Suche nach dem optimalen tDCS-Ziel in Kombination mit peripherer Elektrostimulation bei chronischen Rückenschmerzen
29. Juli 2020 aktualisiert von: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
Suche nach dem optimalen tDCS-Ziel in Kombination mit peripherer elektrischer Stimulation bei chronischen Rückenschmerzen: ein Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Kreuzschmerzen (LBP) wurden mit schweren Beeinträchtigungen in Verbindung gebracht, die hauptsächlich mit den Aktivitäten des täglichen Lebens, der Funktionsfähigkeit und der Lebensqualität zusammenhängen.
Ein multimodaler Ansatz zur Schmerzbehandlung, wie z. B. transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) und periphere elektrische Stimulation (PES), kann die Ergebnisse bei chronischem LBP verbessern.
Das optimale zerebrale Ziel für die Stimulation bleibt jedoch immer noch umstritten.
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob eine aktive Stimulation zusätzliche Gewinne zu den PES-Ergebnissen bei LBP-Teilnehmern fördern könnte.
Das sekundäre Ziel ist zu untersuchen, ob die Stimulation des primären motorischen Kortex und des dorsolateralen präfrontalen Kortex zu unterschiedlichen klinischen Effekten für die beteiligten Teilnehmer führt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dazu eine scheinkontrollierte, doppelblinde, randomisierte klinische Pilotstudie gemäß den Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT)-Richtlinien.
Sechzig Teilnehmer mit chronischen Rückenschmerzen werden in eine von drei tDCS-Gruppen im Zusammenhang mit PES randomisiert: motorischer primärer Kortex, dorsolateraler präfrontaler Kortex und Scheinstimulation.
Jede Gruppe erhält an 10 aufeinanderfolgenden Tagen täglich 30 Minuten lang eine transkranielle Gleichstromstimulation mit einer Intensität von 2 mA.
Die Teilnehmer werden mit einem Brief Pain Inventory (BPI), Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), Medical Outcomes Study 36-item Short - Form Health Survey (SF-36) und Elektromyographie zu Studienbeginn, Endpunkt (nach 10 Sitzungen) und 1 bewertet -Monats-Follow-up.
Diese Studie wird dazu beitragen, die additiven Wirkungen von tDCS in Kombination mit peripherer elektrischer Stimulation auf Schmerzlinderung, Muskelfunktion und Verbesserung der Lebensqualität zu klären.
Darüber hinaus werden die Forscher Daten zur Verfügung stellen, um optimale Ziele für die Behandlung chronischer Rückenschmerzen zu identifizieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre;
- Diagnose von chronischen Rückenschmerzen, die länger als 6 Monate andauern (Die Diagnose von chronischen Lendenschmerzen basiert auf klinischen und neurophysiologischen Kriterien gemäß den Europäischen Leitlinien für Rückenschmerzen);
- Schmerzintensität von mindestens 4 von 10 auf der visuellen Analogskala (VAS);
- Stabile pharmakologische Behandlung für mindestens einen Monat vor der Studie und während der gesamten Studie;
Ausschlusskriterien:
- Starke Schmerzen anderer Ursache, wie z. B. neuropathische Schmerzen;
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Assoziierte Erkrankungen des peripheren oder zentralen Nervensystems;
- Kontraindikationen für nicht-invasive Hirnstimulation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: tDCS über M1 und PES
Anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) über dem rechten primären motorischen Kortex (M1) und PES (20 Hz und 330 ms), platziert auf der Höhe zwischen den Wirbeln T12 und S1, um den gesamten Lendenbereich abzudecken .
Dauer: 30 Minuten.
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Die Patienten werden 30 Minuten lang an fünf Tagen in der Woche 10 Behandlungssitzungen unterzogen, die mit demselben PES-Protokoll gepaart sind.
Die Teilnehmer werden in Bauchlage positioniert.
Der Gleichstrom (2 mA) wird durch einen Neurostimulator (TransCranial Technologies, Hongkong, China) unter Verwendung von Elektroden und 4 x 4 cm großen Schwämmen, die mit 0,9%iger Kochsalzlösung angefeuchtet sind, übertragen.
Die anodische Elektrode wird auf C3 platziert, um den linken primären motorischen Kortex gemäß dem internationalen 10-20-EEG-System zu stimulieren.
Die Referenzelektrode wird in der supraorbitalen kontralateralen Region positioniert.
Für die PES werden vier selbstklebende Elektroden mit den Maßen 5 x 5 cm auf der Höhe zwischen den Wirbeln T12 und S1 platziert, um den gesamten Lendenbereich abzudecken.
Eine Frequenz von 20 Hz und eine Impulsdauer von 330 ms werden mittels zweier Kanäle von einem Elektrostimulator (Neurodyn, Ibramed) bereitgestellt.
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EXPERIMENTAL: tDCS über DLPFC und PES
Anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und PES (20 Hz und 330 ms), platziert auf der Höhe zwischen den Wirbeln T12 und S1, um den gesamten Lendenbereich abzudecken .
Dauer: 30 Minuten.
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Die Patienten werden 30 Minuten lang an fünf Tagen in der Woche 10 Behandlungssitzungen unterzogen, die mit demselben PES-Protokoll gepaart sind.
Der Gleichstrom (2 mA) wird durch einen Neurostimulator (TransCranial Technologies, Hongkong, China) unter Verwendung von Elektroden und 4 x 4 cm großen Schwämmen, die mit 0,9%iger Kochsalzlösung angefeuchtet sind, übertragen.
Die anodische Elektrode wird auf F3 platziert, um den linken dorsolateralen Kortex gemäß dem internationalen 10-20-EEG-System zu stimulieren.
Die Referenzelektrode wird in der supraorbitalen kontralateralen Region positioniert.
Für die PES werden vier selbstklebende Elektroden mit den Maßen 5 x 5 cm auf der Höhe zwischen den Wirbeln T12 und S1 platziert, um den gesamten Lendenbereich abzudecken.
Eine Frequenz von 20 Hz und eine Impulsdauer von 330 ms werden mittels zweier Kanäle von einem Elektrostimulator (Neurodyn, Ibramed) bereitgestellt.
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SHAM_COMPARATOR: Schein-tDCS und PES
Schein-tDCS- und PES-Stimulation.
Anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) über dem rechten primären motorischen Kortex (M1) und PES (20 Hz und 330 ms), platziert auf der Höhe zwischen den Wirbeln T12 und S1, um den gesamten Lendenbereich abzudecken.
Die Ströme werden nach 30 Sekunden automatisch abgeschaltet.
Dauer: 30 Minuten.
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Für die Schein-tDCS- und PES-Stimulation werden die Patienten 10 Behandlungssitzungen an fünf Tagen in der Woche für 30 Minuten unterzogen.
Die anodische Elektrode wird auf dem linken primären motorischen Kortex positioniert, aber der Strom wird automatisch nach 30 Sekunden abgeschaltet.
Die Referenzelektrode wird in der supraorbitalen kontralateralen Region positioniert.
Für Schein-PES-Stimulationen werden vier selbstklebende Elektroden mit Abmessungen von 5 x 5 cm auf der Höhe zwischen den Wirbeln T12 und S1 platziert, um den gesamten Lendenbereich abzudecken.
Eine Frequenz von 20 Hz und eine Impulsdauer von 330 ms werden mittels zweier Kanäle von einem Elektrostimulator (Neurodyn, Ibramed) bereitgestellt, aber der Strom wird automatisch nach 30 Sekunden abgeschaltet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schmerzstärke
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (nach 2 Wochen) und Follow-up (nach 1 Monat)
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Die Schmerzstärke wird mit Numerical Rating Scales (NRS) bewertet, die sich auf ein subjektives Maß bezieht, bei dem Einzelpersonen ihre Schmerzen auf einer numerischen Elf-Punkte-Skala klassifizieren.
Die Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
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Baseline, Endpunkt (nach 2 Wochen) und Follow-up (nach 1 Monat)
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Veränderungen der Schmerzinterferenz bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (nach 2 Wochen) und Follow-up (nach 1 Monat)
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Das Brief Pain Inventory (BPI) erfasst mehrdimensionale Schmerzaspekte.
Er umfasst 15 Items, die das Vorhandensein, den Schweregrad, den Ort, die funktionelle Störung, die angewandten therapeutischen Strategien und die Wirksamkeit der Schmerzbehandlung bewerten.
Es ist ein Instrument mit ausreichender Validität und Reproduzierbarkeit, das häufig bei der Beurteilung von Patienten mit chronischen Schmerzen verwendet wird.
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Baseline, Endpunkt (nach 2 Wochen) und Follow-up (nach 1 Monat)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Behinderung im Zusammenhang mit chronischen Rückenschmerzen, gemessen mit dem Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (nach 2 Wochen) und Follow-up (nach 1 Monat)
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Der Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) funktionelle Behinderung im Zusammenhang mit chronischen Rückenschmerzen.
Bestehend aus 24 Fragen, mit einer Variation der Punktzahl zwischen 0 und 24 Punkten: Nullpunkt entspricht einer Person ohne Beschwerden und der Maximalwert (24 Punkte) einem Patienten mit sehr starken Einschränkungen.
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Baseline, Endpunkt (nach 2 Wochen) und Follow-up (nach 1 Monat)
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Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (nach 2 Wochen) und Follow-up (nach 1 Monat)
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Der Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF-36) - ein Instrument zur allgemeinen Gesundheitsbewertung, das ursprünglich auf Englisch erstellt wurde und einfach zu verwalten und zu verstehen ist.
Es besteht aus 36 Fragen, die acht Komponenten abdecken: Funktionsfähigkeit, körperliche Aspekte, Schmerzen, allgemeiner Gesundheitszustand, Vitalität, soziale Aspekte, emotionale Aspekte und psychische Gesundheit, die anhand von 35 Fragen und einer weiteren Vergleichsfrage zwischen dem aktuellen und dem Gesundheitszustand vor einem Jahr bewertet wurden.
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Baseline, Endpunkt (nach 2 Wochen) und Follow-up (nach 1 Monat)
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Elektrische Aktivität von lumbal/multifidus (ML) und transversal abdominal (TrA)
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (nach 2 Wochen) und Follow-up (nach 1 Monat)
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Die Oberflächen-Elektromyographie (EMGs) der Lendenwirbelsäule/Multifidus (ML) und des transversalen Abdomens (TrA) wird unter Verwendung eines 8-Kanal-Datenerfassungssystems (Modell W4X8, Biometrics Ltd., UK), Bluetooth, mit den folgenden technischen Merkmalen aufgezeichnet: Hardware mit 12-Bit-Analog-Digital (A/D)-Wandlerplatine, Verstärker mit 1000-facher Verstärkung, 20 bis 500 Hz Bandpassfilter (Butterworth 2. Ordnung), Gleichtaktunterdrückung (RRMC) >100 dB, Signalrauschrate < 3 mV RMS, 109 Ohm Impedanz, Oberfläche, bipolar, aktiv, einfache Differenzelektroden, 20-fache Vorverstärkung, Referenzelektrode und DataLOG-Software zur Signalerfassung und -analyse mit 1000 Hz Abtastfrequenz.
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Baseline, Endpunkt (nach 2 Wochen) und Follow-up (nach 1 Monat)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. November 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Painmodulation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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