- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04463667
Effekten af træningsintervention for patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og mål: I Taiwan er det metaboliske syndrom og den ikke-alkoholiske fedtlever (NAFLD) blevet meget vigtige sundhedsspørgsmål med efterforskerne, at forskæring af spisevaner og livsstil. Dette projekt vil derfor studere de histologiske og kliniske data fra patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom og undersøge virkningen af træningsintervention på patienternes leverfedtinfiltration. Forskningsstrategien vil omfatte (1) at kombinere moderne kunstig stordataindsamlingsteknologi for fuldt ud at overvåge deltagernes daglige liv, søvn og træningsmønstre; (2) forbedring af fedtlever og metabolisk syndrom gennem forsøgsbaseret træningsintervention; og (3) at udforske ændringer i søvnmønstre og tarmmikroflora hos patienter med metabolisk leversygdom efter træningsintervention.
Materialer og metoder: Efterforskerne vil først retrospektivt indsamle kliniske og histologiske data fra patienter med biopsi-påvist NAFLD. For det andet vil efterforskerne etablere en ikke-invasiv påvisnings- og iscenesættelsesplatform for fedtlever på National Taiwan University Hospital. Efterforskerne planlægger derefter at indskrive 100 patienter med ikke-alkoholisk fedtlever fra NTUH-ansatte. Efterforskerne vil indsamle al grundlæggende information, herunder intrahepatisk fedt og fibrose, og tildele dem til træningsinterventionsgruppen (n = 80) og observationsgruppen (n = 20) efter betinget screening. Efter et års træningsintervention vil efterforskerne analysere effekten af træning på intrahepatisk fedt (hovedparameter: 20 % reduktion i intrahepatisk fedt; 30 % opnået i træningsinterventionsgruppen; 5 % opnået i kontrolgruppen) og relateret metabolisk syndrom indikatorer, og analysere forskellige former for træning Om interventionen har forskellige effekter, og analysere forbedringen af søvnmønster og tarmmikroflora efter træningsintervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alkoholfri fedtlever fra NTUH-medarbejdere
Ekskluderingskriterier:
- ikke egnet til træning (alvorlig hjerte-kar-sygdom eller alvorlig sygdom i lemmer og led), patienter med arvelig hyperlipidæmi (diabetes > 300 mg/dL eller lavdensitetslipoproteinkolesterol > 190 mg/dL eller hjertekarsygdomme er opstået før 60-årsalderen) ).
- kvinder udelukker graviditet og amning.
- leverkræft, AFP> 20 ng/ml.
- alkohol- og stofmisbrugere.
- brugen af steroider, kønshormoner, immunsuppressiva, strålingseksponering og kemoterapi inden for 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Effekterne af træningsintervention på fedtlever
Effekterne af træningsintervention på fedtlever og forbedring af de ovennævnte forskellige metaboliske indikatorer, herunder forbedring af søvnmønstre og ændringer i tarmmikroflora.
|
Indsaml al grundlæggende information, inklusive intrahepatisk fedt og fibrose, og tildel dem til træningsinterventionsgruppen (n = 80) og observationsgruppen (n = 20) efter betinget screening.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
20 % reduktion af intrahepatisk fedt
Tidsramme: 24 uger.
|
Vi har til formål at vurdere, om aktiv motion kan hjælpe med at reducere fedtindholdet i leveren.
Efter 24-ugers træningsintervention vil effekten af træning på reduktion af intrahepatisk fedtindhold i tilfælde (aktiv træning) versus kontroller (ingen træning) blive vurderet af MRS/PDFF
|
24 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af intrahepatisk fibrose
Tidsramme: 24 uger
|
Vi sigter også efter at vurdere, om aktiv træning kan hjælpe med at reducere fibrose i leveren.
Efter 24 ugers træningsintervention vil effekten af træning på reduktion af intrahepatisk fedtindhold i tilfælde (aktiv træning) versus kontroller (ingen træning) blive vurderet ved Fibroscan-undersøgelse.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chun-Jen Liu, Doctor, Department of Internal Medicine, NTUH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202002056RIND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fed lever
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig