- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04463745
Organ Dysfunction Associated With Intra Abdominal Pressures in Liver Transplantation (OIL)
2. února 2021 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Organ Dysfunction Associated With Intraabdominal Pressures in Liver Transplantation
Patients with end stage liver disease have varying degrees of intra-abdominal hypertension (IAH) due to the presence of ascites.
The perioperative events may either relieve or aggravate the intra-abdominal pressures.
Intra-abdominal hypertension has damaging effect on various organ systems.
There is an increase in intracranial pressures and a decrease in cerebral perfusion pressures associated with IAH .
In the heart, there is an increase of right atrial pressures, increase in systemic vascular resistance and decrease in cardiac output .
Pulmonary complications include increase in the peak, mean and plateau airway pressures, with decreased compliance .
Renal dysfunction is an early effect of raised intra-abdominal pressure, resulting from decreased renal blood flow, shunting of blood to the medulla, mechanical compression of the kidneys and increased pressures in the renal veins .
We would study the intra-abdominal pressures in liver transplant recipients and record hemodynamic, respiratory, cardiac and renal function prospectively.
Follow up data for 6 days for neurological, respiratory, cardiac and renal complications will be collected, along with hospital stay, ICU stay and mortality.
The association between intra-abdominal pressures and these outcomes will be analysed.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Nábor
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Karthik Ponnappan T, DM
- Telefonní číslo: 9840163951
- E-mail: karthik.kaper@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
patients undergoing liver transplantation for various indications , including chronic liver disease due to alcohol, NASH , viral hepatitis among others.
Popis
Inclusion Criteria:
- patients undergoing liver transplantation
- 18 to 65 years
Exclusion Criteria:
- pregnant patients
- primary diagnosis of Acute liver failure and acute on chronic liver failure
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Liver Transplant Recipients
adult patients undergoing liver transplantation
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28 day mortality
Časové okno: 28 days
|
mortality of any cause in the fist 28 days after transplantation
|
28 days
|
|
duration of icu stay
Časové okno: 28 days
|
time period spent in the intensive care unit
|
28 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Acute kidney injury in 1st week
Časové okno: 7 days
|
incidence of acute kidney injury in 1 week of transplantation
|
7 days
|
|
Respiratory complications
Časové okno: 7 days
|
includes duration of ventilation, incidence of vap
|
7 days
|
|
major neurological complications
Časové okno: 7 days
|
any major neurological event
|
7 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karthik Ponnappan, Institute of liver and Biliary Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
15. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS - Liver Transplant-3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .