Vliv cvičební intervence pro pacienty s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD)
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí a cíle: Na Tchaj-wanu, kdy výzkumníci omezili stravovací návyky a životní styl, se metabolický syndrom a nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) staly velmi důležitými zdravotními problémy. Tento projekt bude proto studovat histologická a klinická data pacientů s nealkoholickým ztučněním jater a prozkoumat dopad zátěžové intervence na tukovou infiltraci jater u pacientů. Výzkumná strategie bude zahrnovat (1) kombinaci moderní technologie umělého sběru velkých dat pro plné sledování každodenního života, spánku a cvičení účastníků; (2) zlepšení ztučnění jater a metabolického syndromu prostřednictvím pokusného cvičení; a (3) zkoumání změn spánkových vzorců a střevní mikroflóry u pacientů s metabolickým onemocněním jater po cvičení.
Materiály a metody: Výzkumníci nejprve retrospektivně shromáždí klinická a histologická data pacientů s biopsií prokázanou NAFLD. Za druhé, vyšetřovatelé vytvoří neinvazivní platformu pro detekci ztučnění jater a staging v National Taiwan University Hospital. Vyšetřovatelé pak plánují zařadit 100 pacientů s nealkoholickým ztučněním jater od zaměstnanců NTUH. Vyšetřovatelé shromáždí všechny základní informace, včetně intrahepatálního tuku a závažnosti fibrózy, a po podmíněném screeningu je přiřadí do skupiny pro cvičení (n = 80) a skupinu pro pozorování (n = 20). Po jednom roce pohybové intervence budou vyšetřovatelé analyzovat účinek cvičení na intrahepatální tuk (hlavní parametr: 20% snížení intrahepatálního tuku; 30% dosažené ve skupině s pohybovou intervencí; 5% dosažené v kontrolní skupině) a související metabolický syndrom indikátory a analyzovat různé typy cvičení Zda má intervence různé účinky, a analyzovat zlepšení spánkového vzorce a střevní mikroflóry po cvičení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei City, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nealkoholická ztučnělá játra od zaměstnanců NTUH
Kritéria vyloučení:
- nevhodné pro cvičení (závažné kardiovaskulární onemocnění nebo závažné onemocnění končetin a kloubů), pacienti s dědičnou hyperlipidémií (diabetes > 300 mg / dl nebo cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou > 190 mg / dl nebo kardiovaskulární onemocnění, které se vyskytlo před 60. rokem věku) ).
- ženy vylučují těhotenství a kojení.
- rakovina jater, AFP> 20 ng/ml.
- konzumentů alkoholu a drog.
- užívání steroidů, pohlavních hormonů, imunosupresiv, radiační expozice a chemoterapie do 3 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účinky cvičení na ztučnění jater
Účinky pohybové intervence na ztučnění jater a zlepšení výše uvedených různých metabolických ukazatelů, včetně zlepšení spánkového režimu a změn střevní mikroflóry.
|
Shromážděte všechny základní informace, včetně intrahepatálního tuku a závažnosti fibrózy, a po podmíněném screeningu je přiřaďte do skupiny cvičební intervence (n = 80) a pozorovací skupiny (n = 20).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
20% snížení intrahepatálního tuku
Časové okno: 24 týdnů.
|
Naším cílem je vyhodnotit, zda aktivní cvičení může pomoci snížit obsah tuku v játrech.
Po 24týdenním cvičení bude účinek cvičení na snížení obsahu intrahepatálního tuku v případech (aktivní cvičení) oproti kontrolám (bez cvičení) hodnocen MRS/PDFF
|
24 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení intrahepatální fibrózy
Časové okno: 24 týdnů
|
Naším cílem je také vyhodnotit, zda aktivní cvičení může pomoci snížit fibrózu jater.
Po 24týdenní pohybové intervenci bude pomocí vyšetření Fibroscan hodnocen účinek cvičení na snížení obsahu intrahepatálního tuku v případech (aktivní cvičení) versus kontroly (bez cvičení).
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chun-Jen Liu, Doctor, Department of Internal Medicine, NTUH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202002056RIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .