Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin-effekt ved reumatoid arthritis.

14. juli 2020 opdateret af: Souzan Ezzat Gado, Tanta University

D-vitamin: Hjælper det tregs hos patienter med aktiv reumatoid arthritis.

Regulatoriske T (Tregs) celler spiller en vigtig rolle i opretholdelsen af ​​immunologisk tolerance. Det falder i det perifere blod hos patienter med reumatoid arthritis. D-vitamin har en immunmodulerende og antiinflammatorisk virkning ved leddegigt.

D-vitamintilskud øger markant Tregs-procenten i det perifere blod hos RA-patienter. Så tilskud af D-vitamin forbedrer reumatoid arthritis sygdomsaktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Regulatoriske T-celler (Tregs) spiller en vigtig rolle i opretholdelsen af ​​immunologisk tolerance, så Tregs-mangel eller nedsættelse af suppressorfunktioner kan være forbundet med udvikling af autoimmune sygdomme.

D-vitamin er afgørende for normal knoglemineralisering og -vækst, forebyggelse af osteopeni, osteoporose og uspecifikke smertefulde muskuloskeletale tilstande. D-vitamin menes at have en immunmodulerende og anti-inflammatorisk virkning, da dets receptorer i vid udstrækning er udtrykt i perifere mononukleære blodceller, også dets mangel forbundet med adskillige autoimmune lidelser, herunder leddegigt

Metoder: 40 patienter med aktiv RA blev tilfældigt fordelt i to grupper. Gruppe I fik MTX plus hydroxychloroquin, gruppe II fik MTX og hydroxychloroquin plus D-vitamintilskud i 3 måneder, foruden 30 raske frivillige som kontrolgruppe. Tregs fra perifert blod blev målt ved flowcytometri.

Statistisk analyse. De indsamlede data analyseret af SPSS-software (version 16). Intervallet, middelværdien og standardafvigelsen blev beregnet for kvantitative variable. Kategoriske variabler blev udtrykt som antal og procenter; Chi square blev brugt som en test af deres betydning. Skævhed, kurtosis; Shapiro-Wilk og Kolmogorov-Smirnov-testene blev brugt til at teste normaliteten for dataene. Forskellen mellem to gennemsnit blev analyseret ved hjælp af elevernes (t) test (parrede og uparrede prøver - T-test). Signifikans blev betragtet som p<0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • EL-gharbia
      • Tanta, EL-gharbia, Egypten, 31111
        • Souzan Ezzat Gado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

29 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sygdomsvarighed mindre end 3 år fra diagnosetidspunktet, alder mere end 18 år, en diagnose af RA i henhold til 2010 ACR/EULAR klassifikationskriterierne for RA-diagnose, aktiv sygdom i henhold til DAS-28, for dem, der får ikke-steroid antiinflammatorisk lægemidler og kortikosteroider, skulle doseringen være stabil i mindst 2 uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allergiske og infektionssygdomme, patienter, der fik steroider for første gang inden for 2 uger før undersøgelsen, patienter med hypercalcæmi, hypercalciuri, nefrolithiasis eller neoplastiske sygdomme blev udelukket fra undersøgelsen. Vi udelukkede også patienter i enhver biologisk behandling og patienter med tidligere brug af leflunomid, hydroxychloroquin eller sulfasalazin i mere end 2 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: gruppe II
50000 IE vitamin D2 (Ergocalciferol 1,25 mg tablet) ugentligt i 3 måneder
Medicin: Ergocalciferol 1,25 mg tablet
ugentlig 50000 IE vitamin D2 (Ergocalciferol 1,25 mg tablet) givet oralt gruppe II

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra basislinje Måling af regulatoriske T-celler (CD4+CD25+FoxP3+) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og efter 3 måneder
4 ml hepariniseret blod fra forsøgspersonernes perifere blod blev opsamlet. Naturlige regulatoriske T-celler fra humant perifert blod (Tregs) blev overfladefarvet med muse anti-humant CD4 FITC (Fluorescein) konjugeret monoklonalt antistof og muse anti-humant IL-2 Ra/CD25 APC (allophycocyanin) konjugeret monoklonalt antistof, efterfulgt af intracellulært antistof. Kanin-anti-menneske/mus FoxP3 PE (phycoerythrin) konjugeret antigenaffinitetsoprenset monoklonalt antistof, celler blev fikseret og permeabiliseret med FoxP3 fikserings- og permeabiliseringsbufferkit. Celler blev gatet på lymfocytter.
baseline og efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Souzan E Gado, MD, Lecturer
  • Ledende efterforsker: Hanaa S EL-banna, MD, Lecturer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 33846

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner