Hledání optimálního cíle tDCS v kombinaci s periferní elektrickou stimulací u chronické bolesti dolní části zad
29. července 2020 aktualizováno: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
Hledání optimálního cíle tDCS v kombinaci s periferní elektrickou stimulací u chronické bolesti dolní části zad: protokol pro pilotní randomizovanou kontrolovanou zkoušku
Bolest v dolní části zad (LBP) je spojována s vážnými poruchami, které se týkají především činností každodenního života, funkčních schopností a kvality života.
Multimodální přístup k léčbě bolesti, jako je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a periferní elektrická stimulace (PES), může zlepšit výsledky u chronické LBP.
Optimální cerebrální cíl pro stimulaci však stále zůstává kontroverzní.
Tato pilotní studie si klade za cíl prozkoumat, zda by aktivní stimulace mohla podpořit další zisky k výsledkům PES u účastníků LBP.
Sekundárním cílem je zjistit, zda stimulace primární motorické kůry a dorzolaterálního prefrontálního kortexu vede k odlišným klinickým účinkům pro zúčastněné účastníky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Za tímto účelem pilotní, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie v souladu s pokyny Standardní položky protokolu: Doporučení pro intervenční studie (SPIRIT).
Šedesát účastníků s chronickou bolestí dolní části zad bude randomizováno do jedné ze tří skupin tDCS spojených s PES: motorický primární kortex, dorzolaterální prefrontální kortex a simulovaná stimulace.
Každá skupina bude dostávat transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem o intenzitě 2 mA po dobu 30 minut denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Účastníci budou hodnoceni pomocí Brief Pain Inventory (BPI), Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), Medical Outcomes Study 36-položkový Short - Form Health Survey (SF-36) a elektromyografie na začátku, na konci (po 10 sezeních) a 1. - měsíční sledování.
Tato studie pomůže objasnit aditivní účinky tDCS v kombinaci s periferní elektrickou stimulací na úlevu od bolesti, svalovou funkci a zlepšení kvality života.
Kromě toho vyšetřovatelé poskytnou údaje pro identifikaci optimálních cílů pro léčbu chronické bolesti dolní části zad.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let;
- Diagnóza chronické bolesti dolní části zad, trvající déle než 6 měsíců (Diagnóza chronické bolesti beder bude založena na klinických a neurofyziologických kritériích podle Evropských pokynů pro bolesti dolní části zad);
- Intenzita bolesti alespoň 4 z 10 ve vizuální analogové škále (VAS);
- Stabilní farmakologická léčba po dobu alespoň jednoho měsíce před studií a v průběhu studie;
Kritéria vyloučení:
- Intenzivní bolest jiného původu, jako je neuropatická bolest;
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek;
- Přidružená onemocnění periferního nebo centrálního nervového systému;
- Kontraindikace neinvazivní mozkové stimulace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: tDCS přes M1 a PES
Anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) přes pravou primární motorickou kůru (M1) a PES (20 Hz a 330 ms) umístěnou ve výšce mezi obratli T12 a S1, aby pokryla celou bederní oblast.
Délka: 30 minut.
|
Pacienti budou podrobeni 10 léčebným sezením, pět dní v týdnu, po dobu 30 minut, spárovaných se stejným protokolem PES.
Účastníci budou umístěni do ventrální dekubitální polohy.
Stejnosměrný proud (2 mA) bude přenášen přes neurostimulátor (TransCranial Technologies, Hong Kong, Čína) s použitím elektrod a houbiček 4x4 cm navlhčených 0,9% fyziologickým roztokem.
Anodická elektroda bude umístěna na C3, aby stimulovala levou primární motorickou kůru podle mezinárodního systému 10-20 EEG.
Referenční elektroda bude umístěna v supraorbitální kontralaterální oblasti.
U PES budou ve výšce mezi obratle T12 a S1 umístěny čtyři samolepicí elektrody o rozměrech 5 x 5 cm, aby pokryly celou bederní oblast.
Frekvence 20 Hz a doba trvání pulsu 330 ms bude zajištěna pomocí dvou kanálů z elektrostimulátoru (Neurodyn, Ibramed).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: tDCS přes DLPFC a PES
Anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC) a PES (20 Hz a 330 ms) umístěnými ve výšce mezi obratli T12 a S1, aby pokryla celou bederní oblast.
Délka: 30 minut.
|
Pacienti budou podrobeni 10 léčebným sezením, pět dní v týdnu, po dobu 30 minut, spárovaných se stejným protokolem PES.
Stejnosměrný proud (2 mA) bude přenášen přes neurostimulátor (TransCranial Technologies, Hong Kong, Čína) s použitím elektrod a houbiček 4x4 cm navlhčených 0,9% fyziologickým roztokem.
Anodická elektroda bude umístěna na F3 pro stimulaci levé dorzolaterální kůry podle mezinárodního systému 10-20 EEG.
Referenční elektroda bude umístěna v supraorbitální kontralaterální oblasti.
U PES budou ve výšce mezi obratle T12 a S1 umístěny čtyři samolepicí elektrody o rozměrech 5 x 5 cm, aby pokryly celou bederní oblast.
Frekvence 20 Hz a doba trvání pulsu 330 ms bude zajištěna pomocí dvou kanálů z elektrostimulátoru (Neurodyn, Ibramed).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešné tDCS a PES
Falešná stimulace tDCS a PES.
Anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) přes pravou primární motorickou kůru (M1) a PES (20 Hz a 330 ms) umístěnou ve výšce mezi obratli T12 a S1, aby pokryla celou bederní oblast.
Proudy se automaticky vypnou po 30 sekundách.
Délka: 30 minut.
|
U simulované stimulace tDCS a PES budou pacienti podrobeni 10 léčebným sezením, pět dní v týdnu, po dobu 30 minut.
Anodická elektroda bude umístěna na levou primární motorickou kůru, ale proud se po 30 sekundách automaticky vypne.
Referenční elektroda bude umístěna v supraorbitální kontralaterální oblasti.
Pro simulovanou PES stimulaci budou ve výšce mezi obratle T12 a S1 umístěny čtyři samolepicí elektrody o rozměrech 5 x 5 cm, aby pokryly celou bederní oblast.
Frekvence 20 Hz a trvání pulsu 330 ms bude zajištěno pomocí dvou kanálů z elektrostimulátoru (Neurodyn, Ibramed), ale proud se po 30 sekundách automaticky vypne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (po 2 týdnech) a sledování (po 1 měsíci)
|
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí číselných hodnoticích škál (NRS), což se týká subjektivního měřítka, ve kterém jednotlivci klasifikují svou bolest na jedenáctibodové číselné škále.
Stupnice se skládá z 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit).
|
Výchozí stav, koncový bod (po 2 týdnech) a sledování (po 1 měsíci)
|
|
Změny v interferenci bolesti v činnostech každodenního života
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (po 2 týdnech) a sledování (po 1 měsíci)
|
Brief Pain Inventory (BPI) hodnotí multidimenzionální aspekty bolesti.
Zahrnuje 15 položek, které hodnotí existenci, závažnost, lokalizaci, funkční interferenci, aplikované terapeutické strategie a účinnost léčby bolesti.
Je to nástroj s odpovídající validitou a reprodukovatelností, běžně používaný při hodnocení pacientů s chronickou bolestí.
|
Výchozí stav, koncový bod (po 2 týdnech) a sledování (po 1 měsíci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční postižení spojené s chronickou bolestí dolní části zad měřené Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (po 2 týdnech) a sledování (po 1 měsíci)
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) funkční postižení spojené s chronickou bolestí dolní části zad.
Skládá se z 24 otázek s variací skóre mezi 0 a 24 body: Nulový bod odpovídá osobě bez stížností a maximální hodnota (24 bodů) pacientovi s velmi závažnými omezeními.
|
Výchozí stav, koncový bod (po 2 týdnech) a sledování (po 1 měsíci)
|
|
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (po 2 týdnech) a sledování (po 1 měsíci)
|
The Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF-36) – obecný nástroj pro hodnocení zdravotního stavu, původně vytvořený v angličtině, který se snadno ovládá a je srozumitelný.
Skládá se z 36 otázek, pokrývajících osm složek, funkční kapacitu, fyzické aspekty, bolest, celkový zdravotní stav, vitalitu, sociální aspekty, emocionální aspekty a duševní zdraví hodnocených 35 otázkami a ještě jednou srovnávací otázkou mezi aktuálním stavem a zdravím před rokem.
|
Výchozí stav, koncový bod (po 2 týdnech) a sledování (po 1 měsíci)
|
|
Elektrická aktivita lumbální/multifidus (ML) a transversum abdominální (TrA)
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (po 2 týdnech) a sledování (po 1 měsíci)
|
Povrchová elektromyografie (EMG) bederní/multifiduální (ML) a příčné břišní (TrA) bude zaznamenávána pomocí 8kanálového systému sběru dat (model W4X8, Biometrics Ltd., UK), bluetooth, s následujícími technickými charakteristikami: hardware s 12bitovou analogově-digitální (A/D) převodní deskou, zesilovačem s 1000násobným ziskem, pásmovým filtrem 20 až 500 Hz (2. řádu Butterworth), poměrem odmítnutí společného režimu (RRMC) >100 dB, míra šumu signálu < 3 mV RMS, impedance 109 Ohmů, povrchové, bipolární, aktivní, jednoduché diferenciální elektrody, 20násobné předzesilování, referenční elektroda a software DataLOG pro sběr a analýzu signálu se vzorkovací frekvencí 1000 Hz.
|
Výchozí stav, koncový bod (po 2 týdnech) a sledování (po 1 měsíci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Painmodulation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .