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Agenti dermatologici
- Adiuvanti, immunologici
- Disinfettanti
- Viscosupplementi
- Clorexidina
- Perossido di idrogeno
- Acido ialuronico
- Clorexidina gluconato
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMG0703_ORC_May 2019 v.0
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