Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karboplatiini-paklitakseli ja retifanlimabi tai lumelääke potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen levyepiteeliperäaukon syöpä (POD1UM-303/InterAACT 2).

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Incyte Corporation

Kolmannen vaiheen maailmanlaajuinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu satunnaistettu karboplatiini-paklitakselitutkimus INCMGA00012:lla tai lumelääkettä potilailla, joilla on leikkauskelvoton paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen peräaukon levyepiteelisyöpä, jota ei ole aiemmin hoidettu systeemisellä kemoterapialla (POD21UM-AACT)

Tämä tutkimus on vaiheen 3 globaali, monikeskus, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus, johon otetaan osallistujia, joilla on leikkauskelvoton paikallisesti toistuva tai metastaattinen SCAC, jota ei ole aiemmin hoidettu systeemisellä kemoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

308

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Puhelinnumero: 1.855.463.3463
  • Sähköposti: medinfo@incyte.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Puhelinnumero: +800 00027423
  • Sähköposti: eumedinfo@incyte.com

Opiskelupaikat

    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 04102
        • Princess Alexandra Hospital Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 03168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Antwerpen, Belgia, 02020
        • ZNA Middelheim
      • Bruxelles, Belgia, 01070
        • Ulb Hospital Erasme
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07120
        • Son Espases University Hospital
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Milan, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Milano, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italia, 20133
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Monserrato, Italia, 09042
        • University Di Cagliari-Presidio Policlinico Monserrato
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria University Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rimini, Italia, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Torrette, Italia, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Chuo-ku, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka-shi, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hidaka-shi, Japani, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Nagoya-shi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka-shi, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sendai-shi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japani, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Bergen, Norja, 05021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norja, 00450
        • Oslo Universitetssykehus
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Panoncology Trials Pan American Center For Oncology Trials, Llc
      • Angers Cedex 2, Ranska, 49055
        • Institut de Cancerologie de L Ouest - Site Paul Papin
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Chu Besancon Hospital Jean Minjoz
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille Cedex 5, Ranska, 13385
        • Chu Hopital de La Timone
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Institut Du Cancer de Montpellier
      • Nice, Ranska, 06200
        • Centre Antoine Laccassagne
      • Paris Cedex 13, Ranska, 75651
        • Hospital Universitaire Pitie-Salpetriere
      • Poitiers Cedex, Ranska, 86021
        • Hospital de La Miletrie
      • Rennes Cedex 09, Ranska, 35033
        • Chu de Rennes - Hospital Pontchaillou
      • Rouen Cedex, Ranska, 76031
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
      • Saint Herblain, Ranska, 44800
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Institut de Cancerologie de Strasbourg
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Chu Toulouse Hopital Rangueil
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Goteborg, Ruotsi, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Ruotsi, 22185
        • Skaenes Universitetssjukhus Lund
      • Stockholm, Ruotsi, 118 83
        • Stockholm South General Hospital Sodersjukhuset
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn Aoer
      • Dresden, Saksa, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Herlev, Tanska, 02730
        • Herlev og Gentofte Hospital
      • Vejle, Tanska, 07100
        • Vejle Hospital
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS 9 7TF
        • Leeds Teaching Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BV
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital Truro Sunrise Centre
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants Llc
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76310
        • Texas Oncology-Wichita Falls Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen ICF:n tutkimuksesta.

    • Ovat vähintään 18-vuotiaita (tai paikallisten maavaatimusten mukaan).
    • Histologisesti tai sytologisesti varmennettu, leikkauskelvoton paikallisesti toistuva tai metastaattinen SCAC.
    • Ei muuta aikaisempaa systeemistä hoitoa kuin seuraavat: a. Kemoterapia, joka annetaan samanaikaisesti sädehoidon kanssa säteilylle herkistävänä aineena, on sallittu.

      b. Aikaisempi neoadjuvantti- tai adjuvanttihoito, jos se on suoritettu ≥ 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.

    • Sillä on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan paikallisen tutkijan/radiologian arvioinnin määrittämänä. Kasvainleesioita, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella tai alueella, jolle on kohdistettu muuta paikallista hoitoa, ei yleensä pidetä mitattavissa, ellei vaurion ole osoitettu etenevän.
    • Pystyy ja haluaa toimittaa riittävän kudosnäytteen ja kokoverinäytteen keskustestaustuloksilla ennen satunnaistamista. Arkistonäytteiden biopsia olisi pitänyt tehdä 9 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
    • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1.
    • Jos HIV-positiivinen, sen on oltava stabiili seuraavien määritelmien mukaisesti: a. CD4+:n määrä ≥ 200/μL, b. Havaitsematon viruskuorma hoitomäärityksen standardia kohti, c. He ovat saaneet antiretroviraalista hoitoa (ART/HAART) vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista, eikä heillä ole ollut HIV:hen liittyvää opportunistista infektiota vähintään neljään viikkoon ennen tutkimukseen osallistumista.
    • Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä

Poissulkemiskriteerit:

  • On saanut aikaisempaa PD-(L)1-ohjattua hoitoa
  • on saanut aikaisempaa sädehoitoa säteilylle herkistävällä solunsalpaajahoidolla tai ilman sitä 28 päivän kuluessa syklin 1 päivästä 1 lukuun ottamatta palliatiivista säteilyä (30 Gy tai vähemmän), joka on rajoitettu 14 päivään syklin 1 päivän 1 aikana (huomautus: kaikkien siihen liittyvien toksisuuksien olisi pitänyt hävitä asteeseen ≤ 1).
  • Osallistujat, joiden laboratorio on protokollassa määritellyn alueen ulkopuolella.
  • Toisen pahanlaatuisuuden historia 3 vuoden sisällä (poikkeuksia lukuun ottamatta).
  • Kliinisesti merkittävät keuhko-, sydän-, maha-suolikanavan tai autoimmuunisairaudet.
  • Aktiiviset bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot, mukaan lukien hepatiitti A, B ja C sekä IV antibioottien käyttö 7 päivän sisällä syklistä 1 Päivä 1.
  • Elävän rokotteen vastaanottaminen 28 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.
  • Elinsiirtojen historia, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto.
  • Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
  • Tunnettu yliherkkyys platinalle, paklitakselille, toiselle monoklonaaliselle vasta-aineelle tai jollekin apuaineelle, jota ei voida hallita tavanomaisilla toimenpiteillä (esim. antihistamiinit, kortikosteroidit).
  • Osallistuja on raskaana tai imettää.
  • Nykyinen protokolla määrittelee kielletyt lääkkeet.
  • Hänellä on aiempi perifeerinen neuropatia, joka on ≥ asteen 2 CTCAE v5:n mukaan.
  • Tutkijan mielestä kyvyttömyys tai epätodennäköisyys noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä A: karboplatiini + paklitakseli + lumelääke
Osallistujat saavat karboplatiinia päivänä 1, paklitakselia päivänä 1, 8, 15 ja lumelääkettä 1. päivänä jokaisen 28 päivän syklin aikana
karboplatiinia annetaan suonensisäisesti jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
paklitakselia annetaan laskimoon jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15
Kokeellinen: Ryhmä B: karboplatiini + paklitakseli + retifanlimabi
Osallistujat saavat karboplatiinia päivänä 1, paklitakselia päivänä 1, 8, 15 ja retifanlimabia päivänä 1 jokaisen 28 päivän syklin aikana
karboplatiinia annetaan suonensisäisesti jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
paklitakselia annetaan laskimoon jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15
retifanlimabi annetaan suonensisäisesti jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • INCMGA00012

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 4,5 vuotta
Määritelty ajalle satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen RECIST v1.1:n mukaisesti BICR:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
jopa 4,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 4,5 vuotta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Määritetään niiden osallistujien osuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vastaus tai osittainen vastaus RECIST v1.1:tä kohti BICR:n perusteella.
Jopa 4,5 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Määritelty aika aikaisimmasta dokumentoidusta vastauksesta varhaisimpaan sairauden etenemispäivämäärään (BICR:ään perustuva RECIST v1.1) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa 4,5 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Määritetään osallistujien lukumääräksi, joilla on joko ORR tai vakaa sairaus.
Jopa 4,5 vuotta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Määritelty mikä tahansa haittatapahtuma, joka on joko raportoitu ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimushoitoannoksen jälkeen enintään 90 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
Jopa 4,5 vuotta
Retifanlimabin Cmax, kun sitä annetaan kemoterapian kanssa
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Suurin havaittu plasma- tai seerumipitoisuus.
Jopa 4,5 vuotta
retifanlimabin tmax, kun sitä annetaan kemoterapian kanssa
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Aika maksimi keskittymiseen
Jopa 4,5 vuotta
Retifanlimabin Cmin, kun sitä annetaan kemoterapian kanssa
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Pienin havaittu plasma- tai seerumipitoisuus annosvälin aikana
Jopa 4,5 vuotta
Retifanlimabin AUC0-t, kun sitä annetaan kemoterapian kanssa
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Plasman tai seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta = 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen hetkellä = t
Jopa 4,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 27. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. verkkosivusto. Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

3
Tilaa