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Carboplatin-Paclitaxel mit Retifanlimab oder Placebo bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithel-Analkarzinom (POD1UM-303/InterAACT 2).

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine globale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie zu Carboplatin-Paclitaxel mit INCMGA00012 oder Placebo bei Teilnehmern mit inoperablem lokal rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Analkanals, die zuvor nicht mit systemischer Chemotherapie behandelt wurden (POD1UM-303/InterAACT 2)

Diese Studie ist eine globale, multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie, in die Teilnehmer mit inoperablem lokal rezidivierendem oder metastasiertem SCAC aufgenommen werden, die zuvor nicht mit einer systemischen Chemotherapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

308

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-Mail: medinfo@incyte.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-Mail: eumedinfo@incyte.com

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 04102
        • Princess Alexandra Hospital Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 03168
        • Monash Medical Centre Clayton
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 02020
        • ZNA Middelheim
      • Bruxelles, Belgien, 01070
        • Ulb Hospital Erasme
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn Aoer
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 02730
        • Herlev og Gentofte Hospital
      • Vejle, Dänemark, 07100
        • Vejle Hospital
  • Frankreich
      • Angers Cedex 2, Frankreich, 49055
        • Institut de Cancerologie de L Ouest - Site Paul Papin
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Chu Besancon Hospital Jean Minjoz
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
        • Chu Hopital de La Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Centre Antoine Laccassagne
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Hospital Universitaire Pitie-Salpetriere
      • Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
        • Hospital de La Miletrie
      • Rennes Cedex 09, Frankreich, 35033
        • Chu de Rennes - Hospital Pontchaillou
      • Rouen Cedex, Frankreich, 76031
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
      • Saint Herblain, Frankreich, 44800
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Institut de Cancerologie de Strasbourg
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Chu Toulouse Hopital Rangueil
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Milano, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italien, 20133
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Monserrato, Italien, 09042
        • University Di Cagliari-Presidio Policlinico Monserrato
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria University Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italien, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rimini, Italien, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • I.R.C.C.S. Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Torrette, Italien, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka-shi, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 05021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegen, 00450
        • Oslo Universitetssykehus
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Panoncology Trials Pan American Center For Oncology Trials, Llc
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Schweden, 22185
        • Skaenes Universitetssjukhus Lund
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Stockholm South General Hospital Sodersjukhuset
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Son Espases University Hospital
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants Llc
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76310
        • Texas Oncology-Wichita Falls Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS 9 7TF
        • Leeds Teaching Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BV
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Sutton
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital Truro Sunrise Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann ein schriftliches ICF für die Studie verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen.

    • Mindestens 18 Jahre alt sind (oder gemäß den örtlichen Landesanforderungen).
    • Histologisch oder zytologisch verifizierter, inoperabler, lokal rezidivierender oder metastasierter SCAC.

    • Keine vorherige systemische Therapie mit Ausnahme der folgenden: a. Eine gleichzeitig mit einer Strahlentherapie verabreichte Chemotherapie als Strahlensensibilisator ist zulässig.

      b. Frühere neoadjuvante oder adjuvante Therapie, wenn ≥ 6 Monate vor Studieneintritt abgeschlossen.

    • Hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1, wie durch den örtlichen Ermittler / die radiologische Beurteilung festgestellt. Tumorläsionen, die sich in einem zuvor bestrahlten Bereich oder in einem Bereich befinden, der einer anderen lokoregionären Therapie unterzogen wurde, werden normalerweise nicht als messbar angesehen, es sei denn, es wurde eine Progression der Läsion nachgewiesen.
    • Fähigkeit und Bereitschaft, vor der Randomisierung eine angemessene Gewebeprobe und Vollblutprobe mit zentralem Testergebnis bereitzustellen. Die Biopsie für Archivproben sollte innerhalb von 9 Monaten vor der Randomisierung stattgefunden haben.
    • ECOG-Leistungsstatus 0 bis 1.
    • Wenn HIV-positiv, dann muss es stabil sein, wie definiert durch: a. CD4+-Zahl ≥ 200/μl, b. Nicht nachweisbare Viruslast gemäß Standard-of-Care-Assay, c. Erhalt einer antiretroviralen Therapie (ART/HAART) für mindestens 4 Wochen vor der Studieneinschreibung und keine HIV-bedingte opportunistische Infektion für mindestens 4 Wochen vor der Studieneinschreibung.
    • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Hat zuvor eine PD-(L)1-gerichtete Therapie erhalten
  • Hat eine vorherige Strahlentherapie mit oder ohne radiosensibilisierende Chemotherapie innerhalb von 28 Tagen von Zyklus 1 Tag 1 erhalten, mit Ausnahme von palliativer Bestrahlung (30 Gy oder weniger), die für 14 Tage von Zyklus 1 Tag 1 eingeschränkt ist (Hinweis: Alle damit verbundenen Toxizitäten sollten auf Grad ≤ abgeklungen sein 1).
  • Teilnehmer mit einem Labor außerhalb der im Protokoll definierten Bereiche.
  • Geschichte der zweiten Malignität innerhalb von 3 Jahren (mit Ausnahmen).
  • Klinisch signifikante Lungen-, Herz-, Magen-Darm- oder Autoimmunerkrankungen.
  • Aktive bakterielle, Pilz- oder Virusinfektionen, einschließlich Hepatitis A, B und C und IV-Antibiotikagebrauch innerhalb von 7 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1.
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen nach geplantem Beginn der Studientherapie.
  • Geschichte der Organtransplantation, einschließlich allogener Stammzelltransplantation.
  • Bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Platin, Paclitaxel, anderen monoklonalen Antikörpern oder einem der sonstigen Bestandteile, die nicht mit Standardmaßnahmen kontrolliert werden kann (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide).
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
  • Aktuelle Verwendung von protokolldefinierten verbotenen Medikamenten.
  • Hat eine vorbestehende periphere Neuropathie, die ≥ Grad 2 nach CTCAE v5 ist.
  • Unfähigkeit oder nach Ansicht des Ermittlers unwahrscheinlich, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe A: Carboplatin+Paclitaxel+Placebo
Die Teilnehmer erhalten Carboplatin an Tag 1, Paclitaxel an Tag 1, 8, 15 und Placebo an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht
Experimental: Gruppe B: Carboplatin+Paclitaxel+Retifanlimab
Die Teilnehmer erhalten Carboplatin an Tag 1, Paclitaxel an Tag 1, 8, 15 und Retifanlimab an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht
Arzneimittel: Retifanlimab
Retifanlimab wird an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • INCMGA00012

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 4,5 Jahre
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 durch BICR oder Tod jeglicher Ursache.
bis 4,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 4,5 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen gemäß RECIST v1.1 basierend auf BICR aufweisen.
Bis zu 4,5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
Definiert als die Zeit vom frühesten Datum des dokumentierten Ansprechens bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression (gemäß RECIST v1.1 basierend auf BICR) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 4,5 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
Definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die entweder eine ORR oder eine stabile Krankheit aufrechterhalten.
Bis zu 4,5 Jahre
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
Definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das entweder zum ersten Mal oder als Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments berichtet wird.
Bis zu 4,5 Jahre
Cmax von Retifanlimab bei Verabreichung mit Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
Maximal beobachtete Plasma- oder Serumkonzentration.
Bis zu 4,5 Jahre
tmax von Retifanlimab bei Verabreichung mit Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
Zeit für maximale Konzentration
Bis zu 4,5 Jahre
Cmin von Retifanlimab bei Verabreichung mit Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
Minimal beobachtete Plasma- oder Serumkonzentration über das Dosisintervall
Bis zu 4,5 Jahre
AUC0-t von Retifanlimab bei Verabreichung mit Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
Fläche unter der Plasma- oder Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt = 0 bis zur letzten messbaren Konzentration zum Zeitpunkt = t
Bis zu 4,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCMGA 0012-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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