Impact van inspanningsinterventie voor patiënten met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en doelstellingen: In Taiwan, waar de onderzoekers hun eetgewoonten en levensstijl hebben gesteriliseerd, zijn metabool syndroom en niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) zeer belangrijke gezondheidsproblemen geworden. Dit project zal daarom de histologische en klinische gegevens van patiënten met niet-alcoholische leververvetting bestuderen en de impact van inspanningsinterventie op de hepatische vetinfiltratie van de patiënten onderzoeken. De onderzoeksstrategie omvat (1) het combineren van moderne kunstmatige technologie voor het verzamelen van big data om het dagelijks leven, de slaap- en bewegingspatronen van de deelnemers volledig te volgen; (2) het verbeteren van leververvetting en het metabool syndroom door middel van op proeven gebaseerde oefeninterventie; en (3) het onderzoeken van de veranderingen van slaappatronen en intestinale microflora bij patiënten met metabole leverziekte na inspanningsinterventie.
Materialen en methoden: De onderzoekers zullen eerst retrospectief klinische en histologische gegevens verzamelen van patiënten met door biopsie bewezen NAFLD. Ten tweede zullen de onderzoekers een niet-invasief platform voor detectie en stadiëring van leververvetting opzetten in het National Taiwan University Hospital. De onderzoekers zijn dan van plan om 100 patiënten met niet-alcoholische leververvetting van NTUH-medewerkers in te schrijven. De onderzoekers zullen alle basisinformatie verzamelen, inclusief de ernst van intrahepatisch vet en fibrose, en deze toewijzen aan de inspanningsinterventiegroep (n = 80) en de observatiegroep (n = 20) na voorwaardelijke screening. Na een jaar van inspanningsinterventie zullen de onderzoekers het effect van lichaamsbeweging op intrahepatisch vet analyseren (hoofdparameter: 20% vermindering van intrahepatisch vet; 30% bereikt in de inspanningsinterventiegroep; 5% bereikt in de controlegroep) en gerelateerd metabool syndroom indicatoren, en analyseer verschillende soorten oefeningen Of de interventie verschillende effecten heeft, en analyseer de verbetering van het slaappatroon en de darmflora na inspanningsinterventie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-alcoholische leververvetting van NTUH-medewerkers
Uitsluitingscriteria:
- niet geschikt voor lichaamsbeweging (ernstige hart- en vaatziekten of ernstige ledematen- en gewrichtsaandoeningen), patiënten met erfelijke hyperlipidemie (diabetes > 300 mg/dL of low-density lipoprotein-cholesterol > 190 mg/dL of hart- en vaatziekten voor de leeftijd van 60 jaar) ).
- vrouwen sluiten zwangerschap en borstvoeding uit.
- leverkanker, AFP> 20 ng/ml.
- alcohol- en drugsverslaafden.
- het gebruik van steroïden, geslachtshormonen, immunosuppressiva, blootstelling aan straling en chemotherapie binnen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De effecten van oefeninterventie op leververvetting
De effecten van lichaamsbeweging op leververvetting en de verbetering van de bovengenoemde verschillende metabolische indicatoren, waaronder verbetering van slaappatronen en veranderingen van darmmicroflora.
|
Verzamel alle basisinformatie, inclusief de ernst van intrahepatisch vet en fibrose, en wijs ze toe aan de oefeninterventiegroep (n = 80) en de observatiegroep (n = 20) na voorwaardelijke screening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
20% vermindering van intrahepatisch vet
Tijdsspanne: 24 weken.
|
We willen evalueren of actieve lichaamsbeweging kan helpen het vetgehalte van de lever te verminderen.
Na een inspanningsinterventie van 24 weken zal het effect van lichaamsbeweging op de vermindering van intrahepatisch vetgehalte in gevallen (actieve inspanning) versus controles (geen inspanning) worden beoordeeld door middel van MRS/PDFF
|
24 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van intrahepatische fibrose
Tijdsspanne: 24 weken
|
We willen ook evalueren of actieve lichaamsbeweging kan helpen de fibrose van de lever te verminderen.
Na een inspanningsinterventie van 24 weken zal het effect van lichaamsbeweging op de vermindering van intrahepatisch vetgehalte in gevallen (actieve inspanning) versus controles (geen inspanning) worden beoordeeld door middel van fibroscanonderzoek.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chun-Jen Liu, Doctor, Department of Internal Medicine, NTUH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202002056RIND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .