Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karboplatyna-paklitaksel z retifanlimabem lub placebo u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym odbytu (POD1UM-303/InterAACT 2).

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Globalne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z zastosowaniem karboplatyny-paklitakselu z INCMGA00012 lub placebo u uczestników z nieoperacyjnym miejscowo nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym kanału odbytu nieleczonych wcześniej chemioterapią ogólnoustrojową (POD1UM-303/InterAACT 2)

To badanie jest globalnym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem fazy 3, do którego zostaną włączeni uczestnicy z nieoperacyjnym miejscowo nawracającym lub przerzutowym SCAC, którzy nie byli wcześniej leczeni chemioterapią ogólnoustrojową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

308

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 04102
        • Princess Alexandra Hospital Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 03168
        • Monash Medical Centre Clayton
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 02020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgia, 01070
        • Ulb Hospital Erasme
  • Dania
      • Herlev, Dania, 02730
        • Herlev og Gentofte Hospital
      • Vejle, Dania, 07100
        • Vejle Hospital
  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • Institut de Cancerologie de L Ouest - Site Paul Papin
      • Besançon, Francja, 25030
        • Chu Besancon Hospital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU Hopital de la Timone
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Nice, Francja, 06200
        • Centre Antoine Laccassagne
      • Paris, Francja, 75651
        • Hospital Universitaire Pitie-Salpetriere
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Hospital de La Miletrie
      • Rennes, Francja, 35033
        • Chu de Rennes - Hospital Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76031
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Chu Toulouse Hopital Rangueil
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
        • Son Espases University Hospital
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hidaka-shi, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sendai, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japonia, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn Aoer
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 05021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegia, 00450
        • Oslo Universitetssykehus
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • Panoncology Trials Pan American Center For Oncology Trials, Llc
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants Llc
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76310
        • Texas Oncology-Wichita Falls Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Skaenes Universitetssjukhus Lund
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Stockholm South General Hospital Sodersjukhuset
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Włochy, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Milan, Włochy, 20133
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Monserrato, Włochy, 09042
        • University Di Cagliari-Presidio Policlinico Monserrato
      • Naples, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria University Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Włochy, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rimini, Włochy, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Torrette, Włochy, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS 9 7TF
        • Leeds Teaching Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BV
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital Truro Sunrise Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania pisemnego ICF dotyczącego badania.

    • Mają ukończone 18 lat (lub zgodnie z lokalnymi wymogami krajowymi).
    • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, nieoperacyjny SCAC miejscowo nawrotowy lub z przerzutami.

    • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej innej niż: a. Dozwolona jest chemioterapia podawana jednocześnie z radioterapią jako środkiem uwrażliwiającym na promieniowanie.

      b. Wcześniejsza terapia neoadiuwantowa lub adjuwantowa, jeśli została zakończona ≥ 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

    • Ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1, jak określono na podstawie oceny lokalnego badacza / radiologa. Zmiany nowotworowe zlokalizowane w obszarze wcześniej napromienianym lub w obszarze poddanym innej terapii miejscowo-regionalnej zwykle nie są uważane za mierzalne, chyba że wykazano progresję zmiany.
    • Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiedniej próbki tkanki i próbki pełnej krwi wraz z centralnym wynikiem badania przed randomizacją. Biopsja próbek archiwalnych powinna była nastąpić w ciągu 9 miesięcy przed randomizacją.
    • Stan wydajności ECOG od 0 do 1.
    • Jeśli jest nosicielem wirusa HIV, musi być stabilny, zgodnie z definicją: a. liczba CD4+ ≥ 200/μl, b. Niewykrywalne miano wirusa według standardowego testu opieki, c. Otrzymują terapię antyretrowirusową (ART/HAART) przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania i nie doświadczyli żadnej infekcji oportunistycznej związanej z HIV przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
    • Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniej terapię ukierunkowaną na PD-(L)1
  • Otrzymał wcześniej radioterapię z chemioterapią uwrażliwiającą na promieniowanie lub bez chemioterapii uwrażliwiającej na promieniowanie w ciągu 28 dni od dnia 1. cyklu 1, z wyjątkiem radioterapii paliatywnej (30 Gy lub mniej), która jest ograniczona do 14 dni dnia 1. cyklu 1 (uwaga: wszystkie związane z tym toksyczności powinny ustąpić do stopnia ≤ 1).
  • Uczestnicy z laboratorium poza zakresami określonymi protokołem.
  • Historia drugiego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat (z wyjątkami).
  • Klinicznie istotne zaburzenia płuc, serca, przewodu pokarmowego lub autoimmunologiczne.
  • Aktywne infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu A, B i C oraz stosowanie antybiotyków dożylnie w ciągu 7 dni od dnia 1 cyklu 1.
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii.
  • Historia przeszczepów narządów, w tym allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych.
  • Znane aktywne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Znana nadwrażliwość na platynę, paklitaksel, inne przeciwciało monoklonalne lub którąkolwiek substancję pomocniczą, której nie można kontrolować za pomocą standardowych środków (np. leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy).
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Bieżące stosowanie zdefiniowanych w protokole zabronionych leków.
  • Ma wcześniej istniejącą neuropatię obwodową, która jest stopnia ≥ 2 według CTCAE v5.
  • Niezdolność lub mało prawdopodobne, w opinii badacza, spełnienie wymagań Protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa A: karboplatyna + paklitaksel + placebo
Uczestnicy otrzymają karboplatynę w dniu 1, paklitaksel w dniu 1, 8, 15 i placebo w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: karboplatyna
karboplatyna będzie podawana dożylnie w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu
Lek: paklitaksel
paklitaksel będzie podawany dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu
Eksperymentalny: Grupa B: karboplatyna+paklitaksel+retifanlimab
Uczestnicy otrzymają karboplatynę w dniu 1, paklitaksel w dniu 1, 8, 15 i retifanlimab w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: karboplatyna
karboplatyna będzie podawana dożylnie w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu
Lek: paklitaksel
paklitaksel będzie podawany dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: retifanlimab
retifanlimab będzie podawany dożylnie w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • INCMGA00012

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 33,9 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby (PD), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach stałych w wersji 1.1 (recist v1.1) przez ślepy niezależny komitet ds. Przeglądu centralnego (BICR) lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, która miała miejsce. PD: Postęp docelowej lub nie docelowej zmiany lub obecność nowej zmiany.
do 33,9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 445 dni
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników utrzymujących potwierdzoną ogólną odpowiedź CR lub PR lub stabilną chorobę (SD) podczas dowolnej wizyty po bazie przed pierwszą PD lub nową terapią przeciwnowotworową, zgodnie z Recist V1.1 zgodnie z BICR. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych i brak pojawienia się nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR: Co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do podstawowych średnic sum, bez nowych zmian i brak postępu zmian nie-naległych. PD: Postęp docelowej lub nie docelowej zmiany lub obecność nowej zmiany. SD: Brak zmiany zmian docelowych, aby zakwalifikować się do CR, PR lub PD.
do 445 dni
Liczba uczestników z dowolnym zdarzeniem niepożądanym leczeniem (Teae) w randomizowanym okresie
Ramy czasowe: do 535 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) zostało zdefiniowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne związane z stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest uznany za związany z lekiem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z zastosowaniem badanego leczenia. Teae zdefiniowano jako wszelkie AES po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejących zdarzeń po pierwszej dawce leczenia badanego i w ciągu 90 dni od ostatniego podania Retifanlimab/placebo lub w ciągu 30 dni od ostatniej chemioterapii. Wykluczono AE, które wystąpiły po nowej terapii przeciwnowotworowej.
do 535 dni
Liczba uczestników z dowolnym Teae prowadzącym do przerwania leku badawczego w randomizowanym okresie
Ramy czasowe: do 535 dni
AE zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne związane z stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy uznano za lek. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z zastosowaniem badanego leczenia. Teae zdefiniowano jako wszelkie AES po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejących zdarzeń po pierwszej dawce leczenia badanego i w ciągu 90 dni od ostatniego podania Retifanlimab/placebo lub w ciągu 30 dni od ostatniej chemioterapii. Wykluczono AE, które wystąpiły po nowej terapii przeciwnowotworowej.
do 535 dni
CMAX RetifanLimab w stanie ustalonym po podaniu karboplatyny-paklitakselu
Ramy czasowe: Preinfuzja w dniu 1 cykli 1, 2, 4, 6, 8 i 12; bezpośrednio po wlewie w dniu 1 cykli 1 i 4
CMAX zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie retifanlimabu w osoczu.
Preinfuzja w dniu 1 cykli 1, 2, 4, 6, 8 i 12; bezpośrednio po wlewie w dniu 1 cykli 1 i 4
Cmin retifanlimab w stanie ustalonym po podaniu karboplatyny-paklitakselu
Ramy czasowe: Preinfuzja w dniu 1 cykli 1, 2, 4, 6, 8 i 12; bezpośrednio po wlewie w dniu 1 cykli 1 i 4
CMIN zdefiniowano jako minimalne zaobserwowane stężenie retifanlimab w osoczu.
Preinfuzja w dniu 1 cykli 1, 2, 4, 6, 8 i 12; bezpośrednio po wlewie w dniu 1 cykli 1 i 4
Tmax z RetifanLimab w stanie ustalonym po podaniu karboplatyny-paklitakselu
Ramy czasowe: Preinfuzja w dniu 1 cykli 1, 2, 4, 6, 8 i 12; bezpośrednio po wlewie w dniu 1 cykli 1 i 4
TMAX zdefiniowano jako czas do maksymalnego stężenia Retifanlimab w surowicy.
Preinfuzja w dniu 1 cykli 1, 2, 4, 6, 8 i 12; bezpośrednio po wlewie w dniu 1 cykli 1 i 4
AUC retifanlimabu w stanie ustalonym po podaniu karboplatyny-paklitakselu
Ramy czasowe: Preinfuzja w dniu 1 cykli 1, 2, 4, 6, 8 i 12; bezpośrednio po wlewie w dniu 1 cykli 1 i 4
AUC zdefiniowano jako powierzchnię pod krzywą stężenia surowicy w porównaniu z krzywą czasową.
Preinfuzja w dniu 1 cykli 1, 2, 4, 6, 8 i 12; bezpośrednio po wlewie w dniu 1 cykli 1 i 4
Overall Survival
Ramy czasowe: up to 56.5 months
Overall survival was defined as the time from the date of randomization until the date of death due to any cause.
up to 56.5 months
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: up to 445 days
ORR was defined as the percentage of participants with a confirmed CR or PR at any post-Baseline visit before the first PD or new anticancer therapy, according to RECIST v1.1 as determined by BICR. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 millimeters (mm). PR: at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
up to 445 days
Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: up to 32.1 months
DOR was defined as the time from the first documented confirmed response (CR or PR) determined by BICR to the time of first documented disease progression per RECIST v1.1 or death due to any cause. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm. PR: at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions. PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion.
up to 32.1 months
Number of Participants With Any TEAE During the Open-label Monotherapy Period
Ramy czasowe: up 463 days
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. An AE could therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. TEAEs were defined as any AEs either reported for the first time or the worsening of a pre-existing events after the first dose of study treatment and within 90 days of the last administration of retifanlimab/placebo. AEs that occurred after new anticancer therapy were be excluded.
up 463 days
Number of Participants With Any TEAE Leading to Discontinuation of Study Drug During the Open-label Monotherapy Period
Ramy czasowe: up 463 days
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. An AE could therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. TEAEs were defined as any AEs either reported for the first time or the worsening of a pre-existing events after the first dose of study treatment and within 90 days of the last administration of retifanlimab/placebo. AEs that occurred after new anticancer therapy were be excluded.
up 463 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCMGA 0012-303
  • 2020-000826-24 (Numer EudraCT)
  • 2024-512331-72-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com stronie internetowej. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj