Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití terapie omezením průtoku krve (BFR) v pooperační rehabilitaci po reparaci šlachy distálního bicepsu

1. prosince 2023 aktualizováno: Charles S Day, Henry Ford Health System

Použití terapie omezením průtoku krve (BFR) v pooperační rehabilitaci po distální: prospektivní randomizovaná kontrolní studie

Cílem tohoto výzkumu je určit, zda by použití BFR během pooperační terapie vedlo ke zvýšenému a urychlenému nárůstu síly. Kromě toho by vyšetřovatelé chtěli zjistit, zda je BFR prospěšná při prevenci svalové atrofie a tukové infiltrace při natržení šlachy bicepsu v důsledku změněného vztahu mezi napětím a délkou po operaci. Studie se také zaměří na metriky výsledků hlášených pacienty a skóre bolesti, aby se zjistilo, zda má BFR významný dopad na pacientovu zkušenost s natržením distálního bicepsu a chirurgickou nápravou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Health Ford Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Prochází opravou distální šlachy bicepsu

Kritéria vyloučení:

  • Revize opravy bicepsové šlachy,
  • Neopravitelné poranění šlachy,
  • opravy bicepsů pomocí biologické augmentace,
  • Pacienti se současným neurovaskulárním poškozením,
  • Neschopnost tolerovat léčbu BFR,
  • Neschopnost dokončit celý kurz fyzikální terapie,
  • Onemocnění periferních cév,
  • Venózní tromboembolismus (VTE) v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BFR

Pacient bude používat následující rehabilitační protokol s terapií omezení průtoku krve:

  • Pooperační týdny 0-6: Pouze pasivní rozsah pohybu ramen a zápěstí (ROM).

    • Imobilizace popruhu s aktivní ROM zápěstí a ramene
    • Aktivní extenze bicepsu do 30 stupňů, Žádná aktivní flexe

  • 6-9 týdnů plně aktivní extenze v ortéze

    • Udržujte flexibilitu zápěstí a ramen
    • Začněte s izometrií rotátorové manžety/deltového svalu, pokračujte v aktivní extenzi v ortéze

  • Týdny 9-12: Jemně posuňte ROM do tolerance

    • Přestaňte vázat
    • Začněte aktivní flexi a extenzi proti gravitaci.
    • Zvyšte pevnost na odolnost vůči světlu, udržujte flexibilitu/ROM
  • Týdny 12-6 měsíců: Postupný návrat do plné ROM a bez bolesti o Začněte postupné posilování flexe a postupujte podle tolerance
Jiný: Terapie omezení průtoku krve
Použití turniketu nastaveného na 50 % okluzního tlaku končetiny při provádění pooperační fyzikální terapie
Žádný zásah: Kontrola (bez BFR)

pacienti budou používat následující rehabilitační protokol bez použití terapie omezení průtoku krve:

  • Pooperační týdny 0-6: Pouze pasivní rozsah pohybu ramen a zápěstí (ROM).

    • Imobilizace popruhu s aktivní ROM zápěstí a ramene
    • Aktivní extenze bicepsu do 30 stupňů, Žádná aktivní flexe

  • 6-9 týdnů plně aktivní extenze v ortéze

    • Udržujte flexibilitu zápěstí a ramen
    • Začněte s izometrií rotátorové manžety/deltového svalu, pokračujte v aktivní extenzi v ortéze

  • Týdny 9-12: Jemně posuňte ROM do tolerance

    • Přestaňte vázat
    • Začněte aktivní flexi a extenzi proti gravitaci.
    • Zvyšte pevnost na odolnost vůči světlu, udržujte flexibilitu/ROM
  • Týdny 12-6 měsíců: Postupný návrat do plné ROM a bez bolesti o Začněte postupné posilování flexe a postupujte podle tolerance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla
Časové okno: 1 týden po operaci
měřeno pomocí dynamometru (v librách)
1 týden po operaci
Síla
Časové okno: 6 týdnů po operaci
měřeno pomocí dynamometru (v librách)
6 týdnů po operaci
Síla
Časové okno: 3 měsíce po operaci
měřeno pomocí dynamometru (v librách)
3 měsíce po operaci
Síla
Časové okno: 6 měsíců po operaci
měřeno pomocí dynamometru (v librách)
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: 1 týden po operaci
přes goniometr (stupně)
1 týden po operaci
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 týdnů po operaci
přes goniometr (stupně)
6 týdnů po operaci
Rozsah pohybu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
přes goniometr (stupně)
3 měsíce po operaci
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
přes goniometr (stupně)
6 měsíců po operaci
Vnímaná bolest
Časové okno: 1 týden po operaci
prostřednictvím vizuální analogové stupnice (VAS) stupnice bolesti: (stupnice 0 - 10, vyšší skóre znamená větší bolest)
1 týden po operaci
Vnímaná bolest
Časové okno: 6 týdnů po operaci
prostřednictvím vizuální analogové stupnice (VAS) stupnice bolesti: (stupnice 0 - 10, vyšší skóre znamená větší bolest)
6 týdnů po operaci
Vnímaná bolest
Časové okno: 3 měsíce po operaci
prostřednictvím vizuální analogové stupnice (VAS) stupnice bolesti: (stupnice 0 - 10, vyšší skóre znamená větší bolest)
3 měsíce po operaci
Vnímaná bolest
Časové okno: 6 měsíců po operaci
prostřednictvím vizuální analogové stupnice (VAS) stupnice bolesti: (stupnice 0 - 10, vyšší skóre znamená větší bolest)
6 měsíců po operaci
Pacient hlásil výsledné skóre
Časové okno: 1 týden po operaci
prostřednictvím informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) skóre fyzické funkce (PF).
1 týden po operaci
Pacient hlásil výsledné skóre
Časové okno: 1 týden po operaci
prostřednictvím informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Skóre bolesti (P).
1 týden po operaci
Pacient hlásil výsledné skóre
Časové okno: 1 týden po operaci
prostřednictvím informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) skóre deprese (D).
1 týden po operaci
Pacient hlásil výsledné skóre
Časové okno: 6 týdnů po operaci
prostřednictvím informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) skóre fyzické funkce (PF).
6 týdnů po operaci
Pacient hlásil výsledné skóre
Časové okno: 6 týdnů po operaci
prostřednictvím informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Skóre bolesti (P).
6 týdnů po operaci
Pacient hlásil výsledné skóre
Časové okno: 6 týdnů po operaci
prostřednictvím informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) skóre deprese (D).
6 týdnů po operaci
Pacient hlásil výsledné skóre
Časové okno: 3 měsíce po operaci
prostřednictvím informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) skóre fyzické funkce (PF).
3 měsíce po operaci
Pacient hlásil výsledné skóre
Časové okno: 3 měsíce po operaci
prostřednictvím informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Skóre bolesti (P).
3 měsíce po operaci
Pacient hlásil výsledné skóre
Časové okno: 3 měsíce po operaci
prostřednictvím informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) skóre deprese (D).
3 měsíce po operaci
Pacient hlásil výsledné skóre
Časové okno: 6 měsíců po operaci
prostřednictvím informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) skóre fyzické funkce (PF).
6 měsíců po operaci
Pacient hlásil výsledné skóre
Časové okno: 6 měsíců po operaci
prostřednictvím informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Skóre bolesti (P).
6 měsíců po operaci
Pacient hlásil výsledné skóre
Časové okno: 6 měsíců po operaci
prostřednictvím informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) skóre deprese (D).
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Ford Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Henry - IRB00000253

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit