Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af blodgennemstrømningsrestriktion (BFR) terapi i postoperativ rehabilitering efter reparation af distale biceps sener

1. december 2023 opdateret af: Charles S Day, Henry Ford Health System

Brug af blodgennemstrømningsrestriktion (BFR) terapi i postoperativ rehabilitering efter distal: et prospektivt randomiseret kontrolforsøg

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om brug af BFR under postoperativ terapi vil føre til øget og fremskyndet styrkeforøgelse. Derudover vil efterforskerne gerne afgøre, om BFR er gavnlig til at forhindre muskelatrofi og fedtinfiltration i omgivelserne af bicepsenetårer på grund af det ændrede spændings-længdeforhold efter operationen. Undersøgelsen vil også se på patientrapporterede udfaldsmålinger og smertescore for at afgøre, om BFR har en signifikant indvirkning på patientoplevelsen omkring distale bicepsrivning og kirurgisk reparation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Health Ford Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80
  • Undergår reparation af distale biceps sener

Ekskluderingskriterier:

  • Revision biceps sener reparation,
  • Uoprettelig seneskade,
  • Biceps reparationer med biologisk augmentation,
  • Patienter med samtidig neurovaskulær skade,
  • Manglende evne til at tolerere BFR-behandling,
  • Ude af stand til at gennemføre hele fysioterapiforløbet,
  • Perifer vaskulær sygdom,
  • Anamnese med venøs tromboembolisme (VTE)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BFR

Patienten vil bruge følgende rehabiliteringsprotokol, mens den inkorporerer blodgennemstrømningsrestriktionsterapi:

  • Post-op uge 0-6: Kun passiv skulder og håndled Range of Motion (ROM).

    • Slyngeimmobilisering med aktiv håndleds- og skulder-ROM
    • Aktiv forlængelse af biceps til 30 grader, Ingen aktiv fleksion

  • 6-9 uger fuld aktiv extension i skinne

    • Bevar håndled og skulder fleksibilitet
    • Begynd rotator cuff/deltoidisometri, fremskrid aktiv forlængelse i bøjlen

  • Uge 9-12: Før forsigtigt ROM til tolerance

    • Afbryd slyngen
    • Begynd aktiv fleksion og ekstension mod tyngdekraften.
    • Forøg styrke til lysmodstand, bevar fleksibilitet/ROM
  • Uger 12-6 måneder: Gradvis tilbagevenden til fuld ROM og smertefri o Begynd gradvis fleksionsstyrkelse og fremskridt som tolereret
Andet: Blodstrømsbegrænsende terapi
Brug af en tourniquet indstillet til 50 % af lemmerokklusionstrykket under udførelse af postoperativ fysioterapi
Ingen indgriben: Kontrol (ingen BFR)

patienter vil bruge følgende rehabiliteringsprotokol uden brug af blodgennemstrømningsbegrænsende terapi:

  • Post-op uge 0-6: Kun passiv skulder og håndled Range of Motion (ROM).

    • Slyngeimmobilisering med aktiv håndleds- og skulder-ROM
    • Aktiv forlængelse af biceps til 30 grader, Ingen aktiv fleksion

  • 6-9 uger fuld aktiv extension i skinne

    • Bevar håndled og skulder fleksibilitet
    • Begynd rotator cuff/deltoidisometri, fremskrid aktiv forlængelse i bøjlen

  • Uge 9-12: Før forsigtigt ROM til tolerance

    • Afbryd slyngen
    • Begynd aktiv fleksion og ekstension mod tyngdekraften.
    • Forøg styrke til lysmodstand, bevar fleksibilitet/ROM
  • Uger 12-6 måneder: Gradvis tilbagevenden til fuld ROM og smertefri o Begynd gradvis fleksionsstyrkelse og fremskridt som tolereret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrke
Tidsramme: 1 uge efter operationen
målt via dynamometer (pund)
1 uge efter operationen
Styrke
Tidsramme: 6 uger efter operationen
målt via dynamometer (pund)
6 uger efter operationen
Styrke
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
målt via dynamometer (pund)
3 måneder efter operationen
Styrke
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
målt via dynamometer (pund)
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: 1 uge efter operationen
via goniometer (grader)
1 uge efter operationen
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger efter operationen
via goniometer (grader)
6 uger efter operationen
Bevægelsesområde
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
via goniometer (grader)
3 måneder efter operationen
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
via goniometer (grader)
6 måneder efter operationen
Opfattet smerte
Tidsramme: 1 uge efter operationen
via visuel analog skala (VAS) smerteskala: (skala 0 - 10, højere score indikerer mere smerte)
1 uge efter operationen
Opfattet smerte
Tidsramme: 6 uger efter operationen
via visuel analog skala (VAS) smerteskala: (skala 0 - 10, højere score indikerer mere smerte)
6 uger efter operationen
Opfattet smerte
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
via visuel analog skala (VAS) smerteskala: (skala 0 - 10, højere score indikerer mere smerte)
3 måneder efter operationen
Opfattet smerte
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
via visuel analog skala (VAS) smerteskala: (skala 0 - 10, højere score indikerer mere smerte)
6 måneder efter operationen
Patient rapporterede udfaldsscore
Tidsramme: 1 uge efter operationen
via Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fysisk funktion (PF) score
1 uge efter operationen
Patient rapporterede udfaldsscore
Tidsramme: 1 uge efter operationen
via Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerte (P) score
1 uge efter operationen
Patient rapporterede udfaldsscore
Tidsramme: 1 uge efter operationen
via Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression (D) score
1 uge efter operationen
Patient rapporterede udfaldsscore
Tidsramme: 6 uger efter operationen
via Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fysisk funktion (PF) score
6 uger efter operationen
Patient rapporterede udfaldsscore
Tidsramme: 6 uger efter operationen
via Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerte (P) score
6 uger efter operationen
Patient rapporterede udfaldsscore
Tidsramme: 6 uger efter operationen
via Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression (D) score
6 uger efter operationen
Patient rapporterede udfaldsscore
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
via Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fysisk funktion (PF) score
3 måneder efter operationen
Patient rapporterede udfaldsscore
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
via Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerte (P) score
3 måneder efter operationen
Patient rapporterede udfaldsscore
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
via Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression (D) score
3 måneder efter operationen
Patient rapporterede udfaldsscore
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
via Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fysisk funktion (PF) score
6 måneder efter operationen
Patient rapporterede udfaldsscore
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
via Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerte (P) score
6 måneder efter operationen
Patient rapporterede udfaldsscore
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
via Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression (D) score
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Henry - IRB00000253

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner