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Verwendung der Therapie zur Beschränkung des Blutflusses (BFR) in der postoperativen Rehabilitation nach der Reparatur der distalen Bizepssehne

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Charles S Day, Henry Ford Health System

Verwendung der Therapie zur Beschränkung des Blutflusses (BFR) bei der postoperativen Rehabilitation nach distal: Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie

Das Ziel dieser Untersuchung ist es festzustellen, ob die Verwendung von BFR während der postoperativen Therapie zu erhöhten und beschleunigten Kraftzuwächsen führen würde. Darüber hinaus möchten die Forscher feststellen, ob BFR bei der Verhinderung von Muskelatrophie und Fettinfiltration bei Bizepssehnenrissen aufgrund des veränderten Spannungs-Längen-Verhältnisses nach der Operation von Vorteil ist. Die Studie wird auch die von Patienten berichteten Ergebnismetriken und Schmerzwerte untersuchen, um festzustellen, ob BFR einen signifikanten Einfluss auf die Patientenerfahrung im Zusammenhang mit distalen Bizepsrissen und chirurgischen Reparaturen hat

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Health Ford Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80
  • Unterzieht sich einer Reparatur der distalen Bizepssehne

Ausschlusskriterien:

  • Revision Bizepssehnenrekonstruktion,
  • irreparable Sehnenverletzung,
  • Bizepsreparaturen mit biologischer Augmentation,
  • Patienten mit begleitender neurovaskulärer Verletzung,
  • Unfähigkeit, BFR-Behandlung zu tolerieren,
  • Unfähigkeit, den gesamten Kurs der Physiotherapie abzuschließen,
  • Periphere Gefäßerkrankung,
  • Geschichte der venösen Thromboembolie (VTE)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BFR

Der Patient wird das folgende Rehabilitationsprotokoll anwenden, während er eine Therapie zur Einschränkung des Blutflusses einbezieht:

  • Wochen 0–6 nach der Operation: Nur passive Schulter- und Handgelenk-Bewegungsreichweite (ROM).

    • Schlingenimmobilisierung mit aktivem Handgelenk- und Schulter-ROM
    • Aktive Streckung des Bizeps bis 30 Grad, keine aktive Beugung

  • 6-9 Wochen volle aktive Streckung im Korsett

    • Bewahren Sie die Flexibilität von Handgelenk und Schulter
    • Beginnen Sie mit der Rotatorenmanschetten-/Deltamuskel-Isometrie und führen Sie die aktive Streckung in der Orthese fort

  • Wochen 9-12: Bewegen Sie den ROM sanft bis zur Toleranz

    • Schlinge abstellen
    • Beginnen Sie mit der aktiven Beugung und Streckung gegen die Schwerkraft.
    • Verbessern Sie die Stärke zum Lichtwiderstand, behalten Sie die Flexibilität / ROM bei
  • Wochen 12-6 Monate: Allmähliche Rückkehr zum vollen Bewegungsraum und schmerzfrei o Beginnen Sie mit der allmählichen Kräftigung der Beugung und schreiten Sie so weit voran, wie es toleriert wird
Sonstiges: Therapie zur Einschränkung des Blutflusses
Verwendung eines Tourniquets, das auf 50 % des Okklusionsdrucks der Gliedmaßen eingestellt ist, während der postoperativen Physiotherapie
Kein Eingriff: Kontrolle (kein BFR)

Patienten werden das folgende Rehabilitationsprotokoll ohne den Einsatz einer Blutflussbeschränkungstherapie anwenden:

  • Wochen 0–6 nach der Operation: Nur passive Schulter- und Handgelenk-Bewegungsreichweite (ROM).

    • Schlingenimmobilisierung mit aktivem Handgelenk- und Schulter-ROM
    • Aktive Streckung des Bizeps bis 30 Grad, keine aktive Beugung

  • 6-9 Wochen volle aktive Streckung im Korsett

    • Bewahren Sie die Flexibilität von Handgelenk und Schulter
    • Beginnen Sie mit der Rotatorenmanschetten-/Deltamuskel-Isometrie und führen Sie die aktive Streckung in der Orthese fort

  • Wochen 9-12: Bewegen Sie den ROM sanft bis zur Toleranz

    • Schlinge abstellen
    • Beginnen Sie mit der aktiven Beugung und Streckung gegen die Schwerkraft.
    • Verbessern Sie die Stärke zum Lichtwiderstand, behalten Sie die Flexibilität / ROM bei
  • Wochen 12-6 Monate: Allmähliche Rückkehr zum vollen Bewegungsraum und schmerzfrei o Beginnen Sie mit der allmählichen Kräftigung der Beugung und schreiten Sie so weit voran, wie es toleriert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
gemessen über Dynamometer (Pfund)
1 Woche postoperativ
Stärke
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
gemessen über Dynamometer (Pfund)
6 Wochen postoperativ
Stärke
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
gemessen über Dynamometer (Pfund)
3 Monate postoperativ
Stärke
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
gemessen über Dynamometer (Pfund)
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
über Goniometer (Grad)
1 Woche postoperativ
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
über Goniometer (Grad)
6 Wochen postoperativ
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
über Goniometer (Grad)
3 Monate postoperativ
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
über Goniometer (Grad)
6 Monate postoperativ
Wahrgenommener Schmerz
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
über visuelle Analogskala (VAS) Schmerzskala: (Skala 0 - 10, höhere Punktzahl bedeutet mehr Schmerz)
1 Woche postoperativ
Wahrgenommener Schmerz
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
über visuelle Analogskala (VAS) Schmerzskala: (Skala 0 - 10, höhere Punktzahl bedeutet mehr Schmerz)
6 Wochen postoperativ
Wahrgenommener Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
über visuelle Analogskala (VAS) Schmerzskala: (Skala 0 - 10, höhere Punktzahl bedeutet mehr Schmerz)
3 Monate postoperativ
Wahrgenommener Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
über visuelle Analogskala (VAS) Schmerzskala: (Skala 0 - 10, höhere Punktzahl bedeutet mehr Schmerz)
6 Monate postoperativ
Von den Patienten berichtete Ergebniswerte
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
über das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (PF) Score
1 Woche postoperativ
Von den Patienten berichtete Ergebniswerte
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
über das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain (P) score
1 Woche postoperativ
Von den Patienten berichtete Ergebniswerte
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
über das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression (D) Score
1 Woche postoperativ
Von den Patienten berichtete Ergebniswerte
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
über das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (PF) Score
6 Wochen postoperativ
Von den Patienten berichtete Ergebniswerte
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
über das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain (P) score
6 Wochen postoperativ
Von den Patienten berichtete Ergebniswerte
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
über das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression (D) Score
6 Wochen postoperativ
Von den Patienten berichtete Ergebniswerte
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
über das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (PF) Score
3 Monate postoperativ
Von den Patienten berichtete Ergebniswerte
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
über das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain (P) score
3 Monate postoperativ
Von den Patienten berichtete Ergebniswerte
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
über das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression (D) Score
3 Monate postoperativ
Von den Patienten berichtete Ergebniswerte
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
über das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (PF) Score
6 Monate postoperativ
Von den Patienten berichtete Ergebniswerte
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
über das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain (P) score
6 Monate postoperativ
Von den Patienten berichtete Ergebniswerte
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
über das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression (D) Score
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Henry - IRB00000253

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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