Ricerca dell'obiettivo tDCS ottimale combinato con la stimolazione elettrica periferica nella lombalgia cronica
29 luglio 2020 aggiornato da: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
Ricerca dell'obiettivo tDCS ottimale combinato con la stimolazione elettrica periferica nella lombalgia cronica: un protocollo per una sperimentazione controllata randomizzata pilota
La lombalgia (LBP) è stata associata a gravi menomazioni, principalmente legate alle attività della vita quotidiana, alla capacità funzionale e alla qualità della vita.
Un approccio multimodale alla gestione del dolore, come la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e la stimolazione elettrica periferica (PES), può migliorare i risultati nel LBP cronico.
Tuttavia, il bersaglio cerebrale ottimale per la stimolazione rimane ancora controverso.
Questo studio pilota mira a indagare se la stimolazione attiva potrebbe promuovere ulteriori guadagni ai risultati PES nei partecipanti LBP.
L'obiettivo secondario è indagare se la stimolazione della corteccia motoria primaria e della corteccia prefrontale dorsolaterale si traduca in effetti clinici distinti per i partecipanti coinvolti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per questo, uno studio clinico pilota, controllato da sham, in doppio cieco, randomizzato in conformità con le linee guida Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT).
Sessanta partecipanti con lombalgia cronica saranno randomizzati in uno dei tre gruppi tDCS associati a PES: corteccia primaria motoria, corteccia prefrontale dorsolaterale e stimolazione fittizia.
Ogni gruppo riceverà stimolazione transcranica a corrente continua ad un'intensità di 2 mA per 30 minuti al giorno per 10 giorni consecutivi.
I partecipanti saranno valutati con un Brief Pain Inventory (BPI), Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), Medical Outcomes Study 36-item Short - Form Health Survey (SF-36) ed elettromiografia al basale, endpoint (dopo 10 sessioni) e 1 follow-up di un mese.
Questo studio aiuterà a chiarire gli effetti additivi della tDCS combinata con la stimolazione elettrica periferica sul sollievo dal dolore, sulla funzione muscolare e sul miglioramento della qualità della vita.
Inoltre, i ricercatori forniranno dati per identificare obiettivi ottimali per la gestione della lombalgia cronica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni;
- Diagnosi di lombalgia cronica, di durata superiore a 6 mesi (la diagnosi di lombalgia cronica si baserà su criteri clinici e neurofisiologici, secondo le linee guida europee sulla lombalgia);
- Intensità del dolore di almeno 4 su 10 nella scala analogica visiva (VAS);
- Trattamento farmacologico stabile per almeno un mese prima dello studio e durante lo studio;
Criteri di esclusione:
- Dolore intenso di altra origine, come il dolore neuropatico;
- Abuso di alcol o sostanze;
- Malattie associate del sistema nervoso periferico o centrale;
- Controindicazioni per la stimolazione cerebrale non invasiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: tDCS su M1 e PES
Stimolazione anodica transcranica in corrente continua (tDCS) sulla corteccia motoria primaria destra (M1) e PES (20Hz e 330ms) posta all'altezza tra le vertebre T12 e S1 in modo da coprire l'intera area lombare.
Durata: 30 minuti.
|
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua su M1 e stimolazione elettrica periferica
I pazienti saranno sottoposti a 10 sessioni di trattamento, cinque giorni alla settimana, per 30 minuti, abbinate allo stesso protocollo PES.
I partecipanti saranno posizionati in posizione di decubito ventrale.
La corrente continua (2 mA) sarà trasferita attraverso un neurostimolatore (TransCranial Technologies, Hong Kong, Cina), con l'utilizzo di elettrodi e spugne 4x4 cm inumidite con soluzione fisiologica allo 0.9%.
L'elettrodo anodico verrà posizionato su C3 per stimolare la corteccia motoria primaria sinistra secondo il sistema internazionale 10-20 EEG.
L'elettrodo di riferimento sarà posizionato nella regione sovraorbitaria controlaterale.
Per la PES verranno posizionati quattro elettrodi autoadesivi di dimensioni 5 x 5 cm all'altezza tra le vertebre T12 e S1 in modo da ricoprire l'intera area lombare.
Una frequenza di 20Hz e una durata dell'impulso di 330ms saranno forniti per mezzo di due canali da un elettrostimolatore (Neurodyn, Ibramed).
|
|
SPERIMENTALE: tDCS su DLPFC e PES
Stimolazione anodica transcranica in corrente continua (tDCS) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) e PES (20Hz e 330ms) posizionata all'altezza tra le vertebre T12 e S1 in modo da coprire l'intera area lombare.
Durata: 30 minuti.
|
I pazienti saranno sottoposti a 10 sessioni di trattamento, cinque giorni alla settimana, per 30 minuti, abbinate allo stesso protocollo PES.
La corrente continua (2 mA) sarà trasferita attraverso un neurostimolatore (TransCranial Technologies, Hong Kong, Cina), con l'utilizzo di elettrodi e spugne 4x4 cm inumidite con soluzione fisiologica allo 0.9%.
L'elettrodo anodico verrà posizionato su F3 per stimolare la corteccia dorsolaterale sinistra secondo il sistema internazionale 10-20 EEG.
L'elettrodo di riferimento sarà posizionato nella regione sovraorbitaria controlaterale.
Per la PES verranno posizionati quattro elettrodi autoadesivi di dimensioni 5 x 5 cm all'altezza tra le vertebre T12 e S1 in modo da ricoprire l'intera area lombare.
Una frequenza di 20Hz e una durata dell'impulso di 330ms saranno forniti per mezzo di due canali da un elettrostimolatore (Neurodyn, Ibramed).
|
|
SHAM_COMPARATORE: Sham tDCS e PES
Sham tDCS e stimolazione PES.
Stimolazione anodica transcranica in corrente continua (tDCS) sulla corteccia motoria primaria destra (M1) e PES (20Hz e 330ms) posta all'altezza tra le vertebre T12 e S1 in modo da coprire l'intera area lombare.
Le correnti si spegneranno automaticamente dopo 30 secondi.
Durata: 30 minuti.
|
Per la finta stimolazione tDCS e PES, i pazienti saranno sottoposti a 10 sessioni di trattamento, cinque giorni alla settimana, per 30 minuti.
L'elettrodo anodico sarà posizionato sulla corteccia motoria primaria sinistra, ma la corrente verrà interrotta automaticamente dopo 30 secondi.
L'elettrodo di riferimento sarà posizionato nella regione sovraorbitaria controlaterale.
Per le stimolazioni sham PES, quattro elettrodi autoadesivi con dimensioni di 5 x 5 cm saranno posizionati all'altezza tra le vertebre T12 e S1 in modo da coprire l'intera area lombare.
Verrà fornita una frequenza di 20Hz e una durata dell'impulso di 330ms per mezzo di due canali da un elettrostimolatore (Neurodyn, Ibramed), ma la corrente verrà interrotta automaticamente dopo 30 secondi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della gravità del dolore
Lasso di tempo: Basale, endpoint (dopo 2 settimane) e follow-up (dopo 1 mese)
|
La gravità del dolore sarà valutata con Numerical Rating Scales (NRS), che si riferisce a una misura soggettiva in cui gli individui classificano il proprio dolore su una scala numerica di undici punti.
La scala è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
|
Basale, endpoint (dopo 2 settimane) e follow-up (dopo 1 mese)
|
|
Cambiamenti nell'interferenza del dolore nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale, endpoint (dopo 2 settimane) e follow-up (dopo 1 mese)
|
Il Brief Pain Inventory (BPI) valuta gli aspetti multidimensionali del dolore.
Comprende 15 item che valutano l'esistenza, la gravità, la localizzazione, l'interferenza funzionale, le strategie terapeutiche applicate e l'efficacia del trattamento del dolore.
È uno strumento con adeguata validità e riproducibilità, comunemente utilizzato nella valutazione di pazienti con dolore cronico.
|
Basale, endpoint (dopo 2 settimane) e follow-up (dopo 1 mese)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disabilità funzionale associata a lombalgia cronica misurata dal Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Lasso di tempo: Basale, endpoint (dopo 2 settimane) e follow-up (dopo 1 mese)
|
Il Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) disabilità funzionale associata a lombalgia cronica.
Composto da 24 domande, con una variazione di punteggio compresa tra 0 e 24 punti: Il punto zero corrisponde a una persona senza disturbi e il valore massimo (24 punti) a un paziente con limitazioni molto gravi.
|
Basale, endpoint (dopo 2 settimane) e follow-up (dopo 1 mese)
|
|
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, endpoint (dopo 2 settimane) e follow-up (dopo 1 mese)
|
The Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF-36) - uno strumento di valutazione generale della salute, originariamente creato in inglese, facile da amministrare e da capire.
Consiste di 36 domande, che coprono otto componenti, capacità funzionale, aspetti fisici, dolore, stato di salute generale, vitalità, aspetti sociali, aspetti emotivi e salute mentale valutati da 35 domande e un'altra domanda comparativa tra la salute attuale e quella di un anno fa.
|
Basale, endpoint (dopo 2 settimane) e follow-up (dopo 1 mese)
|
|
Attività elettrica del lombare/multifido (ML) e del trasverso addominale (TrA)
Lasso di tempo: Basale, endpoint (dopo 2 settimane) e follow-up (dopo 1 mese)
|
L'elettromiografia di superficie (EMG) del lombare/multifido (ML) e del trasverso addominale (TrA) sarà registrata utilizzando un sistema di acquisizione dati a 8 canali (modello W4X8, Biometrics Ltd. , UK), bluetooth, con le seguenti caratteristiche tecniche: hardware con scheda di conversione da analogico a digitale (A/D) a 12 bit, amplificatore a guadagno 1000 volte, filtro passa-banda da 20 a 500 Hz (Butterworth di 2° ordine), rapporto di reiezione di modo comune (RRMC) >100 dB, tasso di rumore del segnale < 3 mV RMS, impedenza 109 Ohm, superficie, bipolare, attivo, elettrodi differenziali semplici, preamplificazione 20 volte, elettrodo di riferimento e software DataLOG per la raccolta e l'analisi del segnale con frequenza di campionamento di 1000 Hz.
|
Basale, endpoint (dopo 2 settimane) e follow-up (dopo 1 mese)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Painmodulation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .