Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karboplatina-paclitaxel s retifanlimabem nebo placebem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým spinocelulárním análním karcinomem (POD1UM-303/InterAACT 2).

12. prosince 2023 aktualizováno: Incyte Corporation

Globální, multicentrická, dvojitě zaslepená randomizovaná studie fáze 3 karboplatina-paklitaxel s INCMGA00012 nebo placebem u účastníků s neoperabilním lokálně recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem análního kanálu, který nebyl dříve léčen systémovou chemoterapií (POD1UM-3203)/InterAACT

Tato studie je globální, multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená randomizovaná studie fáze 3, do které budou zařazeni účastníci s inoperabilním lokálně recidivujícím nebo metastatickým SCAC, kteří dříve nebyli léčeni systémovou chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

308

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonní číslo: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonní číslo: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 04102
        • Princess Alexandra Hospital Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 03168
        • Monash Medical Centre Clayton
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 02020
        • ZNA Middelheim
      • Bruxelles, Belgie, 01070
        • Ulb Hospital Erasme
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 02730
        • Herlev Og Gentofte Hospital
      • Vejle, Dánsko, 07100
        • Vejle Hospital
  • Francie
      • Angers Cedex 2, Francie, 49055
        • Institut de Cancerologie de L Ouest - Site Paul Papin
      • Besançon, Francie, 25030
        • Chu Besancon Hospital Jean Minjoz
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille Cedex 5, Francie, 13385
        • Chu Hopital de La Timone
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Nice, Francie, 06200
        • Centre Antoine Laccassagne
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • Hospital Universitaire Pitie-Salpetriere
      • Poitiers Cedex, Francie, 86021
        • Hospital de La Miletrie
      • Rennes Cedex 09, Francie, 35033
        • Chu de Rennes - Hospital Pontchaillou
      • Rouen Cedex, Francie, 76031
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
      • Saint Herblain, Francie, 44800
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Institut de Cancerologie de Strasbourg
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Chu Toulouse Hopital Rangueil
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Milano, Itálie, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milano, Itálie, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Itálie, 20133
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Monserrato, Itálie, 09042
        • University Di Cagliari-Presidio Policlinico Monserrato
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria University Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Itálie, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rimini, Itálie, 47923
        • Ospedale degli Infermi
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Torrette, Itálie, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
  • Japonsko
      • Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka-shi, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hidaka-shi, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Nagoya-shi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka-shi, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sendai-shi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 05021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norsko, 00450
        • Oslo Universitetssykehus
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn Aoer
      • Dresden, Německo, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • Panoncology Trials Pan American Center For Oncology Trials, Llc
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Hull, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS 9 7TF
        • Leeds Teaching Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • Manchester, Spojené království, M20 4BV
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
      • Truro, Spojené království, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital Truro Sunrise Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants Llc
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76310
        • Texas Oncology-Wichita Falls Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
        • Son Espases University Hospital
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Skaenes Universitetssjukhus Lund
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Stockholm South General Hospital Sodersjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný porozumět a ochoten podepsat písemný ICF pro studii.

    • Jsou starší 18 let (nebo podle požadavků místní země).
    • Histologicky nebo cytologicky ověřený, neoperabilní lokálně recidivující nebo metastatický SCAC.

    • Žádná předchozí systémová léčba kromě následujících: a. Chemoterapie podávaná současně s radioterapií jako radiosenzibilizační činidlo je povolena.

      b. Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie, pokud byla dokončena ≥ 6 měsíců před vstupem do studie.

    • Má měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1, jak bylo stanoveno místním zkoušejícím/radiologickým hodnocením. Nádorové léze umístěné v dříve ozařované oblasti nebo v oblasti vystavené jiné lokoregionální terapii se obvykle nepovažují za měřitelné, pokud nebyla prokázána progrese léze.
    • Schopný a ochotný poskytnout adekvátní vzorek tkáně a vzorek plné krve s centrálním výsledkem testování před randomizací. Biopsie archivních vzorků by měla proběhnout do 9 měsíců před randomizací.
    • Stav výkonu ECOG 0 až 1.
    • Pokud je HIV pozitivní, pak musí být stabilní, jak je definováno: a. počet CD4+ ≥ 200/μL, b. nedetekovatelná virová nálož podle standardního testu péče, c. Podstupující antiretrovirovou terapii (ART/HAART) alespoň 4 týdny před zařazením do studie a neprodělali žádnou oportunní infekci související s HIV alespoň 4 týdny před zařazením do studie.
    • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil předchozí terapii zaměřenou na PD-(L)1
  • Absolvoval předchozí radioterapii s radiosenzibilizující chemoterapií nebo bez ní během 28 dnů od cyklu 1 den 1 s výjimkou paliativního záření (30 Gy nebo méně), které je omezeno na 14 dnů cyklu 1, den 1 (poznámka: všechny související toxicity by měly vymizet na stupeň ≤ 1).
  • Účastníci s laboratoří mimo rozsahy definované protokolem.
  • Anamnéza druhé malignity do 3 let (až na výjimky).
  • Klinicky významné plicní, srdeční, gastrointestinální nebo autoimunitní poruchy.
  • Aktivní bakteriální, plísňové nebo virové infekce, včetně hepatitidy A, B a C a IV, užívání antibiotik během 7 dnů od cyklu 1 Den 1.
  • Příjem živé vakcíny do 28 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie.
  • Historie transplantace orgánů, včetně alogenní transplantace kmenových buněk.
  • Známé aktivní metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitida.
  • Známá přecitlivělost na platinu, paklitaxel, jinou monoklonální protilátku nebo kteroukoli pomocnou látku, kterou nelze kontrolovat standardními opatřeními (např. antihistaminika, kortikosteroidy).
  • Účastnice je těhotná nebo kojí.
  • Současné používání protokolu definuje zakázané léky.
  • Má již existující periferní neuropatii, která je ≥ 2. stupně podle CTCAE v5.
  • Neschopnost nebo nepravděpodobné, podle názoru zkoušejícího, splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina A: karboplatina+paklitaxel+placebo
Účastníci dostanou karboplatinu v den 1, paklitaxel v den 1, 8, 15 a placebo v den 1 každého 28denního cyklu
Lék: karboplatina
karboplatina bude podávána intravenózně v den 1 každého 28denního cyklu
Lék: paclitaxel
paklitaxel bude podáván intravenózně ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu
Experimentální: Skupina B: karboplatina+paklitaxel+retifanlimab
Účastníci dostanou karboplatinu v den 1, paklitaxel v den 1, 8, 15 a retifanlimab v den 1 každého 28denního cyklu
Lék: karboplatina
karboplatina bude podávána intravenózně v den 1 každého 28denního cyklu
Lék: paclitaxel
paklitaxel bude podáván intravenózně ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu
Lék: retifanlimab
retifanlimab bude podáván intravenózně v den 1 každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • INCMGA00012

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 4,5 roku
Definováno jako čas od data randomizace do progrese onemocnění podle RECIST v1.1 podle BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 4,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 4,5 roku
Definováno jako čas od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Až 4,5 roku
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 4,5 roku
Definováno jako podíl účastníků, kteří mají potvrzenou úplnou nebo částečnou odpověď podle RECIST v1.1 na základě BICR.
Až 4,5 roku
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 4,5 roku
Definováno jako čas od prvního data zdokumentované odpovědi do nejčasnějšího data progrese onemocnění (podle RECIST v1.1 na základě BICR) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 4,5 roku
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 4,5 roku
Definováno jako počet účastníků udržujících buď ORR nebo stabilní onemocnění.
Až 4,5 roku
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 4,5 roku
Definováno jako jakákoli nežádoucí příhoda buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studované léčby až do 90 dnů po poslední dávce studované léčby.
Až 4,5 roku
Cmax retifanlimabu při podávání s chemoterapií
Časové okno: Až 4,5 roku
Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě nebo séru.
Až 4,5 roku
tmax retifanlimabu při podávání s chemoterapií
Časové okno: Až 4,5 roku
Čas k maximální koncentraci
Až 4,5 roku
Cmin retifanlimabu při podávání s chemoterapií
Časové okno: Až 4,5 roku
Minimální pozorovaná koncentrace v plazmě nebo séru v průběhu dávkovacího intervalu
Až 4,5 roku
AUC0-t retifanlimabu při podávání s chemoterapií
Časové okno: Až 4,5 roku
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě nebo séru v čase od času = 0 do poslední měřitelné koncentrace v čase = t
Až 4,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCMGA 0012-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit