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Effetto della vitamina D nell'artrite reumatoide.

14 luglio 2020 aggiornato da: Souzan Ezzat Gado, Tanta University

Vitamina D: aiuta le Tregs nei pazienti con artrite reumatoide attiva.

Le cellule T regolatorie (Tregs) svolgono un ruolo importante nel mantenimento della tolleranza immunologica. Diminuisce nel sangue periferico dei pazienti con artrite reumatoide. La vitamina D ha un effetto immunomodulatore e antinfiammatorio nell'artrite reumatoide.

L'integrazione di vitamina D aumenta significativamente la percentuale di Tregs nel sangue periferico dei pazienti affetti da AR. Quindi l'integrazione di Vit D migliora l'attività della malattia da artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: le cellule T regolatorie (Tregs) svolgono un ruolo importante nel mantenimento della tolleranza immunologica, quindi la carenza di Tregs o la diminuzione delle funzioni soppressorie possono essere associate allo sviluppo di malattie autoimmuni.

La vitamina D è essenziale per la normale mineralizzazione e crescita ossea, la prevenzione dell'osteopenia, dell'osteoporosi e delle condizioni muscoloscheletriche dolorose aspecifiche. Si pensa che la vitamina D abbia un'azione immunomodulante e antinfiammatoria, poiché i suoi recettori sono ampiamente espressi nelle cellule del sangue mononucleato periferico, inoltre la sua carenza è associata a diverse malattie autoimmuni, tra cui l'artrite reumatoide

Metodi: 40 pazienti con AR attiva sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi. Il gruppo I ha ricevuto MTX più idrossiclorochina, il gruppo II ha ricevuto integrazione di MTX e idrossiclorochina più vitamina D per 3 mesi, oltre a 30 volontari sani come gruppo di controllo. Le Treg del sangue periferico sono state misurate mediante citometria a flusso.

Analisi statistica. I dati raccolti analizzati dal software SPSS (versione 16). Il range, la media e la deviazione standard sono stati calcolati per le variabili quantitative. Le variabili categoriali sono state espresse come numero e percentuale; Il chi quadrato è stato utilizzato come test del loro significato. Asimmetria, curtosi; Shapiro-Wilk e i test di Kolmogorov-Smirnov sono stati usati per testare la normalità dei dati. La differenza tra due medie è stata analizzata utilizzando il test di studenti (t) (campioni appaiati e non appaiati - test T). La significatività è stata considerata a p<0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • EL-gharbia
      • Tanta, EL-gharbia, Egitto, 31111
        • Souzan Ezzat Gado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • durata della malattia inferiore a 3 anni dal momento della diagnosi, età superiore a 18 anni, diagnosi di AR secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2010 per la diagnosi di AR, malattia attiva secondo DAS-28, per coloro che ricevono antinfiammatori non steroidei farmaci e corticosteroidi, il dosaggio doveva essere stabile per almeno 2 settimane prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi dallo studio pazienti con malattie allergiche e infettive, pazienti che hanno ricevuto steroidi per la prima volta entro 2 settimane prima dello studio, pazienti con ipercalcemia, ipercalciuria, nefrolitiasi o malattie neoplastiche. Sono stati inoltre esclusi i pazienti sottoposti a qualsiasi terapia biologica e i pazienti con precedente uso di leflunomide, idrossiclorochina o sulfasalazina per più di 2 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo II
50000 UI di vitamina D2 (compressa di Ergocalciferolo 1,25 mg) alla settimana per 3 mesi
Droga: Ergocalciferolo compressa da 1,25 mg
50000 UI settimanali di vitamina D2 (compressa da 1,25 mg di Ergocalciferolo) somministrate per via orale gruppo II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale Misurazione delle cellule T regolatorie (CD4+CD25+FoxP3+) a 3 mesi
Lasso di tempo: linea di base e dopo 3 mesi
Sono stati prelevati 4 ml di sangue eparinizzato dal sangue periferico dei soggetti. Le cellule T regolatrici naturali del sangue periferico umano (Tregs) sono state colorate in superficie con l'anticorpo monoclonale coniugato con FITC (fluoresceina) anti-umano di topo e con l'anticorpo monoclonale coniugato con IL-2 anti-umano IL-2 Rα/CD25 APC (allophycocyanin) di topo, seguito dalla colorazione intracellulare utilizzando Anticorpo monoclonale purificato per affinità dell'antigene coniugato antigene FoxP3 PE (ficoeritrina) di coniglio anti-umano/topo, le cellule sono state fissate e permeabilizzate con il kit tampone di fissazione e permeabilità FoxP3. Le cellule sono state gated sui linfociti.
linea di base e dopo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Souzan E Gado, MD, lecturer
  • Investigatore principale: Hanaa S EL-banna, MD, lecturer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33846

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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