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Uso della terapia di restrizione del flusso sanguigno (BFR) nella riabilitazione post-operatoria dopo la riparazione del tendine del bicipite distale

1 dicembre 2023 aggiornato da: Charles S Day, Henry Ford Health System

Uso della terapia di restrizione del flusso sanguigno (BFR) nella riabilitazione post-operatoria dopo distale: uno studio prospettico randomizzato di controllo

L'obiettivo di questa indagine è determinare se l'uso del BFR durante la terapia postoperatoria porterebbe a guadagni di forza aumentati e accelerati. Inoltre, i ricercatori vorrebbero determinare se il BFR è utile nel prevenire l'atrofia muscolare e l'infiltrazione di grasso nel contesto delle lacrime del tendine del bicipite, a causa dell'alterata relazione tensione-lunghezza dopo l'intervento chirurgico. Lo studio esaminerà anche le metriche dei risultati riportati dai pazienti e i punteggi del dolore per determinare se il BFR ha un impatto significativo sull'esperienza del paziente che circonda la lesione del bicipite distale e la riparazione chirurgica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Health Ford Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80
  • In fase di riparazione del tendine del bicipite distale

Criteri di esclusione:

  • Revisione Riparazione del tendine del bicipite,
  • Lesione tendinea irreparabile,
  • Riparazioni bicipiti con aumento biologico,
  • Pazienti con concomitante danno neurovascolare,
  • Incapacità di tollerare il trattamento BFR,
  • Incapace di completare l'intero ciclo di terapia fisica,
  • Malattia vascolare periferica,
  • Storia di tromboembolia venosa (TEV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BFR

Il paziente utilizzerà il seguente protocollo di riabilitazione incorporando la terapia di restrizione del flusso sanguigno:

  • Settimane post-operatorie 0-6: Solo range of motion (ROM) passivo della spalla e del polso

    • Immobilizzazione con imbracatura con ROM attivo del polso e della spalla
    • Estensione attiva del bicipite a 30 gradi, nessuna flessione attiva

  • 6-9 settimane di estensione completamente attiva in tutore

    • Mantenere la flessibilità del polso e della spalla
    • Iniziare l'isometria della cuffia dei rotatori/deltoide, progredire nell'estensione attiva nel tutore

  • Settimane 9-12: far avanzare delicatamente il ROM alla tolleranza

    • Interrompere l'imbracatura
    • Inizia la flessione attiva e l'estensione contro la gravità.
    • Avanza la forza alla resistenza alla luce, mantieni la flessibilità/ROM
  • Settimane 12-6 mesi: Graduale ritorno al ROM completo e senza dolore o Iniziare il graduale rafforzamento della flessione e avanzare come tollerato
Altro: Terapia di restrizione del flusso sanguigno
Uso di un laccio emostatico impostato al 50% della pressione di occlusione dell'arto durante l'esecuzione della terapia fisica postoperatoria
Nessun intervento: Controllo (senza BFR)

i pazienti utilizzeranno il seguente protocollo riabilitativo senza l'uso della terapia di restrizione del flusso sanguigno:

  • Settimane post-operatorie 0-6: Solo range of motion (ROM) passivo della spalla e del polso

    • Immobilizzazione con imbracatura con ROM attivo del polso e della spalla
    • Estensione attiva del bicipite a 30 gradi, nessuna flessione attiva

  • 6-9 settimane di estensione completamente attiva in tutore

    • Mantenere la flessibilità del polso e della spalla
    • Iniziare l'isometria della cuffia dei rotatori/deltoide, progredire nell'estensione attiva nel tutore

  • Settimane 9-12: far avanzare delicatamente il ROM alla tolleranza

    • Interrompere l'imbracatura
    • Inizia la flessione attiva e l'estensione contro la gravità.
    • Avanza la forza alla resistenza alla luce, mantieni la flessibilità/ROM
  • Settimane 12-6 mesi: Graduale ritorno al ROM completo e senza dolore o Iniziare il graduale rafforzamento della flessione e avanzare come tollerato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
misurato tramite dinamometro (libbre)
1 settimana dopo l'intervento
Forza
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
misurato tramite dinamometro (libbre)
6 settimane dopo l'intervento
Forza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
misurato tramite dinamometro (libbre)
3 mesi dopo l'intervento
Forza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
misurato tramite dinamometro (libbre)
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
tramite goniometro (gradi)
1 settimana dopo l'intervento
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
tramite goniometro (gradi)
6 settimane dopo l'intervento
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
tramite goniometro (gradi)
3 mesi dopo l'intervento
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
tramite goniometro (gradi)
6 mesi dopo l'intervento
Dolore percepito
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
tramite scala del dolore della scala analogica visiva (VAS): (scala 0 - 10, un punteggio più alto indica più dolore)
1 settimana dopo l'intervento
Dolore percepito
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
tramite scala del dolore della scala analogica visiva (VAS): (scala 0 - 10, un punteggio più alto indica più dolore)
6 settimane dopo l'intervento
Dolore percepito
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
tramite scala del dolore della scala analogica visiva (VAS): (scala 0 - 10, un punteggio più alto indica più dolore)
3 mesi dopo l'intervento
Dolore percepito
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
tramite scala del dolore della scala analogica visiva (VAS): (scala 0 - 10, un punteggio più alto indica più dolore)
6 mesi dopo l'intervento
Punteggi dei risultati riportati dai pazienti
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
tramite il punteggio della funzione fisica (PF) del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).
1 settimana dopo l'intervento
Punteggi dei risultati riportati dai pazienti
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
tramite il punteggio del dolore (P) del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
1 settimana dopo l'intervento
Punteggi dei risultati riportati dai pazienti
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
tramite il punteggio di depressione (D) del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).
1 settimana dopo l'intervento
Punteggi dei risultati riportati dai pazienti
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
tramite il punteggio della funzione fisica (PF) del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).
6 settimane dopo l'intervento
Punteggi dei risultati riportati dai pazienti
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
tramite il punteggio del dolore (P) del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
6 settimane dopo l'intervento
Punteggi dei risultati riportati dai pazienti
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
tramite il punteggio di depressione (D) del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).
6 settimane dopo l'intervento
Punteggi dei risultati riportati dai pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
tramite il punteggio della funzione fisica (PF) del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).
3 mesi dopo l'intervento
Punteggi dei risultati riportati dai pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
tramite il punteggio del dolore (P) del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
3 mesi dopo l'intervento
Punteggi dei risultati riportati dai pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
tramite il punteggio di depressione (D) del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).
3 mesi dopo l'intervento
Punteggi dei risultati riportati dai pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
tramite il punteggio della funzione fisica (PF) del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).
6 mesi dopo l'intervento
Punteggi dei risultati riportati dai pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
tramite il punteggio del dolore (P) del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
6 mesi dopo l'intervento
Punteggi dei risultati riportati dai pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
tramite il punteggio di depressione (D) del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Henry - IRB00000253

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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