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Impatto dell'intervento di esercizio per i pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD)

26 luglio 2023 aggiornato da: Statistical Center, NTUHCTC, National Taiwan University Hospital
A Taiwan, con l'occidentalizzazione delle abitudini alimentari e dello stile di vita, la sindrome metabolica e il fegato grasso non alcolico (NAFLD) sono diventati problemi di salute molto importanti. Questo progetto studierà quindi i dati istologici e clinici di pazienti con steatosi epatica non alcolica ed esplorerà l'impatto dell'intervento di esercizio sull'infiltrazione grassa epatica dei pazienti. La strategia di ricerca includerà (1) la combinazione della moderna tecnologia artificiale di raccolta di big data per monitorare completamente la vita quotidiana, il sonno e gli schemi di esercizio dei partecipanti; (2) migliorare il fegato grasso e la sindrome metabolica attraverso un intervento di esercizio basato su prove; e (3) esplorare i cambiamenti dei modelli di sonno e della microflora intestinale nei pazienti con malattia epatica metabolica dopo l'intervento di esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e obiettivi: a Taiwan, con la sterilizzazione delle abitudini alimentari e dello stile di vita dei ricercatori, la sindrome metabolica e il fegato grasso non alcolico (NAFLD) sono diventati problemi di salute molto importanti. Questo progetto studierà quindi i dati istologici e clinici di pazienti con steatosi epatica non alcolica ed esplorerà l'impatto dell'intervento di esercizio sull'infiltrazione grassa epatica dei pazienti. La strategia di ricerca includerà (1) la combinazione della moderna tecnologia artificiale di raccolta di big data per monitorare completamente la vita quotidiana, il sonno e gli schemi di esercizio dei partecipanti; (2) migliorare il fegato grasso e la sindrome metabolica attraverso un intervento di esercizio basato su prove; e (3) esplorare i cambiamenti dei modelli di sonno e della microflora intestinale nei pazienti con malattia epatica metabolica dopo l'intervento di esercizio.

Materiali e metodi: gli investigatori raccoglieranno prima in modo retrospettivo dati clinici e istologici di pazienti con NAFLD comprovata da biopsia. In secondo luogo, i ricercatori istituiranno una piattaforma di rilevamento e stadiazione del fegato grasso non invasiva presso il National Taiwan University Hospital. Gli investigatori pianificano quindi di arruolare 100 pazienti con steatosi epatica non alcolica dai dipendenti NTUH. Gli investigatori raccoglieranno tutte le informazioni di base, incluso il grasso intraepatico e la gravità della fibrosi, e le assegneranno al gruppo di intervento sull'esercizio (n = 80) e al gruppo di osservazione (n = 20) dopo lo screening condizionale. Dopo un anno di intervento sull'esercizio, i ricercatori analizzeranno l'effetto dell'esercizio sul grasso intraepatico (parametro principale: riduzione del 20% del grasso intraepatico; 30% raggiunto nel gruppo di intervento sull'esercizio; 5% raggiunto nel gruppo di controllo) e relativa sindrome metabolica indicatori e analizzare diversi tipi di esercizio Se l'intervento ha effetti diversi e analizzare il miglioramento del ritmo del sonno e della microflora intestinale dopo l'intervento di esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chun-Jen Liu, Doctor
  • Numero di telefono: +886972651071
  • Email: cjliu@ntu.edu.tw

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fegato grasso analcolico dai dipendenti NTUH

Criteri di esclusione:

  • non adatto all'esercizio fisico (malattia cardiovascolare grave o grave malattia degli arti e delle articolazioni), pazienti con iperlipidemia ereditaria (diabete > 300 mg/dL o colesterolo lipoproteico a bassa densità > 190 mg/dL o malattia cardiovascolare insorta prima dei 60 anni) evento ).
  • le donne escludono la gravidanza e l'allattamento.
  • cancro al fegato, AFP> 20 ng/ml.
  • tossicodipendenti e alcolisti.
  • l'uso di steroidi, ormoni sessuali, immunosoppressori, esposizione alle radiazioni e chemioterapia entro 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gli effetti dell'intervento di esercizio sul fegato grasso
Gli effetti dell'intervento di esercizio sul fegato grasso e il miglioramento dei vari indicatori metabolici sopra menzionati, incluso il miglioramento del sonno e i cambiamenti della microflora intestinale.
Raccogliere tutte le informazioni di base tra cui il grasso intraepatico e la gravità della fibrosi e assegnarle al gruppo di intervento dell'esercizio (n = 80) e al gruppo di osservazione (n = 20) dopo lo screening condizionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del 20% del grasso intraepatico
Lasso di tempo: 24 settimane.
Miriamo a valutare se l'esercizio attivo può aiutare a ridurre il contenuto di grassi del fegato. Dopo un intervento di esercizio di 24 settimane, l'effetto dell'esercizio sulla riduzione del contenuto di grasso intraepatico nei casi (esercizio attivo) rispetto ai controlli (nessun esercizio) sarà valutato mediante MRS/PDFF
24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della fibrosi intraepatica
Lasso di tempo: 24 settimane
Miriamo anche a valutare se l'esercizio attivo può aiutare a ridurre la fibrosi del fegato. Dopo un intervento di esercizio di 24 settimane, l'effetto dell'esercizio sulla riduzione del contenuto di grasso intraepatico nei casi (esercizio attivo) rispetto ai controlli (nessun esercizio) sarà valutato mediante esame Fibroscan.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chun-Jen Liu, Doctor, Department of Internal Medicine, NTUH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202002056RIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fegato grasso

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