Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​træningsintervention for patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

26. juli 2023 opdateret af: Statistical Center, NTUHCTC, National Taiwan University Hospital
I Taiwan, med vestliggørelsen af ​​spisevaner og livsstil, er metabolisk syndrom og ikke-alkoholisk fedtlever (NAFLD) blevet meget vigtige sundhedsspørgsmål. Dette projekt vil derfor studere de histologiske og kliniske data fra patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom og undersøge virkningen af ​​træningsintervention på patienternes leverfedtinfiltration. Forskningsstrategien vil omfatte (1) at kombinere moderne kunstig stordataindsamlingsteknologi for fuldt ud at overvåge deltagernes daglige liv, søvn og træningsmønstre; (2) forbedring af fedtlever og metabolisk syndrom gennem forsøgsbaseret træningsintervention; og (3) at udforske ændringer i søvnmønstre og tarmmikroflora hos patienter med metabolisk leversygdom efter træningsintervention.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og mål: I Taiwan er det metaboliske syndrom og den ikke-alkoholiske fedtlever (NAFLD) blevet meget vigtige sundhedsspørgsmål med efterforskerne, at forskæring af spisevaner og livsstil. Dette projekt vil derfor studere de histologiske og kliniske data fra patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom og undersøge virkningen af ​​træningsintervention på patienternes leverfedtinfiltration. Forskningsstrategien vil omfatte (1) at kombinere moderne kunstig stordataindsamlingsteknologi for fuldt ud at overvåge deltagernes daglige liv, søvn og træningsmønstre; (2) forbedring af fedtlever og metabolisk syndrom gennem forsøgsbaseret træningsintervention; og (3) at udforske ændringer i søvnmønstre og tarmmikroflora hos patienter med metabolisk leversygdom efter træningsintervention.

Materialer og metoder: Efterforskerne vil først retrospektivt indsamle kliniske og histologiske data fra patienter med biopsi-påvist NAFLD. For det andet vil efterforskerne etablere en ikke-invasiv påvisnings- og iscenesættelsesplatform for fedtlever på National Taiwan University Hospital. Efterforskerne planlægger derefter at indskrive 100 patienter med ikke-alkoholisk fedtlever fra NTUH-ansatte. Efterforskerne vil indsamle al grundlæggende information, herunder intrahepatisk fedt og fibrose, og tildele dem til træningsinterventionsgruppen (n = 80) og observationsgruppen (n = 20) efter betinget screening. Efter et års træningsintervention vil efterforskerne analysere effekten af ​​træning på intrahepatisk fedt (hovedparameter: 20 % reduktion i intrahepatisk fedt; 30 % opnået i træningsinterventionsgruppen; 5 % opnået i kontrolgruppen) og relateret metabolisk syndrom indikatorer, og analysere forskellige former for træning Om interventionen har forskellige effekter, og analysere forbedringen af ​​søvnmønster og tarmmikroflora efter træningsintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alkoholfri fedtlever fra NTUH-medarbejdere

Ekskluderingskriterier:

  • ikke egnet til træning (alvorlig hjerte-kar-sygdom eller alvorlig sygdom i lemmer og led), patienter med arvelig hyperlipidæmi (diabetes > 300 mg/dL eller lavdensitetslipoproteinkolesterol > 190 mg/dL eller hjertekarsygdomme er opstået før 60-årsalderen) ).
  • kvinder udelukker graviditet og amning.
  • leverkræft, AFP> 20 ng/ml.
  • alkohol- og stofmisbrugere.
  • brugen af ​​steroider, kønshormoner, immunsuppressiva, strålingseksponering og kemoterapi inden for 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Effekterne af træningsintervention på fedtlever
Effekterne af træningsintervention på fedtlever og forbedring af de ovennævnte forskellige metaboliske indikatorer, herunder forbedring af søvnmønstre og ændringer i tarmmikroflora.
Indsaml al grundlæggende information, inklusive intrahepatisk fedt og fibrose, og tildel dem til træningsinterventionsgruppen (n = 80) og observationsgruppen (n = 20) efter betinget screening.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
20 % reduktion af intrahepatisk fedt
Tidsramme: 24 uger.
Vi har til formål at vurdere, om aktiv motion kan hjælpe med at reducere fedtindholdet i leveren. Efter 24-ugers træningsintervention vil effekten af ​​træning på reduktion af intrahepatisk fedtindhold i tilfælde (aktiv træning) versus kontroller (ingen træning) blive vurderet af MRS/PDFF
24 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af intrahepatisk fibrose
Tidsramme: 24 uger
Vi sigter også efter at vurdere, om aktiv træning kan hjælpe med at reducere fibrose i leveren. Efter 24 ugers træningsintervention vil effekten af ​​træning på reduktion af intrahepatisk fedtindhold i tilfælde (aktiv træning) versus kontroller (ingen træning) blive vurderet ved Fibroscan-undersøgelse.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chun-Jen Liu, Doctor, Department of Internal Medicine, NTUH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202002056RIND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fed lever

Abonner