Søger efter det optimale tDCS-mål kombineret med perifer elektrisk stimulering ved kroniske lænderygsmerter
29. juli 2020 opdateret af: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
Søgning efter det optimale tDCS-mål kombineret med perifer elektrisk stimulering ved kronisk lænderygsmerter: en protokol for et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg
Lænderygsmerter (LBP) har været forbundet med alvorlige funktionsnedsættelser, primært relateret til dagligdagsaktiviteter, funktionsevne og livskvalitet.
En multimodal tilgang til smertebehandling, såsom transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og perifer elektrisk stimulering (PES), kan forbedre resultaterne ved kronisk LBP.
Det optimale cerebrale mål for stimulering er dog stadig kontroversielt.
Dette pilotforsøg har til formål at undersøge, om aktiv stimulering kunne fremme yderligere gevinster til PES-resultaterne hos LBP-deltagere.
Det sekundære mål er at undersøge, om stimuleringen af primær motorisk cortex og dorsolateral præfrontal cortex resulterer i tydelige kliniske effekter for de involverede deltagere.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Til dette, et pilot-, falsk-kontrolleret, dobbelt-blindt, randomiseret klinisk forsøg i overensstemmelse med Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) retningslinjer.
Tres deltagere med kroniske lændesmerter vil blive randomiseret i en af tre tDCS-grupper forbundet med PES: motorisk primær cortex, dorsolateral præfrontal cortex og sham-stimulering.
Hver gruppe vil modtage transkraniel jævnstrømsstimulering med en intensitet på 2 mA i 30 minutter dagligt i 10 på hinanden følgende dage.
Deltagerne vil blive vurderet med en Brief Pain Inventory (BPI), Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), Medical Outcomes Study 36-item Short - Form Health Survey (SF-36) og elektromyografi ved baseline, endepunkt (efter 10 sessioner) og 1 -måneders opfølgning.
Denne undersøgelse vil hjælpe med at klarlægge de additive effekter af tDCS kombineret med perifer elektrisk stimulation på smertelindring, muskelfunktion og forbedring af livskvalitet.
Derudover vil efterforskerne levere data til at identificere optimale mål for behandling af kroniske lænderygsmerter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år;
- Diagnose af kroniske lændesmerter, der varer mere end 6 måneder (Diagnosen af kroniske lændesmerter vil være baseret på kliniske og neurofysiologiske kriterier i henhold til de europæiske retningslinjer for lænderygsmerter);
- Smerteintensitet på mindst 4 ud af 10 i Visual Analogue Scale (VAS);
- Stabil farmakologisk behandling i mindst en måned før undersøgelsen og under hele undersøgelsen;
Ekskluderingskriterier:
- Intens smerte fra en anden oprindelse, såsom neuropatisk smerte;
- Alkohol- eller stofmisbrug;
- Tilknyttede sygdomme i det perifere eller centralnervesystem;
- Kontraindikationer for ikke-invasiv hjernestimulering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: tDCS over M1 og PES
Anodisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) over højre primære motoriske cortex (M1) og PES (20Hz og 330ms) placeret i højden mellem T12 og S1 hvirvlerne for at dække hele lændeområdet.
Varighed: 30 minutter.
|
Patienterne vil blive underkastet 10 behandlingssessioner, fem dage om ugen, i 30 minutter, parret til den samme PES-protokol.
Deltagerne vil blive placeret i ventral decubitus position.
Jævnstrømmen (2 mA) vil blive overført gennem en neuro-stimulator (TransCranial Technologies, Hong Kong, Kina), med brug af elektroder og 4x4 cm svampe fugtet med 0,9% saltvandsopløsning.
Den anodiske elektrode vil blive placeret på C3 for at stimulere den venstre primære motoriske cortex i henhold til det internationale 10-20 EEG-system.
Referenceelektroden vil blive placeret i det supra orbitale kontralaterale område.
Til PES vil fire selvklæbende elektroder med dimensioner på 5 x 5 cm blive placeret i højden mellem T12 og S1 hvirvlerne for at dække hele lændeområdet.
En 20Hz frekvens og pulsvarighed på 330ms vil blive tilvejebragt ved hjælp af to kanaler fra en elektrostimulator (Neurodyn, Ibramed).
|
|
EKSPERIMENTEL: tDCS over DLPFC og PES
Anodisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) over venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) og PES (20Hz og 330ms) placeret i højden mellem T12 og S1 hvirvlerne for at dække hele lændeområdet.
Varighed: 30 minutter.
|
Patienterne vil blive underkastet 10 behandlingssessioner, fem dage om ugen, i 30 minutter, parret til den samme PES-protokol.
Jævnstrømmen (2 mA) vil blive overført gennem en neuro-stimulator (TransCranial Technologies, Hong Kong, Kina), med brug af elektroder og 4x4 cm svampe fugtet med 0,9% saltvandsopløsning.
Den anodiske elektrode vil blive placeret på F3 for at stimulere venstre dorsolateral cortex i henhold til det internationale 10-20 EEG-system.
Referenceelektroden vil blive placeret i det supra orbitale kontralaterale område.
Til PES vil fire selvklæbende elektroder med dimensioner på 5 x 5 cm blive placeret i højden mellem T12 og S1 hvirvlerne for at dække hele lændeområdet.
En 20Hz frekvens og pulsvarighed på 330ms vil blive tilvejebragt ved hjælp af to kanaler fra en elektrostimulator (Neurodyn, Ibramed).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS og PES
Sham tDCS og PES stimulering.
Anodisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) over højre primære motoriske cortex (M1) og PES (20Hz og 330ms) placeret i højden mellem T12 og S1 hvirvlerne for at dække hele lændeområdet.
Strømmen slukkes automatisk efter 30 sekunder.
Varighed: 30 minutter.
|
For sham tDCS og PES-stimulering vil patienterne blive underkastet 10 behandlingssessioner, fem dage om ugen, i 30 minutter.
Den anodiske elektrode vil blive placeret på venstre primære motoriske cortex, men strømmen afbrydes automatisk efter 30 sekunder.
Referenceelektroden vil blive placeret i det supra orbitale kontralaterale område.
Til sham PES-stimuleringer placeres fire selvklæbende elektroder med dimensioner på 5 x 5 cm i højden mellem T12 og S1 hvirvlerne for at dække hele lændeområdet.
En 20Hz frekvens og pulsvarighed på 330ms vil blive tilvejebragt ved hjælp af to kanaler fra en elektrostimulator (Neurodyn, Ibramed), men strømmen slukkes automatisk efter 30 sekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, endepunkt (efter 2 uger) og opfølgningen (efter 1 måned)
|
Smertens sværhedsgrad vil blive vurderet med Numerical Rating Scales (NRS), som refererer til et subjektivt mål, hvor individer klassificerer deres smerte på en elleve-punkts numerisk skala.
Skalaen er sammensat af 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
|
Baseline, endepunkt (efter 2 uger) og opfølgningen (efter 1 måned)
|
|
Ændringer i smerteinterferens i dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: Baseline, endepunkt (efter 2 uger) og opfølgningen (efter 1 måned)
|
The Brief Pain Inventory (BPI) vurderer multidimensionelle aspekter af smerte.
Den omfatter 15 punkter, der evaluerer eksistensen, sværhedsgraden, placeringen, funktionel interferens, anvendte terapeutiske strategier og effektiviteten af smertebehandling.
Det er et instrument med tilstrækkelig validitet og reproducerbarhed, almindeligvis brugt til evaluering af patienter med kroniske smerter.
|
Baseline, endepunkt (efter 2 uger) og opfølgningen (efter 1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelt handicap forbundet med kroniske lænderygsmerter målt ved Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Baseline, endepunkt (efter 2 uger) og opfølgningen (efter 1 måned)
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) funktionsnedsættelse forbundet med kroniske lænderygsmerter.
Sammensat af 24 spørgsmål, med en variation af score mellem 0 og 24 point: Nul point svarer til en person uden klager og den maksimale værdi (24 point) til en patient med meget alvorlige begrænsninger.
|
Baseline, endepunkt (efter 2 uger) og opfølgningen (efter 1 måned)
|
|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Baseline, endepunkt (efter 2 uger) og opfølgningen (efter 1 måned)
|
The Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF-36) - et instrument til generel helbredsvurdering, oprindeligt lavet på engelsk, som er let at administrere og forstå.
Det består af 36 spørgsmål, der dækker otte komponenter, funktionel kapacitet, fysiske aspekter, smerte, generel helbredstilstand, vitalitet, sociale aspekter, følelsesmæssige aspekter og mental sundhed vurderet ud fra 35 spørgsmål og et mere sammenlignende spørgsmål mellem nutid og sundhed for et år siden.
|
Baseline, endepunkt (efter 2 uger) og opfølgningen (efter 1 måned)
|
|
Elektrisk aktivitet af lumbal/multifidus (ML) og tværgående abdominal (TrA)
Tidsramme: Baseline, endepunkt (efter 2 uger) og opfølgningen (efter 1 måned)
|
Overfladeelektromyografi (EMG'er) af lumbal/multifidus (ML) og tværgående abdominal (TrA) vil blive optaget ved hjælp af et 8-kanals dataopsamlingssystem (model W4X8, Biometrics Ltd., UK), bluetooth, med følgende tekniske egenskaber: hardware: med 12-bit analog-til-digital (A/D) konverteringskort, 1000-fold forstærker forstærker, 20 til 500 Hz båndpasfilter (2. orden Butterworth), common mode afvisningsforhold (RRMC) >100 dB, signalstøjhastighed < 3 mV RMS, 109 Ohm impedans, overflade, bipolære, aktive, simple differentialelektroder, 20 gange forforstærkning, referenceelektrode og DataLOG software til signalopsamling og analyse med 1000 Hz samplingsfrekvens.
|
Baseline, endepunkt (efter 2 uger) og opfølgningen (efter 1 måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2020
Først opslået (FAKTISKE)
3. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Painmodulation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .