Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-effect bij reumatoïde artritis.

14 juli 2020 bijgewerkt door: Souzan Ezzat Gado, Tanta University

Vitamine D: helpt het Tregs bij patiënten met actieve reumatoïde artritis.

Regulerende T-cellen (Tregs) spelen een belangrijke rol bij het in stand houden van immunologische tolerantie. Het neemt af in het perifere bloed van patiënten met reumatoïde artritis. Vitamine D heeft een immunomodulerend en ontstekingsremmend effect bij reumatoïde artritis.

Suppletie met vitamine D verhoogt het Tregs-percentage in het perifere bloed van RA-patiënten aanzienlijk. Suppletie van vitamine D verbetert dus de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Regulatoire T-cellen (Tregs) spelen een belangrijke rol bij het handhaven van immunologische tolerantie, dus Tregs-deficiëntie of verminderde suppressorfuncties kunnen in verband worden gebracht met de ontwikkeling van auto-immuunziekten.

Vitamine D is essentieel voor normale botmineralisatie en -groei, preventie van osteopenie, osteoporose en niet-specifieke pijnlijke aandoeningen van het bewegingsapparaat. Aangenomen wordt dat vitamine D een immunomodulerende en ontstekingsremmende werking heeft, aangezien de receptoren ervan algemeen tot expressie komen in perifere mononucleaire bloedcellen, en het tekort ervan wordt ook geassocieerd met verschillende auto-immuunziekten, waaronder reumatoïde artritis

Methoden: 40 patiënten met actieve RA werden willekeurig ingedeeld in twee groepen. Groep I kreeg MTX plus hydroxychloroquine, groep II kreeg MTX en hydroxychloroquine plus vitamine D-suppletie gedurende 3 maanden, naast 30 gezonde vrijwilligers als controlegroep. Tregs van perifeer bloed werden gemeten door middel van flowcytometrie.

Statistische analyse. De verzamelde data geanalyseerd door SPSS software (versie 16). Het bereik, het gemiddelde en de standaarddeviatie werden berekend voor kwantitatieve variabelen. Categorische variabelen werden uitgedrukt als aantal en percentages; Chi-kwadraat werd gebruikt als een test van hun betekenis. Scheefheid, kurtosis; Shapiro-Wilk en de Kolmogorov-Smirnov-tests werden gebruikt om de normaliteit van de gegevens te testen. Het verschil tussen twee gemiddelden werd geanalyseerd met behulp van de studenten (t)-test (gepaarde en ongepaarde steekproeven-T-testen). Significantie werd overwogen bij p<0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • EL-gharbia
      • Tanta, EL-gharbia, Egypte, 31111
        • Souzan Ezzat Gado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ziekteduur minder dan 3 jaar vanaf het moment van diagnose, leeftijd ouder dan 18 jaar, een diagnose van RA volgens de 2010 ACR/ EULAR Classificatiecriteria voor RA-diagnose, actieve ziekte volgens DAS-28, voor degenen die niet-steroïde ontstekingsremmers krijgen medicijnen en corticosteroïden, de dosering moest minimaal 2 weken voor de screening stabiel zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met allergische en infectieziekten, patiënten die voor het eerst steroïden kregen binnen 2 weken vóór het onderzoek, patiënten met hypercalciëmie, hypercalciurie, nefrolithiase of neoplastische ziekten werden uitgesloten van het onderzoek. We hebben ook patiënten uitgesloten die biologische therapie kregen en patiënten die eerder dan 2 maanden leflunomide, hydroxychloroquine of sulfasalazine hadden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: groep II
50000 IE vitamine D2 (Ergocalciferol 1,25 mg tablet) wekelijks gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Ergocalciferol 1,25 mg tablet
wekelijks 50.000 IE vitamine D2 (ergocalciferol 1,25 mg tablet) oraal toegediend groep II

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van de basislijn Meting van regulatoire T-cellen (CD4+CD25+FoxP3+) na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en na 3 maanden
Er werd 4 ml gehepariniseerd bloed uit het perifere bloed van de proefpersonen verzameld. Natuurlijke regulatoire T-cellen (Tregs) van menselijk perifeer bloed werden aan het oppervlak gekleurd met Mouse Anti-Human CD4 FITC (Fluorescein) geconjugeerd monoklonaal antilichaam en Mouse Anti-Human IL-2 Rα/CD25 APC (allophycocyanine) geconjugeerd monoklonaal antilichaam, gevolgd door intracellulaire kleuring met behulp van Konijn Anti-Mens / Muis FoxP3 PE (fycoerythrine) geconjugeerd antigeen Affiniteit-gezuiverd monoklonaal antilichaam, cellen werden gefixeerd en permeabel gemaakt met FoxP3 Fixation & Permeabilization Buffer Kit. Cellen werden gepoort op lymfocyten.
basislijn en na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Souzan E Gado, MD, lecturer
  • Hoofdonderzoeker: Hanaa S EL-banna, MD, lecturer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 33846

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actieve reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Ergocalciferol 1,25 mg tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren