Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vitaminu D u revmatoidní artritidy.

14. července 2020 aktualizováno: Souzan Ezzat Gado, Tanta University

Vitamin D: Pomáhá Tregs u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou.

Regulační T (Tregs) buňky hrají důležitou roli při udržování imunologické tolerance. Snižuje se v periferní krvi pacientů s revmatoidní artritidou. Vitamin D má imunomodulační a protizánětlivý účinek u revmatoidní artritidy.

Suplementace vitaminu D významně zvyšuje procento Tregs v periferní krvi pacientů s RA. Takže suplementace Vit D zlepšuje aktivitu revmatoidní artritidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Regulační T buňky (Tregs) hrají důležitou roli v udržování imunologické tolerance, takže nedostatek Tregs nebo snížení supresorových funkcí mohou být spojeny s rozvojem autoimunitních onemocnění.

Vitamin D je nezbytný pro normální mineralizaci a růst kostí, prevenci osteopenie, osteoporózy a nespecifických bolestivých stavů pohybového aparátu. Předpokládá se, že vitamín D má imunomodulační a protizánětlivé účinky, protože jeho receptory jsou široce exprimovány v periferních mononukleárních krevních buňkách, také jeho nedostatek je spojen s několika autoimunitními poruchami, včetně revmatoidní artritidy.

Metodika: 40 pacientů s aktivní RA bylo náhodně rozděleno do dvou skupin. Skupina I dostávala MTX plus hydroxychlorochin, skupina II dostávala MTX a hydroxychlorochin plus vitamin D po dobu 3 měsíců, navíc 30 zdravých dobrovolníků jako kontrolní skupina. Tregs periferní krve byly měřeny průtokovou cytometrií.

Statistická analýza. Shromážděná data analyzována softwarem SPSS (verze 16). Pro kvantitativní proměnné byly vypočteny rozsah, průměr a standardní odchylka. Kategorické proměnné byly vyjádřeny jako počet a procenta; Chi kvadrát byl použit jako test jejich významnosti. Šikmost, špičatost; Testy Shapiro-Wilk a The Kolmogorov-Smirnov byly použity k testování normality dat. Rozdíl mezi dvěma průměry byl analyzován pomocí studentského (t) testu (párové a nepárové vzorky – T testy). Významnost byla uvažována při p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • EL-gharbia
      • Tanta, EL-gharbia, Egypt, 31111
        • Souzan Ezzat Gado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

29 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • trvání onemocnění méně než 3 roky od stanovení diagnózy, věk více než 18 let, diagnóza RA podle klasifikačních kritérií ACR/EULAR 2010 pro diagnózu RA, aktivní onemocnění podle DAS-28, pro osoby užívající nesteroidní antiflogistika léky a kortikosteroidy, dávkování muselo být stabilní alespoň 2 týdny před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie byli vyloučeni pacienti s alergickými a infekčními onemocněními, pacienti, kteří dostávali steroidy poprvé během 2 týdnů před studií, pacienti s hyperkalcémií, hyperkalciurií, nefrolitiázou nebo neoplastickými onemocněními. Vyloučili jsme také pacienty na jakékoli biologické léčbě a pacienty s předchozím užíváním leflunomidu, hydroxychlorochinu nebo sulfasalazinu po dobu delší než 2 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: skupina II
50 000 IU vitaminu D2 (ergokalciferol 1,25 mg tableta) týdně po dobu 3 měsíců
Lék: Ergokalciferol 1,25 mg tableta
týdně 50 000 IU vitaminu D2 (ergokalciferol 1,25 mg tableta) podávaných perorálně skupiny II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od základní linie Měření regulačních T buněk (CD4+CD25+FoxP3+) po 3 měsících
Časové okno: základní linii a po 3 měsících
Z periferní krve subjektů byly odebrány 4 ml heparinizované krve. Přirozené regulační T buňky lidské periferní krve (Tregs) byly povrchově obarveny myší anti-lidskou CD4 FITC (Fluorescein) konjugovanou monoklonální protilátkou a myší anti-lidskou IL-2 Ra/CD25 APC (allofykocyanin) konjugovanou monoklonální protilátkou, následované intracelulárním barvením pomocí Králičí anti-lidská/myší FoxP3 PE (fykoerythrin) konjugovaná monoklonální protilátka s afinitou k antigenu, buňky byly fixovány a permeabilizovány soupravou FoxP3 Fixation & Permeabilization Buffer Kit. Buňky byly hradlovány na lymfocytech.
základní linii a po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Souzan E Gado, MD, Lecturer
  • Vrchní vyšetřovatel: Hanaa S EL-banna, MD, Lecturer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 33846

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit