Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Carboplatin-paclitaxel Retifanlimabbal vagy placebóval lokálisan előrehaladott vagy áttétes laphámsejtes anális karcinómában (POD1UM-303/InterAACT 2) szenvedő betegeknél.

2023. december 12. frissítette: Incyte Corporation

Harmadik fázisú globális, multicentrikus, kettős vak, randomizált vizsgálat a Carboplatin-Paclitaxelről INCMGA00012-vel vagy placebóval olyan résztvevőknél, akiknél korábban szisztémás kemoterápiával nem kezelt, lokálisan kiújuló vagy áttétes laphámsejtes karcinóma az anális csatornában korábban nem kezelt (POD1UM-AACT)

Ez a tanulmány egy 3. fázisú globális, többközpontú, placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált vizsgálat, amelybe korábban szisztémás kemoterápiával nem kezelt, inoperábilis lokálisan visszatérő vagy metasztatikus SCAC-ban szenvedőket vonnak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

308

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonszám: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonszám: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 04102
        • Princess Alexandra Hospital Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 03168
        • Monash Medical Centre Clayton
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 02020
        • ZNA Middelheim
      • Bruxelles, Belgium, 01070
        • Ulb Hospital Erasme
  • Dánia
      • Herlev, Dánia, 02730
        • Herlev Og Gentofte Hospital
      • Vejle, Dánia, 07100
        • Vejle Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Hull, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS 9 7TF
        • Leeds Teaching Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BV
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
      • Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital Truro Sunrise Centre
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants Llc
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76310
        • Texas Oncology-Wichita Falls Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
  • Franciaország
      • Angers Cedex 2, Franciaország, 49055
        • Institut de Cancerologie de L Ouest - Site Paul Papin
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • Chu Besancon Hospital Jean Minjoz
      • Bordeaux Cedex, Franciaország, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille Cedex 5, Franciaország, 13385
        • Chu Hopital de La Timone
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Institut Du Cancer de Montpellier
      • Nice, Franciaország, 06200
        • Centre Antoine Laccassagne
      • Paris Cedex 13, Franciaország, 75651
        • Hospital Universitaire Pitie-Salpetriere
      • Poitiers Cedex, Franciaország, 86021
        • Hospital de La Miletrie
      • Rennes Cedex 09, Franciaország, 35033
        • Chu de Rennes - Hospital Pontchaillou
      • Rouen Cedex, Franciaország, 76031
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
      • Saint Herblain, Franciaország, 44800
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Franciaország, 67200
        • Institut de Cancerologie de Strasbourg
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
        • Chu Toulouse Hopital Rangueil
      • Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Japán
      • Chuo-ku, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka-shi, Japán, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hidaka-shi, Japán, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Nagoya-shi, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka-shi, Japán, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sendai-shi, Japán, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japán, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 05021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norvégia, 00450
        • Oslo Universitetssykehus
  • Németország
      • Bonn, Németország, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn Aoer
      • Dresden, Németország, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
      • Hamburg, Németország, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Olaszország, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Milano, Olaszország, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milano, Olaszország, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Monserrato, Olaszország, 09042
        • University Di Cagliari-Presidio Policlinico Monserrato
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria University Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Olaszország, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rimini, Olaszország, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
        • I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Torrette, Olaszország, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Panoncology Trials Pan American Center For Oncology Trials, Llc
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07120
        • Son Espases University Hospital
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Svédország
      • Goteborg, Svédország, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Svédország, 22185
        • Skaenes Universitetssjukhus Lund
      • Stockholm, Svédország, 118 83
        • Stockholm South General Hospital Sodersjukhuset

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni és aláírni egy írásos ICF-et a tanulmányhoz.

    • 18 éves vagy idősebb (vagy a helyi ország követelményei szerint).
    • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, inoperábilis lokálisan recidiváló vagy metasztatikus SCAC.

    • Nincs előzetes szisztémás terápia, kivéve az alábbiakat: a. A sugárérzékenyítő szerként sugárterápiával egyidejűleg alkalmazott kemoterápia megengedett.

      b. Korábbi neoadjuváns vagy adjuváns terápia, ha a vizsgálatba való belépés előtt ≥ 6 hónappal befejeződött.

    • Mérhető betegsége van a RECIST v1.1 szerint, a helyi helyszíni vizsgáló/radiológiai értékelés alapján. A korábban besugárzott területen vagy más loko-regionális terápiának alávetett területen elhelyezkedő daganatos elváltozások általában nem tekinthetők mérhetőnek, kivéve, ha a lézió progresszióját kimutatták.
    • Képes és hajlandó megfelelő szövetmintát és teljes vérmintát adni központi vizsgálati eredménnyel a randomizálás előtt. Az archív minták biopsziájának a randomizálást megelőző 9 hónapon belül meg kellett történnie.
    • ECOG teljesítmény állapota 0-tól 1-ig.
    • Ha HIV-pozitív, akkor stabilnak kell lennie az alábbiak szerint: a. CD4+ szám ≥ 200/μL, b. Nem kimutatható vírusterhelés standard gondozási vizsgálatonként, c. Antiretrovirális terápiában (ART/HAART) részesültek legalább 4 hétig a vizsgálatba való felvétel előtt, és nem tapasztaltak HIV-vel kapcsolatos opportunista fertőzést legalább 4 hétig a vizsgálatba való felvétel előtt.
    • Hajlandóság elkerülni a terhességet vagy a gyermekvállalást

Kizárási kritériumok:

  • Korábban PD-(L)1 irányított terápiában részesült
  • Korábban kapott sugárkezelést sugárérzékenyítő kemoterápiával vagy anélkül az 1. ciklus 1. napjától számított 28 napon belül, kivéve a palliatív sugárzást (30 Gy vagy kevesebb), amely az 1. ciklus 1. napjának 14 napjára korlátozódik (megjegyzés: minden kapcsolódó toxicitásnak ≤ fokozatra kell megszűnnie) 1).
  • A protokollban meghatározott tartományokon kívüli laboratóriummal rendelkező résztvevők.
  • Második rosszindulatú daganat anamnézisében 3 éven belül (kivételekkel).
  • Klinikailag jelentős tüdő-, szív-, gasztrointesztinális vagy autoimmun betegségek.
  • Aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzések, beleértve a hepatitis A, B és C és IV antibiotikum-használatot az 1. ciklustól számított 7 napon belül, 1. nap.
  • Élő vakcina kézhezvétele a vizsgálati terápia tervezett megkezdését követő 28 napon belül.
  • Szervátültetés története, beleértve az allogén őssejt-transzplantációt.
  • Ismert aktív központi idegrendszeri metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás.
  • Platinával, paklitaxellel, más monoklonális antitesttel vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység, amely szokásos intézkedésekkel nem szabályozható (pl. antihisztaminok, kortikoszteroidok).
  • A résztvevő terhes vagy szoptat.
  • A protokoll jelenlegi használata tiltott gyógyszereket határoz meg.
  • Előzetesen fennálló perifériás neuropátiája van, amely a CTCAE v5 alapján ≥ 2. fokozatú.
  • A vizsgáló véleménye szerint képtelenség vagy valószínűtlen, hogy megfeleljen a jegyzőkönyv követelményeinek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: A csoport: karboplatin+paclitaxel+placebo
A résztvevők minden 28 napos ciklus 1. napján karboplatint, az 1., 8. és 15. napon paklitaxelt, az 1. napon placebót kapnak.
Drog: karboplatin
A karboplatint intravénásan kell beadni minden 28 napos ciklus 1. napján
Drog: paklitaxel
a paklitaxelt intravénásan adják be minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján
Kísérleti: B csoport: karboplatin+paclitaxel+retifanlimab
A résztvevők minden 28 napos ciklus első napján karboplatint, az 1., 8. és 15. napon paklitaxelt, az 1. napon pedig retifanlimabot kapnak.
Drog: karboplatin
A karboplatint intravénásan kell beadni minden 28 napos ciklus 1. napján
Drog: paklitaxel
a paklitaxelt intravénásan adják be minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján
Drog: retifanlimab
a retifanlimab intravénásan adható be minden 28 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
  • INCMGA00012

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: akár 4,5 év
A véletlen besorolás dátumától a BICR által a RECIST v1.1 szerinti betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
akár 4,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 4,5 év
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Akár 4,5 év
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 4,5 év
A BICR alapján RECIST v1.1 szerint megerősített teljes vagy részleges választ kapó résztvevők aránya.
Akár 4,5 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 4,5 év
A dokumentált válasz legkorábbi dátumától a betegség progressziójának legkorábbi dátumáig (a BICR alapján a RECIST v1.1 szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár 4,5 év
Betegségellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: Akár 4,5 év
Az ORR-t vagy stabil betegséget fenntartó résztvevők száma.
Akár 4,5 év
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események száma
Időkeret: Akár 4,5 év
Minden olyan nemkívánatos esemény, amelyet először jelentettek, vagy egy már fennálló esemény súlyosbodása a vizsgálati kezelés első adagja után legfeljebb 90 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.
Akár 4,5 év
A retifanlimab Cmax értéke kemoterápiával együtt adva
Időkeret: Akár 4,5 év
Maximális megfigyelt plazma vagy szérumkoncentráció.
Akár 4,5 év
tmax retifanlimab kemoterápiával együtt adva
Időkeret: Akár 4,5 év
A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő
Akár 4,5 év
A retifanlimab Cmin értéke kemoterápiával együtt adva
Időkeret: Akár 4,5 év
Minimális megfigyelt plazma- vagy szérumkoncentráció az adagolási intervallum alatt
Akár 4,5 év
A retifanlimab AUC0-t értéke kemoterápiával együtt adva
Időkeret: Akár 4,5 év
A plazma- vagy szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület = 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig = t
Akár 4,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCMGA 0012-303

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Incyte megosztja az adatokat képzett külső kutatókkal a kutatási javaslat benyújtását követően. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A próbaadatok elérhetősége a https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency oldalon leírt kritériumok és folyamat szerint történik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok megosztása az elsődleges közzététel után vagy a vizsgálat befejezését követően 2 évvel a forgalomba hozatalra engedélyezett termékek és indikációk esetében történik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó adatokat a www.incyteclinicaltrials.com oldal Adatmegosztás szakaszában leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően képzett kutatókkal osztjuk meg. weboldal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak az anonimizált adatokhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel