- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04463667
Impatto dell'intervento di esercizio per i pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e obiettivi: a Taiwan, con la sterilizzazione delle abitudini alimentari e dello stile di vita dei ricercatori, la sindrome metabolica e il fegato grasso non alcolico (NAFLD) sono diventati problemi di salute molto importanti. Questo progetto studierà quindi i dati istologici e clinici di pazienti con steatosi epatica non alcolica ed esplorerà l'impatto dell'intervento di esercizio sull'infiltrazione grassa epatica dei pazienti. La strategia di ricerca includerà (1) la combinazione della moderna tecnologia artificiale di raccolta di big data per monitorare completamente la vita quotidiana, il sonno e gli schemi di esercizio dei partecipanti; (2) migliorare il fegato grasso e la sindrome metabolica attraverso un intervento di esercizio basato su prove; e (3) esplorare i cambiamenti dei modelli di sonno e della microflora intestinale nei pazienti con malattia epatica metabolica dopo l'intervento di esercizio.
Materiali e metodi: gli investigatori raccoglieranno prima in modo retrospettivo dati clinici e istologici di pazienti con NAFLD comprovata da biopsia. In secondo luogo, i ricercatori istituiranno una piattaforma di rilevamento e stadiazione del fegato grasso non invasiva presso il National Taiwan University Hospital. Gli investigatori pianificano quindi di arruolare 100 pazienti con steatosi epatica non alcolica dai dipendenti NTUH. Gli investigatori raccoglieranno tutte le informazioni di base, incluso il grasso intraepatico e la gravità della fibrosi, e le assegneranno al gruppo di intervento sull'esercizio (n = 80) e al gruppo di osservazione (n = 20) dopo lo screening condizionale. Dopo un anno di intervento sull'esercizio, i ricercatori analizzeranno l'effetto dell'esercizio sul grasso intraepatico (parametro principale: riduzione del 20% del grasso intraepatico; 30% raggiunto nel gruppo di intervento sull'esercizio; 5% raggiunto nel gruppo di controllo) e relativa sindrome metabolica indicatori e analizzare diversi tipi di esercizio Se l'intervento ha effetti diversi e analizzare il miglioramento del ritmo del sonno e della microflora intestinale dopo l'intervento di esercizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chun-Jen Liu, Doctor
- Numero di telefono: +886972651071
- Email: cjliu@ntu.edu.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ting-Chih Chen
- Numero di telefono: +886920228525
- Email: tingchih@g.ntu.edu.tw
Luoghi di studio
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Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fegato grasso analcolico dai dipendenti NTUH
Criteri di esclusione:
- non adatto all'esercizio fisico (malattia cardiovascolare grave o grave malattia degli arti e delle articolazioni), pazienti con iperlipidemia ereditaria (diabete > 300 mg/dL o colesterolo lipoproteico a bassa densità > 190 mg/dL o malattia cardiovascolare insorta prima dei 60 anni) evento ).
- le donne escludono la gravidanza e l'allattamento.
- cancro al fegato, AFP> 20 ng/ml.
- tossicodipendenti e alcolisti.
- l'uso di steroidi, ormoni sessuali, immunosoppressori, esposizione alle radiazioni e chemioterapia entro 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gli effetti dell'intervento di esercizio sul fegato grasso
Gli effetti dell'intervento di esercizio sul fegato grasso e il miglioramento dei vari indicatori metabolici sopra menzionati, incluso il miglioramento del sonno e i cambiamenti della microflora intestinale.
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Raccogliere tutte le informazioni di base tra cui il grasso intraepatico e la gravità della fibrosi e assegnarle al gruppo di intervento dell'esercizio (n = 80) e al gruppo di osservazione (n = 20) dopo lo screening condizionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del 20% del grasso intraepatico
Lasso di tempo: 24 settimane.
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Miriamo a valutare se l'esercizio attivo può aiutare a ridurre il contenuto di grassi del fegato.
Dopo un intervento di esercizio di 24 settimane, l'effetto dell'esercizio sulla riduzione del contenuto di grasso intraepatico nei casi (esercizio attivo) rispetto ai controlli (nessun esercizio) sarà valutato mediante MRS/PDFF
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24 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della fibrosi intraepatica
Lasso di tempo: 24 settimane
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Miriamo anche a valutare se l'esercizio attivo può aiutare a ridurre la fibrosi del fegato.
Dopo un intervento di esercizio di 24 settimane, l'effetto dell'esercizio sulla riduzione del contenuto di grasso intraepatico nei casi (esercizio attivo) rispetto ai controlli (nessun esercizio) sarà valutato mediante esame Fibroscan.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chun-Jen Liu, Doctor, Department of Internal Medicine, NTUH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202002056RIND
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Fegato grasso
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