Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin D-effekt vid reumatoid artrit.

14 juli 2020 uppdaterad av: Souzan Ezzat Gado, Tanta University

Vitamin D: Hjälper det tregs hos patienter med aktiv reumatoid artrit.

Regulatoriska T (Tregs)-celler spelar en viktig roll i upprätthållandet av immunologisk tolerans. Det minskar i det perifera blodet hos patienter med reumatoid artrit. D-vitamin har en immunmodulerande och antiinflammatorisk effekt vid reumatoid artrit.

Vitamin D-tillskott ökar avsevärt Tregs-procenten i det perifera blodet hos RA-patienter. Så tillskott av D-vitamin förbättrar aktiviteten för reumatoid artrit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Regulatoriska T-celler (Tregs) spelar en viktig roll i upprätthållandet av immunologisk tolerans, så Tregs-brist eller minskade suppressorfunktioner kan vara associerade med utveckling av autoimmuna sjukdomar.

D-vitamin är viktigt för normal benmineralisering och tillväxt, förebyggande av osteopeni, osteoporos och ospecifika smärtsamma muskuloskeletala tillstånd. Vitamin D tros ha en immunmodulerande och antiinflammatorisk verkan, eftersom dess receptorer är allmänt uttryckta i perifera mononukleära blodkroppar, även dess brist associerad med flera autoimmuna sjukdomar, inklusive reumatoid artrit

Metoder: 40 patienter med aktiv RA fördelades slumpmässigt i två grupper. Grupp I fick MTX plus hydroxiklorokin, grupp II fick MTX och hydroxiklorokin plus vitamin D-tillskott i 3 månader, förutom 30 friska frivilliga som kontrollgrupp. Tregs från perifert blod mättes med flödescytometri.

Statistisk analys. Den insamlade informationen analyseras av SPSS-mjukvaran (version 16). Intervallet, medelvärdet och standardavvikelsen beräknades för kvantitativa variabler. Kategoriska variabler uttrycktes som antal och procentsatser; Chi square användes som ett test av deras betydelse. Skevhet, kurtosis; Shapiro-Wilk och Kolmogorov-Smirnov-testerna användes för att testa normaliteten för data. Skillnaden mellan två medelvärden analyserades med hjälp av studenttestet (t) (parade och oparade prover-T-test). Signifikans ansågs vara p<0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • EL-gharbia
      • Tanta, EL-gharbia, Egypten, 31111
        • Souzan Ezzat Gado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

31 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • sjukdomslängd mindre än 3 år från tidpunkten för diagnos, ålder över 18 år, en diagnos av RA enligt 2010 ACR/EULAR klassificeringskriterier för RA-diagnos, aktiv sjukdom enligt DAS-28, för de som får icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel läkemedel och kortikosteroider, måste dosen vara stabil i minst 2 veckor före screening.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allergiska och infektionssjukdomar, patienter som fick steroider för första gången inom 2 veckor före studien, patienter med hyperkalcemi, hyperkalciuri, nefrolitiasis eller neoplastiska sjukdomar exkluderades från studien. Vi uteslöt också patienter på någon biologisk behandling och patienter med tidigare användning av leflunomid, hydroxiklorokin eller sulfasalazin i mer än 2 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: grupp II
50 000 IE vitamin D2 (Ergocalciferol 1,25 mg tablett) varje vecka i 3 månader
Läkemedel: Ergocalciferol 1,25 mg tablett
veckovis 50 000 IE vitamin D2 (Ergocalciferol 1,25 mg tablett) ges oralt grupp II

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinje Mätning av regulatoriska T-celler (CD4+CD25+FoxP3+) efter 3 månader
Tidsram: baslinje och efter 3 månader
4 ml hepariniserat blod från försökspersonernas perifera blod samlades in. Naturliga regulatoriska T-celler från perifert blod (Tregs) ytfärgades med mus anti-human CD4 FITC (Fluorescein) konjugerad monoklonal antikropp och mus anti-human IL-2 Ra/CD25 APC (allofykocyanin) konjugerad monoklonal antikropp, följt av intracellulär antikropp Kanin Anti-Human/mus FoxP3 PE (fykoerytrin) konjugerad antigenaffinitetsrenad monoklonal antikropp, celler fixerades och permeabiliserades med FoxP3 Fixation & Permeabilization Buffer Kit. Celler gatades på lymfocyter.
baslinje och efter 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Utredare

  • Huvudutredare: Souzan E Gado, MD, lecturer
  • Huvudutredare: Hanaa S EL-banna, MD, lecturer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Första postat (Faktisk)

15 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 33846

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ergocalciferol 1,25 mg tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera