Procurando o alvo ideal de tDCS combinado com estimulação elétrica periférica na dor lombar crônica
29 de julho de 2020 atualizado por: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
Procurando o alvo tDCS ideal combinado com estimulação elétrica periférica na dor lombar crônica: um protocolo para um estudo piloto randomizado controlado
A dor lombar (DL) tem sido associada a graves prejuízos, principalmente relacionados às atividades da vida diária, capacidade funcional e qualidade de vida.
Uma abordagem multimodal para o manejo da dor, como estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) e estimulação elétrica periférica (PES), pode melhorar os resultados na lombalgia crônica.
No entanto, o alvo cerebral ideal para estimulação ainda permanece controverso.
Este ensaio piloto tem como objetivo investigar se a estimulação ativa poderia promover ganhos adicionais aos resultados do PES em participantes com DL.
O objetivo secundário é investigar se a estimulação do córtex motor primário e do córtex pré-frontal dorsolateral resulta em efeitos clínicos distintos para os participantes envolvidos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Para isso, foi realizado um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, sham-controled, de acordo com as diretrizes SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials).
Sessenta participantes com dor lombar crônica serão randomizados em um dos três grupos de tDCS associados ao PES: córtex primário motor, córtex pré-frontal dorsolateral e estimulação simulada.
Cada grupo receberá estimulação transcraniana por corrente contínua na intensidade de 2 mA por 30 minutos diários por 10 dias consecutivos.
Os participantes serão avaliados com um Inventário Breve de Dor (BPI), Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ), Estudo de Resultados Médicos de 36 itens Short - Form Health Survey (SF-36) e eletromiografia na linha de base, ponto final (após 10 sessões) e 1 acompanhamento de -mês.
Este estudo ajudará a esclarecer os efeitos aditivos do tDCS combinado com a estimulação elétrica periférica no alívio da dor, função muscular e melhora na qualidade de vida.
Além disso, os investigadores fornecerão dados para identificar os alvos ideais para o tratamento da dor lombar crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos;
- Diagnóstico de dor lombar crónica, com duração superior a 6 meses (O diagnóstico de dor lombar crónica será baseado em critérios clínicos e neurofisiológicos, de acordo com as Diretrizes Europeias de Dor Lombar);
- Intensidade da dor de pelo menos 4 em 10 na Escala Visual Analógica (EVA);
- Tratamento farmacológico estável por pelo menos um mês antes do estudo e durante o estudo;
Critério de exclusão:
- Dor intensa de outra origem, como dor neuropática;
- Álcool ou abuso de substâncias;
- Doenças associadas do sistema nervoso periférico ou central;
- Contra-indicações para estimulação cerebral não invasiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: tDCS sobre M1 e PES
Estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (tDCS) sobre o córtex motor primário direito (M1) e PES (20Hz e 330ms) colocada na altura entre as vértebras T12 e S1 para cobrir toda a área lombar.
Duração: 30 minutos.
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Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua em M1 e Estimulação Elétrica Periférica
Os pacientes serão submetidos a 10 sessões de tratamento, cinco dias por semana, durante 30 minutos, pareadas ao mesmo protocolo de SFE.
Os participantes serão posicionados em decúbito ventral.
A corrente contínua (2 mA) será transferida através de um neuroestimulador (TransCranial Technologies, Hong Kong, China), com a utilização de eletrodos e esponjas de 4x4 cm umedecidas com solução salina 0,9%.
O eletrodo anódico será colocado em C3 para estimular o córtex motor primário esquerdo de acordo com o sistema internacional 10-20 EEG.
O eletrodo de referência será posicionado na região supra orbital contralateral.
Para o SFE serão colocados quatro eletrodos autoadesivos com dimensões de 5 x 5 cm na altura entre as vértebras T12 e S1 de forma a cobrir toda a região lombar.
Será fornecida frequência de 20Hz e duração de pulso de 330ms por meio de dois canais de um eletroestimulador (Neurodyn, Ibramed).
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EXPERIMENTAL: tDCS sobre DLPFC e PES
Estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (tDCS) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) e PES (20Hz e 330ms) colocada na altura entre as vértebras T12 e S1 para cobrir toda a área lombar.
Duração: 30 minutos.
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Os pacientes serão submetidos a 10 sessões de tratamento, cinco dias por semana, durante 30 minutos, pareadas ao mesmo protocolo de SFE.
A corrente contínua (2 mA) será transferida através de um neuroestimulador (TransCranial Technologies, Hong Kong, China), com a utilização de eletrodos e esponjas de 4x4 cm umedecidas com solução salina 0,9%.
O eletrodo anódico será colocado em F3 para estimular o córtex dorsolateral esquerdo de acordo com o sistema internacional 10-20 EEG.
O eletrodo de referência será posicionado na região supra orbital contralateral.
Para o SFE serão colocados quatro eletrodos autoadesivos com dimensões de 5 x 5 cm na altura entre as vértebras T12 e S1 de forma a cobrir toda a região lombar.
Será fornecida frequência de 20Hz e duração de pulso de 330ms por meio de dois canais de um eletroestimulador (Neurodyn, Ibramed).
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SHAM_COMPARATOR: Simulado tDCS e PES
Estimulação simulada de tDCS e PES.
Estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (tDCS) sobre o córtex motor primário direito (M1) e PES (20Hz e 330ms) colocada na altura entre as vértebras T12 e S1 para cobrir toda a área lombar.
As correntes serão desligadas automaticamente após 30 segundos.
Duração: 30 minutos.
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Para estimulação simulada de ETCC e PES, os pacientes serão submetidos a 10 sessões de tratamento, cinco dias por semana, durante 30 minutos.
O eletrodo anódico será posicionado no córtex motor primário esquerdo, mas a corrente será desligada automaticamente após 30 segundos.
O eletrodo de referência será posicionado na região supra orbital contralateral.
Para estimulações sham PES, quatro eletrodos autoadesivos com dimensões de 5 x 5 cm serão colocados na altura entre as vértebras T12 e S1, a fim de cobrir toda a região lombar.
Será fornecida uma frequência de 20Hz e duração de pulso de 330ms por meio de dois canais de um eletroestimulador (Neurodyn, Ibramed), mas a corrente será desligada automaticamente após 30 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade da dor
Prazo: Linha de base, ponto final (após 2 semanas) e acompanhamento (após 1 mês)
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A intensidade da dor será avaliada com escalas de classificação numérica (NRS), que se refere a uma medida subjetiva em que os indivíduos classificam sua dor em uma escala numérica de onze pontos.
A escala é composta de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Linha de base, ponto final (após 2 semanas) e acompanhamento (após 1 mês)
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Alterações na interferência da dor nas atividades da vida diária
Prazo: Linha de base, ponto final (após 2 semanas) e acompanhamento (após 1 mês)
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O Inventário Breve de Dor (BPI) avalia aspectos multidimensionais da dor.
Inclui 15 itens que avaliam a existência, gravidade, localização, interferência funcional, estratégias terapêuticas aplicadas e eficácia do tratamento da dor.
É um instrumento com validade e reprodutibilidade adequadas, comumente utilizado na avaliação de pacientes com dor crônica.
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Linha de base, ponto final (após 2 semanas) e acompanhamento (após 1 mês)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidade funcional associada à dor lombar crônica medida pelo Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Prazo: Linha de base, ponto final (após 2 semanas) e acompanhamento (após 1 mês)
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Incapacidade funcional do Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) associada à dor lombar crônica.
Composto por 24 questões, com variação de pontuação entre 0 e 24 pontos: o ponto zero corresponde a uma pessoa sem queixas e o valor máximo (24 pontos) a um paciente com limitações muito graves.
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Linha de base, ponto final (após 2 semanas) e acompanhamento (após 1 mês)
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Qualidade de vida (SF-36)
Prazo: Linha de base, ponto final (após 2 semanas) e acompanhamento (após 1 mês)
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The Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF-36) - um instrumento geral de avaliação de saúde, originalmente criado em inglês, de fácil administração e compreensão.
É composto por 36 questões, abrangendo oito componentes, capacidade funcional, aspectos físicos, dor, estado geral de saúde, vitalidade, aspectos sociais, aspectos emocionais e saúde mental avaliados por 35 questões e mais uma questão comparativa entre saúde atual e há um ano.
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Linha de base, ponto final (após 2 semanas) e acompanhamento (após 1 mês)
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Atividade elétrica lombar/multífido (ML) e abdominal transverso (TrA)
Prazo: Linha de base, ponto final (após 2 semanas) e acompanhamento (após 1 mês)
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A Eletromiografia de Superfície (EMGs) dos músculos lombares/multífidos (ML) e abdominal transverso (TrA) será registrada por meio de um sistema de aquisição de dados de 8 canais (modelo W4X8, Biometrics Ltd., Reino Unido), bluetooth, com as seguintes características técnicas: hardware com placa de conversão analógico-digital (A/D) de 12 bits, amplificador de ganho de 1000 vezes, filtro passa-banda de 20 a 500 Hz (Butterworth de 2ª ordem), taxa de rejeição de modo comum (RRMC) >100 dB, taxa de ruído de sinal < 3 mV RMS, impedância de 109 Ohms, superfície, bipolar, ativo, eletrodos diferenciais simples, pré-amplificação de 20 vezes, eletrodo de referência e software DataLOG para coleta e análise de sinais com frequência de amostragem de 1000 Hz.
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Linha de base, ponto final (após 2 semanas) e acompanhamento (após 1 mês)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
3 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Painmodulation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dor lombar
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