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Utilisation de la thérapie de restriction du flux sanguin (BFR) dans la rééducation postopératoire après la réparation du tendon du biceps distal

1 décembre 2023 mis à jour par: Charles S Day, Henry Ford Health System

Utilisation de la thérapie de restriction du débit sanguin (BFR) dans la réadaptation postopératoire après distale : un essai prospectif randomisé contrôlé

Le but de cette enquête est de déterminer si l'utilisation de BFR pendant le traitement postopératoire conduirait à des gains de force accrus et accélérés. De plus, les chercheurs aimeraient déterminer si le BFR est bénéfique pour prévenir l'atrophie musculaire et l'infiltration graisseuse dans le cadre des déchirures du tendon du biceps, en raison de la relation tension-longueur modifiée après la chirurgie. L'étude examinera également les mesures des résultats et les scores de douleur rapportés par les patients pour déterminer si le BFR a un impact significatif sur l'expérience du patient concernant la déchirure distale du biceps et la réparation chirurgicale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Health Ford Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans
  • En cours de réparation du tendon distal du biceps

Critère d'exclusion:

  • Révision Réparation du tendon du biceps,
  • Blessure tendineuse irréparable,
  • Réparations de biceps avec augmentation biologique,
  • Patients présentant une lésion neurovasculaire concomitante,
  • Incapacité à tolérer le traitement BFR,
  • Incapable de terminer le cours complet de physiothérapie,
  • Une maladie vasculaire périphérique,
  • Antécédents de thromboembolie veineuse (TEV)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RFB

Le patient utilisera le protocole de rééducation suivant tout en incorporant une thérapie de restriction du débit sanguin :

  • Semaines postopératoires 0 à 6 : amplitude de mouvement (ROM) passive de l'épaule et du poignet uniquement

    • Immobilisation par élingue avec amplitude active du poignet et de l'épaule
    • Extension active des biceps à 30 degrés, pas de flexion active

  • Extension active complète de 6 à 9 semaines en attelle

    • Maintenir la flexibilité du poignet et de l'épaule
    • Commencer l'isométrie de la coiffe des rotateurs/du deltoïde, progresser l'extension active dans l'orthèse

  • Semaines 9 à 12 : Avancez doucement la ROM jusqu'à la tolérance

    • Arrêter le harnais
    • Commencez une flexion et une extension actives contre la gravité.
    • Faire progresser la résistance à la résistance à la lumière, maintenir la flexibilité/ROM
  • Semaines 12 à 6 mois : retour progressif à une amplitude de mouvement complète et sans douleur o Commencer un renforcement progressif de la flexion et avancer selon la tolérance
Autre: Thérapie de restriction du flux sanguin
Utilisation d'un garrot réglé à 50 % de la pression d'occlusion du membre lors de la kinésithérapie postopératoire
Aucune intervention: Contrôle (pas de BFR)

les patients utiliseront le protocole de rééducation suivant sans recours à une thérapie de restriction du débit sanguin :

  • Semaines postopératoires 0 à 6 : amplitude de mouvement (ROM) passive de l'épaule et du poignet uniquement

    • Immobilisation par élingue avec amplitude active du poignet et de l'épaule
    • Extension active des biceps à 30 degrés, pas de flexion active

  • Extension active complète de 6 à 9 semaines en attelle

    • Maintenir la flexibilité du poignet et de l'épaule
    • Commencer l'isométrie de la coiffe des rotateurs/du deltoïde, progresser l'extension active dans l'orthèse

  • Semaines 9 à 12 : Avancez doucement la ROM jusqu'à la tolérance

    • Arrêter le harnais
    • Commencez une flexion et une extension actives contre la gravité.
    • Faire progresser la résistance à la résistance à la lumière, maintenir la flexibilité/ROM
  • Semaines 12 à 6 mois : retour progressif à une amplitude de mouvement complète et sans douleur o Commencer un renforcement progressif de la flexion et avancer selon la tolérance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force
Délai: 1 semaine après l'opération
mesuré par dynamomètre (livres)
1 semaine après l'opération
Force
Délai: 6 semaines après l'opération
mesuré par dynamomètre (livres)
6 semaines après l'opération
Force
Délai: 3 mois après l'opération
mesuré par dynamomètre (livres)
3 mois après l'opération
Force
Délai: 6 mois après l'opération
mesuré par dynamomètre (livres)
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de mouvement
Délai: 1 semaine après l'opération
via goniomètre (degrés)
1 semaine après l'opération
Gamme de mouvement
Délai: 6 semaines après l'opération
via goniomètre (degrés)
6 semaines après l'opération
Gamme de mouvement
Délai: 3 mois après l'opération
via goniomètre (degrés)
3 mois après l'opération
Gamme de mouvement
Délai: 6 mois après l'opération
via goniomètre (degrés)
6 mois après l'opération
Douleur perçue
Délai: 1 semaine après l'opération
via l'échelle de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) : (échelle de 0 à 10, un score plus élevé indique plus de douleur)
1 semaine après l'opération
Douleur perçue
Délai: 6 semaines après l'opération
via l'échelle de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) : (échelle de 0 à 10, un score plus élevé indique plus de douleur)
6 semaines après l'opération
Douleur perçue
Délai: 3 mois après l'opération
via l'échelle de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) : (échelle de 0 à 10, un score plus élevé indique plus de douleur)
3 mois après l'opération
Douleur perçue
Délai: 6 mois après l'opération
via l'échelle de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) : (échelle de 0 à 10, un score plus élevé indique plus de douleur)
6 mois après l'opération
Scores des résultats rapportés par les patients
Délai: 1 semaine après l'opération
via le score de la fonction physique (PF) du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
1 semaine après l'opération
Scores des résultats rapportés par les patients
Délai: 1 semaine après l'opération
via le score PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
1 semaine après l'opération
Scores des résultats rapportés par les patients
Délai: 1 semaine après l'opération
via le score PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Dépression (D)
1 semaine après l'opération
Scores des résultats rapportés par les patients
Délai: 6 semaines après l'opération
via le score de la fonction physique (PF) du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
6 semaines après l'opération
Scores des résultats rapportés par les patients
Délai: 6 semaines après l'opération
via le score PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
6 semaines après l'opération
Scores des résultats rapportés par les patients
Délai: 6 semaines après l'opération
via le score PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Dépression (D)
6 semaines après l'opération
Scores des résultats rapportés par les patients
Délai: 3 mois après l'opération
via le score de la fonction physique (PF) du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
3 mois après l'opération
Scores des résultats rapportés par les patients
Délai: 3 mois après l'opération
via le score PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
3 mois après l'opération
Scores des résultats rapportés par les patients
Délai: 3 mois après l'opération
via le score PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Dépression (D)
3 mois après l'opération
Scores des résultats rapportés par les patients
Délai: 6 mois après l'opération
via le score de la fonction physique (PF) du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
6 mois après l'opération
Scores des résultats rapportés par les patients
Délai: 6 mois après l'opération
via le score PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
6 mois après l'opération
Scores des résultats rapportés par les patients
Délai: 6 mois après l'opération
via le score PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Dépression (D)
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henry Ford Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Première publication (Réel)

7 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Henry - IRB00000253

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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