Wpływ interwencji ruchowej na pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp i cele: Na Tajwanie, w wyniku ujednolicenia przez badaczy nawyków żywieniowych i stylu życia, zespół metaboliczny i niealkoholowe stłuszczenie wątroby (NAFLD) stały się bardzo ważnymi problemami zdrowotnymi. W ramach tego projektu zostaną zatem zbadane dane histologiczne i kliniczne pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby oraz zbadany zostanie wpływ ćwiczeń fizycznych na nacieki tłuszczowe w wątrobie u pacjentów. Strategia badawcza będzie obejmować (1) połączenie nowoczesnej sztucznej technologii gromadzenia dużych zbiorów danych w celu pełnego monitorowania wzorców codziennego życia, snu i ćwiczeń uczestników; (2) poprawa stłuszczenia wątroby i zespołu metabolicznego poprzez interwencję ruchową opartą na próbach; oraz (3) badanie zmian wzorców snu i mikroflory jelitowej u pacjentów z metaboliczną chorobą wątroby po interwencji ruchowej.
Materiały i metody: Badacze najpierw zbiorą retrospektywnie dane kliniczne i histologiczne pacjentów z NAFLD potwierdzoną biopsją. Po drugie, badacze stworzą platformę do nieinwazyjnego wykrywania i oceny stłuszczenia wątroby w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim na Tajwanie. Badacze planują następnie zarejestrować 100 pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniem wątroby od pracowników NTUH. Badacze zbiorą wszystkie podstawowe informacje, w tym tłuszcz wewnątrzwątrobowy i nasilenie zwłóknienia, i przydzielą je do grupy interwencji wysiłkowej (n = 80) i grupy obserwacyjnej (n = 20) po warunkowym badaniu przesiewowym. Po roku interwencji ruchowej badacze przeanalizują wpływ ćwiczeń na tłuszcz wewnątrzwątrobowy (główny parametr: 20% redukcja tłuszczu wewnątrzwątrobowego; 30% osiągnięte w grupie interwencji ruchowej; 5% osiągnięte w grupie kontrolnej) i powiązany zespół metaboliczny wskaźników i analizować różne rodzaje ćwiczeń Czy interwencja ma różne efekty i analizować poprawę wzorca snu i mikroflory jelitowej po interwencji ćwiczeń.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei City, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bezalkoholowe stłuszczenie wątroby od pracowników NTUH
Kryteria wyłączenia:
- nie nadaje się do ćwiczeń (ciężka choroba układu krążenia lub ciężka choroba kończyn i stawów), pacjenci z wrodzoną hiperlipidemią (cukrzyca > 300 mg/dL lub cholesterol lipoprotein o małej gęstości > 190 mg/dL lub choroba układu krążenia wystąpiła przed 60 rokiem życia) zdarzenie ).
- kobiet wyklucza ciążę i karmienie piersią.
- rak wątroby, AFP > 20 ng/ml.
- nadużywających alkoholu i narkotyków.
- stosowanie sterydów, hormonów płciowych, leków immunosupresyjnych, narażenie na promieniowanie i chemioterapię w ciągu 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wpływ interwencji ruchowej na stłuszczenie wątroby
Wpływ interwencji ruchowej na stłuszczenie wątroby i poprawę wyżej wymienionych różnych wskaźników metabolicznych, w tym poprawę wzorców snu i zmiany mikroflory jelitowej.
|
Zbierz wszystkie podstawowe informacje, w tym tłuszcz wewnątrzwątrobowy i nasilenie zwłóknienia, i przypisz je do grupy interwencji ruchowej (n = 80) i grupy obserwacyjnej (n = 20) po warunkowym badaniu przesiewowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
20% redukcja tłuszczu wewnątrzwątrobowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie.
|
Naszym celem jest ocena, czy aktywne ćwiczenia mogą pomóc w zmniejszeniu zawartości tłuszczu w wątrobie.
Po 24-tygodniowej interwencji ruchowej wpływ ćwiczeń na zmniejszenie zawartości tłuszczu wewnątrzwątrobowego w przypadkach (ćwiczenia aktywne) w porównaniu z grupą kontrolną (brak ćwiczeń) zostanie oceniony za pomocą MRS/PDFF
|
24 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa zwłóknienia wewnątrzwątrobowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Naszym celem jest również ocena, czy aktywne ćwiczenia mogą pomóc w zmniejszeniu zwłóknienia wątroby.
Po 24-tygodniowej interwencji ruchowej wpływ ćwiczeń na zmniejszenie zawartości tłuszczu wewnątrzwątrobowego w przypadkach (aktywne ćwiczenia) w porównaniu z grupą kontrolną (brak ćwiczeń) zostanie oceniony za pomocą badania Fibroscan.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chun-Jen Liu, Doctor, Department of Internal Medicine, NTUH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202002056RIND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .